Infiltração do manguito vaginal com bupivacaína lipossômica para alívio da dor: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo é descobrir se Exparel (bupivacaína lipossômica) administrado como uma injeção diminui o escore de dor se administrado no manguito vaginal logo antes de iniciar a histerectomia total minimamente invasiva (robótica ou laparoscópica) em pacientes agendadas para indicação benigna? Os participantes irão anotar
- pontuação de dor em vários intervalos
- medicação para dor usada Tratamento que os pacientes receberão
1)braço de intervenção receberá Exparel misturado com bupivicaína 2)braço de controle receberá apenas bupivicaína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A questão é se Exparel (bupivacaína lipossômica) administrado como uma injeção diminui o escore de dor se administrado no manguito vaginal logo antes de iniciar a histerectomia total minimamente invasiva (assistida por robótica ou laparoscópica)? Uma redução na dor após a cirurgia resultaria em diminuição do uso de opioides, menos eventos adversos relacionados a opioides e maior satisfação dos pacientes.
O braço de intervenção (40) receberá 10ml de Exparel diluído em 10ml de bupivacaína por volta das 2,4, 8 e 10 horas no balonete vaginal. O grupo placebo (40) receberá 20 ml de soro fisiológico no balonete vaginal. Todas as mulheres na faixa etária de 35 a 75 anos agendadas para histerectomias laparoscópicas e robóticas com salpingectomia bilateral ou salpingo-ooforectomia bilateral serão avaliadas quanto à elegibilidade.
É um estudo intervencional prospectivo que envolve o uso de bupivacaína lipossomal e este estudo será realizado no departamento de ginecologia do centro médico Maimonides.
A intensidade da dor será avaliada no pré-operatório na área de contenção, no momento da chegada à SRPA e em 1h, 12, 24, 48 e 72h de pós-operatório usando uma EVA de 0 a 10, sendo 10 a pior dor que o paciente já experimentou . As 3 primeiras avaliações serão realizadas no hospital pelos investigadores principais e as demais avaliações acontecerão por meio de conversa telefônica com o paciente após a alta hospitalar. A VAS tem sido considerada uma escala simples.
Os dados também serão coletados por meio de revisão de prontuários e. esses dados incluirão idade, pontuação VAS relatada por enfermeiras na SRPA, IMC, cirurgia abdominal anterior, parto vaginal anterior e paridade.
As consultas de dor avaliarão a área pélvica/suprapúbica baixa e a dor abdominal inferior, o tipo de dor (incômoda, dolorida, aguda, pontada, etc.) e a irradiação da dor para a área circundante. Outros parâmetros incluirão o número de pacientes que necessitaram de medicamentos analgésicos opioides (adicionais), tempo médio para o primeiro uso de opioides, necessidade total de analgésicos opioides. A hora, o dia e o número de solicitações de analgesia break-through (adicional) serão anotados pela equipe de cirurgia ginecológica (assistente de pesquisa) participante deste estudo.
Quando a paciente estiver em casa, ela terá um Diário de Medicação para Dor que forneceremos a ela antes da alta. A paciente será contatada por telefone para obter os dados de sua folha de registro.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com idade > 18 anos submetida a histerectomia total robótica ou laparoscópica minimamente invasiva para qualquer indicação sem qualquer bloqueio anestésico.
Critério de exclusão:
1) Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro dos horários especificados antes da cirurgia: a. opioide, ISRS, antidepressivo tricíclico, gabapentina, pregabalina até três dias após a cirurgia. b. Uso de paracetamol dentro de 24 horas após a cirurgia 2) Condição física dolorosa concomitante ou cirurgia concomitante que pode requerer tratamento analgésico (como AINE, opioide, ISRS, antidepressivo tricíclico, gabapentina, pregabalina) no período pós-operatório para dor não estritamente relacionada a o procedimento de histerectomia supracervical minimamente invasivo e pode confundir as avaliações pós-operatórias (por exemplo, artrite reumatóide, dor neuropática crônica.
3) Usuário crônico de medicamentos analgésicos, incluindo uso de medicamentos opioides por mais de 14 dias nos últimos 3 meses, ou medicamentos analgésicos não opioides mais de 5 vezes por semana.
4) Uso atual de glicocorticosteróides sistêmicos (por exemplo, Decadron) ou uso de glicocorticóides dentro de um mês após a inclusão neste estudo.
5) Histórico de hepatite (exceto hepatite A). 6) História de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a anestésicos locais do tipo amida, opioides ou propofol.
7) Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.
8) Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do Investigador, possa interferir nas avaliações ou adesão ao estudo.
9) Condições médicas significativas ou resultados laboratoriais que, na opinião do Investigador, indicam uma maior vulnerabilidade ao medicamento e aos procedimentos do estudo e expõem os indivíduos a um risco irracional como resultado da participação neste ensaio clínico.
10) Qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia (por exemplo, sangramento excessivo, sepse aguda) que possa tornar o sujeito clinicamente instável ou complicar o curso pós-operatório do sujeito. 11) mulheres com endometriose 12) contraindicações a qualquer medicamento utilizado no estudo (paracetamol, AINE ou opioide).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Exparel e Bupivacaína
As participantes deste grupo receberão 10 ml de xxparel e 10 ml de bupivacaína no balonete vaginal
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10ml de Exparel misturado com 10ml de bupivicaína no manguito vaginal
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Comparador Ativo: Grupo Apenas Bupivacaína
Este grupo receberá 20ml de bupivicaína no balonete vaginal
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20ml de bubivacaína na vagina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor após a cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Uma redução na dor em uma escala Likert de 11 pontos, sendo 0 sem dor e 10 sendo dor muito intensa.
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72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Chudnoff, MD, MMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2022-02-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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