Infiltration der Vaginalmanschette mit liposomalem Bupivacain zur Schmerzlinderung: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Die Frage ist, ob Exparel (liposomales Bupivacain), das als Injektion verabreicht wird, den Schmerz-Score verringert, wenn es unmittelbar vor Beginn der minimal-invasiven (robotergestützten oder laparoskopischen) totalen Hysterektomie in die Vaginalmanschette verabreicht wird? Eine Verringerung der Schmerzen nach der Operation würde zu einem Rückgang des Opioidkonsums, weniger opioidbedingten unerwünschten Ereignissen und einer höheren Zufriedenheit der Patienten führen.

Der Interventionsarm (40) erhält 10 ml Exparel, verdünnt mit 10 ml Bupivacain, gegen 2, 4, 8 und 10 Uhr in die Vaginalmanschette. Die Placebo-Gruppe (40) erhält 20 ml normale Kochsalzlösung in der Vaginalmanschette. Alle Frauen im Altersbereich von 35 bis 75 Jahren, die für laparoskopische und robotergestützte Hysterektomien mit bilateraler Salpingektomie oder bilateraler Salpingo-Oophorektomie vorgesehen sind, werden auf ihre Eignung geprüft.

Es handelt sich um eine prospektive interventionelle Studie, die die Verwendung von liposomalem Bupivacain umfasst, und diese Studie wird in der gynäkologischen Abteilung des Maimonides Medical Center durchgeführt.

Die Schwere der Schmerzen wird präoperativ im Haltebereich, zum Zeitpunkt der Ankunft der PACU und 1 Stunde, 12, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ mit einem VAS von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist, den der Patient je erlebt hat . Die ersten 3 Bewertungen werden im Krankenhaus von den leitenden Prüfärzten durchgeführt und die restlichen Bewertungen erfolgen durch ein Telefongespräch mit dem Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die VAS hat sich als einfache Skala herausgestellt.

Die Daten werden auch durch Diagrammüberprüfung und gesammelt. Diese Daten umfassen Alter, VAS-Score-Meldung durch Krankenschwestern in PACU, BMI, frühere Bauchoperationen, frühere vaginale Entbindung und Parität.

Bei der Schmerzabfrage werden Schmerzen im unteren Becken/suprapubischen Bereich und im Unterbauch, die Art des Schmerzes (dumpf, schmerzhaft, scharf, stechend usw.) und die Ausstrahlung des Schmerzes in die Umgebung beurteilt. Andere Endpunkte umfassen die Anzahl der Patienten, die eine (zusätzliche) Opioid-Analgetika-Medikamente zum Durchbruch benötigten, die mittlere Zeit bis zum ersten Durchbruch der Opioid-Anwendung, den Gesamtbedarf an Opioid-Analgetika. Die Uhrzeit, der Tag und die Anzahl der Anträge auf Durchbruch-(zusätzliche) Analgesie werden vom gynäkologischen Operationsteam (Forschungsassistent), das an dieser Studie teilnimmt, notiert.

Wenn die Patientin zu Hause ist, wird sie ein Schmerzmitteltagebuch führen, das wir ihr vor der Entlassung zur Verfügung stellen. Die Patientin wird telefonisch kontaktiert, um die Daten aus ihrem Protokollblatt zu erhalten.