Emättimen mansetin infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla kivun lievitykseen: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tavoitteena on selvittää, vähentääkö injektiona annettu Exparel (liposomaalinen bupivakaiini) kipupisteitä, jos se annetaan emättimeen juuri ennen minimaalisesti invasiivisen (robottiavusteisen tai laparoskooppisen) täydellisen kohdunpoiston aloittamista potilailla, joille on suunniteltu hyvänlaatuinen indikaatio? Osallistujat kirjoittavat muistiin
- kipupisteet eri aikavälein
- käytetty kipulääkkeitä Hoitoa potilaat saavat
1) interventiohaara saa Exparelia sekoitettuna bupivikaiiniin 2) kontrollihaara saa vain bupivikaiinia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kysymys kuuluu, vähentääkö injektiona annettu Exparel (liposomaalinen bupivakaiini) kipupisteitä, jos se annetaan emättimeen juuri ennen minimaalisesti invasiivisen (robottiavusteisen tai laparoskooppisen) täydellisen kohdunpoiston aloittamista? Kivun väheneminen leikkauksen jälkeen johtaisi opioidien käytön vähenemiseen, opioideihin liittyvien haittatapahtumien vähenemiseen ja potilaiden lisääntyneeseen tyytyväisyyteen.
Interventiovarsi (40) saa 10 ml Exparelia laimennettuna 10 ml:lla bupivakaiinia noin kello 2, 4, 8 ja 10 emättimen mansetissa. Plaseboryhmä (40) saa 20 ml normaalia suolaliuosta emättimen mansetissa. Kaikki 35–75-vuotiaat naiset, joille on suunniteltu laparoskooppinen ja robottikohdunpoisto, jossa on molemminpuolinen salpingo- tai molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, arvioidaan kelpoisuuden osalta.
Se on prospektiivinen interventiotutkimus, joka sisältää liposomaalisen bupivakaiinin käytön, ja tämä tutkimus suoritetaan Maimonidesin lääketieteellisen keskuksen gynekologian osastolla.
Kivun vakavuus arvioidaan ennen leikkausta säilytysalueella, PACU:n saapuessa ja 1 h, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä VAS:ta 0-10, jolloin 10 on pahin kipu, jonka potilas on koskaan kokenut. . Ensimmäiset 3 arviointia tekevät päätutkijat sairaalassa ja loput arvioinnit tehdään puhelinkeskustelun kautta potilaan kanssa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. VAS:n on havaittu olevan yksinkertainen asteikko.
Tietoja kerätään myös kaaviotarkistuksen ja. nämä tiedot sisältävät iän, sairaanhoitajien VAS-pisteet PACU:ssa, BMI:n, edellisen vatsaleikkauksen, edellisen emättimen synnytyksen ja pariteetin.
Kipututkimuksissa arvioidaan alavatsakipua ja alavatsakipua, kivun tyyppiä (tylsä, kipeä, terävä, pistävä jne.) ja kivun säteilyä ympäröivälle alueelle. Muita päätepisteitä ovat niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat (lisä) opioidianalgeettisia lääkkeitä, mediaaniaika opioidien käytön ensimmäiseen murtamiseen, opioidikipulääkityksen kokonaistarve. Tähän tutkimukseen osallistuva gynekologinen leikkausryhmä (tutkija-assistentti) merkitsee ajan, päivän ja läpimurto- (lisä-) analgesiapyyntöjen määrän.
Kun potilas on kotona, hänellä on kipulääkityspäiväkirja, jonka toimitamme hänelle ennen kotiutumista. Potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse tietojen saamiseksi lokilomakkeesta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen robotti- tai laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto mihin tahansa indikaatioon ilman anestesiaa.
Poissulkemiskriteerit:
1) Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ennen leikkausta määritettyinä aikoina: a. opioidi, SSRI, trisyklinen masennuslääke, gabapentiini, pregabaliini kolmen päivän kuluessa leikkauksesta. b. Asetaminofeenin käyttö 24 tunnin sisällä leikkauksesta 2) Samanaikainen kivulias fyysinen tila tai samanaikainen leikkaus, joka saattaa vaatia kipua lievittävää hoitoa (kuten NSAID, opioidi, SSRI, trisyklinen masennuslääke, gabapentiini, pregabaliini) leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti minimaalisesti invasiivinen supracervikaalinen kohdunpoistomenettely ja saattaa sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja (esim. nivelreuma, krooninen neuropaattinen kipu.
3) krooninen kipulääkkeiden käyttäjä, mukaan lukien opioidilääkkeiden käyttäminen yli 14 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana tai ei-pioidikipulääkkeiden käyttö yli 5 kertaa viikossa.
4) Nykyinen systeemisten glukokortikosteroidien käyttö (esim. Decadron) tai glukokortikoidien käyttöä kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
5) Aiempi hepatiitti (muu kuin hepatiitti A). 6) Aiemmat yliherkkyys- tai idiosynkraattiset reaktiot amidityyppisille paikallispuudutteille, opioideille tai propofolille.
7) Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltu anto koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen.
8) Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.
9) Merkittävät sairaudet tai laboratoriotulokset, jotka Tutkijan näkemyksen mukaan osoittavat lisääntynyttä alttiutta tutkia lääkettä ja toimenpiteitä ja altistavat koehenkilöt kohtuuttomalle riskille osallistumisen seurauksena tähän kliiniseen tutkimukseen.
10) Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana (esim. liiallinen verenvuoto, akuutti sepsis), joka saattaa tehdä potilaan lääketieteellisesti epästabiiliksi tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua. 11) naiset, joilla on endometrioosi 12) vasta-aiheet tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (asetaminofeeni, NSAID tai opioidi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exparel ja Bupivacaine Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat 10 ml xxparelia ja 10 ml bupivakaiinia emättimen mansetissa
|
10 ml Exparelia sekoitettuna 10 ml:aan bupivikaiinia emättimen mansetissa
|
|
Active Comparator: Vain bupivakaiini -ryhmä
Tämä ryhmä saa 20 ml bupivicaiinia emättimen mansetissa
|
20 ml bubivakaiinia emättimen cuggissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun väheneminen 11 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on erittäin voimakasta kipua.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Chudnoff, MD, MMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .