Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja mankietu pochwy liposomalną bupiwakainą w celu złagodzenia bólu: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Maimonides Medical Center

Celem jest sprawdzenie, czy Exparel (liposomalna bupiwakaina) podawana we wstrzyknięciu zmniejsza nasilenie bólu, jeśli jest podawana do mankietu dopochwowego tuż przed rozpoczęciem minimalnie inwazyjnej (z pomocą robota lub laparoskopowej) całkowitej histerektomii u pacjentek zakwalifikowanych do łagodnych wskazań? Uczestnicy będą pisać

  1. ocenę bólu w różnych odstępach czasu
  2. stosowane leki przeciwbólowe Leczenie, jakie otrzymają pacjenci

1)ramię interwencyjne otrzyma Exparel zmieszany z bupiwakainą 2)ramię kontrolne otrzyma wyłącznie bupiwakainę

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie brzmi, czy Exparel (liposomalna bupiwakaina) podawany we wstrzyknięciu zmniejsza nasilenie bólu, jeśli jest podany do mankietu pochwy tuż przed rozpoczęciem minimalnie inwazyjnej (z pomocą robota lub laparoskopowej) całkowitej histerektomii? Zmniejszenie bólu po operacji spowodowałoby zmniejszenie stosowania opioidów, mniej zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami i wzrost satysfakcji pacjentów.

Ramię interwencyjne (40) otrzyma 10 ml Exparelu rozcieńczonego z 10 ml bupiwakainy około godziny 2, 4, 8 i 10 w mankiet dopochwowy. Grupa placebo (40) otrzyma 20 ml normalnej soli fizjologicznej w mankiecie dopochwowym. Wszystkie kobiety w wieku od 35 do 75 lat, u których zaplanowano histerektomię laparoskopową i robotyczną z obustronnym wycięciem jajowodów lub obustronnym wycięciem jajników i jajników, zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności.

Jest to prospektywne badanie interwencyjne z zastosowaniem liposomalnej bupiwakainy, które zostanie przeprowadzone na oddziale ginekologicznym Centrum Medycznego Maimonides.

Nasilenie bólu zostanie ocenione przed operacją w obszarze trzymania, w momencie przybycia PACU oraz po 1 godzinie, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji przy użyciu skali VAS od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył pacjent . Pierwsze 3 oceny zostaną przeprowadzone w szpitalu przez głównych badaczy, a pozostałe oceny zostaną przeprowadzone w drodze rozmowy telefonicznej z pacjentem po wypisie ze szpitala. Stwierdzono, że VAS jest prostą skalą.

Dane będą również zbierane poprzez przegląd wykresów i. dane te będą obejmować wiek, raportowanie wyników VAS przez pielęgniarki w PACU, BMI, poprzednie operacje brzuszne, poprzednie porody drogami natury i poród.

Badanie bólu pozwoli ocenić dolny obszar miednicy/nadłona i ból podbrzusza, rodzaj bólu (tępy, obolały, ostry, przeszywający itp.) oraz promieniowanie bólu do otaczającego obszaru. Inne punkty końcowe będą obejmować liczbę pacjentów, którzy wymagali przebicia (dodatkowych) opioidowych leków przeciwbólowych, medianę czasu do pierwszego przebicia opioidów, całkowite zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe. Godzina, dzień i liczba próśb o znieczulenie przełomowe (dodatkowe) zostaną odnotowane przez zespół chirurgii ginekologicznej (Asystent naukowy) uczestniczący w tym badaniu.

Kiedy pacjentka jest w domu, będzie miała dzienniczek leków przeciwbólowych, który dostarczymy jej przed wypisem. Pacjentka będzie kontaktować się telefonicznie w celu uzyskania danych z jej dziennika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda pacjentka w wieku > 18 lat, która ma minimalnie inwazyjną całkowitą histerektomię z użyciem robota lub laparoskopową z dowolnego wskazania bez blokady anestezjologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w określonych terminach przed operacją: a. opioid, SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, gabapentyna, pregabalina w ciągu 3 dni od operacji. B. Stosowanie paracetamolu w ciągu 24 godzin od zabiegu 2) Jednoczesna bolesna choroba fizyczna lub jednoczesna operacja, która może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak NLPZ, opioid, SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, gabapentyna, pregabalina) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu niezwiązanego ściśle z minimalnie inwazyjnej procedury histerektomii nadszyjkowej i może zaburzać ocenę pooperacyjną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekły ból neuropatyczny).

    3) Przewlekle stosujący leki przeciwbólowe, w tym przyjmujący leki opioidowe przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieopioidowe leki przeciwbólowe częściej niż 5 razy w tygodniu.

    4) Obecne stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (np. Decadron) lub stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca od włączenia do tego badania.

    5) Historia zapalenia wątroby (innego niż wirusowe zapalenie wątroby typu A). 6) Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, opioidy lub propofol.

    7) Podanie badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planowane podanie innego badanego produktu lub zabiegu podczas udziału uczestnika w tym badaniu.

    8) Niekontrolowany niepokój, schizofrenia lub inne zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.

    9) Istotne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które zdaniem Badacza wskazują na zwiększoną podatność na badanie leku i procedur oraz narażają uczestników na nieuzasadnione ryzyko w wyniku udziału w tym badaniu klinicznym.

    10) Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan wykryty podczas operacji (np. nadmierne krwawienie, ostra posocznica), które mogą sprawić, że podmiot stanie się niestabilny medycznie lub skomplikować przebieg pooperacyjny podmiotu. 11) kobiety z endometriozą 12) przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek leków stosowanych w badaniu (acetaminofen, NLPZ lub opioid).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Exparel i Bupivacaine
Uczestniczki tej grupy otrzymają 10 ml xxparelu i 10 ml bupiwakainy w mankiecie dopochwowym
Lek: Exparel z bubiwakainą
10 ml Exparel zmieszany z 10 ml bupiwakainy w mankiecie dopochwowym
Aktywny komparator: Tylko grupa bupiwakainy
Ta grupa otrzyma 20 ml bupiwakainy w mankiecie dopochwowym
Lek: Tylko bupiwakaina
20 ml bubiwakainy w pochwie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Zmniejszenie bólu w 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 bardzo silny ból.
72 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Chudnoff, MD, MMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-02-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Exparel z bubiwakainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj