Účinky suplementace kolagenovým peptidem na remodelaci pojivové tkáně, funkční výsledky a hojení ran po totální artroplastice kolene (TKA)
Nábor bude klinickým personálem ortopedické kliniky UAMS prováděn kontrolou kalendáře pro plánované výkony TKA v > 8 týdnech. Personál kliniky bude pro tyto pacienty hledat základní kritéria pro zařazení/vyloučení v EMR. Zaměstnanci kliniky buď přímo kontaktují nebo zašlou kontaktní údaje PI této studie, aby je mohl kontaktovat pro účely náboru. Během úvodního telefonického hovoru pracovníci studie zkontrolují kritéria pro zařazení/vyloučení, aby ověřili způsobilost, prodiskutují specifika studie a odešlou odkaz na aktuální formulář informovaného souhlasu umístěný na serveru UAMS REDCap. Pokud se chce subjekt přihlásit, učiní tak prostřednictvím elektronického souhlasu prostřednictvím REDCap. REDCap oznámí pracovníkům studie, že souhlas byl podepsán, poté pracovníci studie naplánují úvodní návštěvu základní studie.
Návštěva 1 a návštěva 2 se uskuteční v IOA v týdnu 0 a v týdnu 24. Účastníci uvedou, že se přes noc postili a 24 hodin se zdrželi alkoholu, 24 hodin energicky cvičili a 12 hodin kofeinu. Po příjezdu bude odebrán vzorek krve, po kterém bude následovat DXA sken k měření minerální hustoty kostí (BMD) v kyčlích a bederní páteři a ke zjištění složení těla pomocí zařízení CTRAL. Účastníci také podstoupí hodnocení tělesné vody pomocí BIA ke stanovení dávky deuteria. Síla oboustranného úchopu bude měřena pomocí dynamometru. Účastníci vyplní 3denní deník jídla, dotazník fyzické aktivity, stupnici bolesti, KOOS, VR-12 a POMS. Účastníci dostanou 8týdenní zásobu příslušného léčebného doplňku s pokyny a protokolem shody (vyplňují se měsíčně). Účastníkům bude také podána dávka oxidu deuteria (D2O), kterou mají požít podle pokynů v týdnu 2 a 3, před TKA (4. týden).
Vzorky tkání pro ACL, kostní fragmenty a synoviální tekutina budou odebírány PI během operace TKA. Všechna ostatní hodnocení budou provedena během klinických návštěv s fyzioterapeuty účastníka a jejich ortopedickými lékaři. PI se zúčastní některých z těchto návštěv, aby zhodnotil hojení ran, provedl hodnocení síly stisku ruky a doplnil léčbu účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Personál ortopedické kliniky UAMS bude monitorovat klinické záznamy pro potenciální účastníky splňující kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie a informovat hlavního zkoušejícího (PI) o potenciálních účastnících studie. PI se sejde se zainteresovaným účastníkem, aby virtuálně získal souhlas (prostřednictvím REDCap) před naplánováním základní návštěvy (týden 0) v UAMS Reynolds Institute on Aging (RIOA). Potenciálnímu účastníkovi studie bude poskytnuto tolik času, kolik potřebuje, aby se mohl rozhodnout pro účast ve studii.
Při odběru tkáňových vzorků během TKA se PI zúčastní chirurgického zákroku a odebere vzorky ACL, synoviální tekutiny a kostních fragmentů, když je chirurg odebírá (a jinak by byly zlikvidovány). Krev bude také odebrána anesteziologem po umístění linky na operačním sále. Vzorky tkání budou připraveny tak, jak je popsáno v části Manipulace se vzorky a jejich skladování, a odvezeny do laboratoře PI, Centra pro translační výzkum stárnutí a dlouhověkosti (CTRAL), které se nachází v 7. patře UAMS RIOA (podlaha se zabezpečeným přístupem).
Studijní návštěvy, týden 0 (základní stav)
- Informovaný souhlas (provedený elektronicky)
- Randomizace (funkce náhodnosti Excelu)
- Základní hodnocení (CTRAL) Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Veteráni RAND 12 (VR-12) Profil stavů nálady (POMS) Fyzická aktivita Bolest Dietní příjem (3denní záznam jídla) Rentgenová absorpčníometrie s duální energií (DXA ) skenování - hustota kostí (obě kyčle a bederní páteř) Skenování pomocí rentgenové absorpce dvou energií (DXA) - složení těla Analýza bioelektrické impedance (BIA) Skenování - tělesná voda Síla úchopu ruky Odběr vzorku krve (4 ml x 1 pro sérum a 4 ml x 1 pro plazmu)
- Léčba 10 g kolagenových peptidů nebo placeba, 0. - 24. týden Deuterovaná voda (D2O), 6. - 8. týden 4. týden
- Virtuální
- Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
- Veteráni RAND 12 (VR-12)
- Profil stavů nálady (POMS)
- Fyzická aktivita
- Bolest 3denní protokol o jídle, týden dodržování 8
- Virtuální
- Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
- Veteráni RAND 12 (VR-12)
- Profil stavů nálady (POMS)
- Fyzická aktivita
- Dodržování 3denního deníku bolesti
- Totální endoprotéza kolene Odeberte přední zkřížený vaz Odeberte synoviální tekutinu Odeberte vzorek krve (4 ml x 1 pro sérum a 4 ml x 1 pro plazmu)
- Fyzikální terapie (třikrát týdně, týdny 8 - 24) Rozsah pohybu bolesti (ROM) pro flexi a extenzi chirurgického kolena KOOS Jr. 10. týden
- Návštěva lékaře Hojení ran Bolest ROM pro flexi a extenzi chirurgického zákroku Síla úchopu kolena 12. týden
- Virtuální
- Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
- Veteráni RAND 12 (VR-12)
- Profil stavů nálady (POMS)
- Fyzická aktivita
- Bolest 3denní záznam jídla Týden dodržování 14
- Návštěva lékaře Hojení ran Bolest ROM pro flexi a extenzi chirurgického zákroku Síla úchopu kolena 16. týden
- Virtuální
- Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
- Veteráni RAND 12 (VR-12)
- Profil stavů nálady (POMS)
- Fyzická aktivita
- Dodržování 3denního deníku bolesti
- Fyzikální terapie Následná bolest ROM KOOS Jr. Funkční opatření Baterie 20. týden
- Virtuální
- Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
- Veteráni RAND 12 (VR-12)
- Profil stavů nálady (POMS)
- Fyzická aktivita
- Dodržování 3denního deníku bolesti
- Návštěva lékaře Hojení ran Bolest ROM pro flexi a extenzi chirurgického zákroku Síla úchopu kolena 24. týden (Závěrečná hodnocení – Zastavení léčby)
- CTRAL Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Veteráni RAND 12 (VR-12) Profil stavů nálady (POMS) Bolestová aktivita DXA - kostní minerální hustota (obě kyčle a bederní páteř) DXA - složení těla Síla úchopu Compliance 3-Day Food Log
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 50 až 75 let
- S indexem tělesné hmotnosti 20,0 až 39,9 kg/m2
- Diagnostikována primární osteoartróza
- Naplánováno na TKA na UAMS (dva měsíce před operací) na UAMS
- Bydlet poblíž Little Rock a naplánováno navštěvovat fyzikální terapii v Little Rock
- COVID-19 negativní a/nebo asymptomatický.
Kritéria vyloučení:
- Dříve utrpěl vážné zranění kolena nebo chirurgický zákrok na ACL v koleni TKA
- Ženy nejsou postmenopauzální
- Podstoupil hormonální substituční léčbu v posledních 12 měsících.
- Aktivní diagnostika krví přenosných infekčních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolagenové peptidy
10 gramů denně po dobu 24 týdnů
|
Peptidový doplněk hovězího kolagenu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
10 gramů maltodextrinu denně po dobu 24 týdnů
|
Maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky předoperační suplementace na transkripci mRNA
Časové okno: 2 měsíce po suplementaci
|
Měření mRNA v předním zkříženém vazu extrahovaném během operace
|
2 měsíce po suplementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 275656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .