Влияние добавок коллагеновых пептидов на ремоделирование соединительной ткани, функциональные результаты и заживление ран после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
Набор будет осуществляться клиническим персоналом ортопедической клиники UAMS путем проверки календаря запланированных процедур TKA в течение > 8 недель. Персонал клиники будет искать основные критерии включения/исключения в EMR для этих пациентов. Персонал клиники либо свяжется напрямую, либо отправит контактную информацию PI этого исследования, чтобы связаться с целью найма. Во время первого телефонного звонка сотрудники исследования рассмотрят критерии включения/исключения, чтобы подтвердить соответствие требованиям, обсудят особенности исследования и отправят ссылку на текущую форму информированного согласия, расположенную на сервере UAMS REDCap. Если субъект желает зарегистрироваться, он сделает это с помощью электронного согласия через REDCap. REDCap уведомит исследовательский персонал о том, что согласие было подписано, после чего исследовательский персонал назначит первоначальный исследовательский визит.
Визит 1 и визит 2 состоятся в RIOA на неделе 0 и неделе 24 соответственно. Участники сообщат, что голодали в течение ночи и воздерживались от алкоголя в течение 24 часов, энергичных упражнений в течение 24 часов и кофеина в течение 12 часов. По прибытии будет взят образец крови, после чего будет проведено сканирование DXA для измерения минеральной плотности костей (МПКТ) в бедрах и поясничном отделе позвоночника, а также состава тела с использованием оборудования CTRAL. Участники также пройдут оценку воды в организме с использованием BIA для определения дозы дейтерия. Двусторонняя сила хвата будет измеряться с помощью динамометра. Участники заполнят 3-дневный журнал питания, опросник по физической активности, шкалу боли, KOOS, VR-12 и POMS. Участникам будет предоставлен 8-недельный запас соответствующей лечебной добавки с инструкциями и журналом соблюдения (заполняется ежемесячно). Участникам также будет дана их доза оксида дейтерия (D2O), которая будет приниматься внутрь в соответствии с инструкциями на 2 и 3 неделе, до TKA (неделя 4).
Образцы ткани для передней крестообразной связки, костных фрагментов и синовиальной жидкости будут взяты PI во время операции TKA. Все остальные оценки будут проводиться во время клинических посещений физиотерапевтов участников и их врачей-ортопедов. PI будет присутствовать на некоторых из этих посещений, чтобы оценить заживление ран, провести оценку силы рукопожатия и пополнить запасы лечения для участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Персонал ортопедической клиники UAMS будет отслеживать журналы клиники на предмет потенциальных участников, соответствующих критериям включения/исключения исследования, уведомляя главного исследователя (PI) о потенциальных участниках исследования. PI встретится с заинтересованным участником, чтобы получить согласие виртуально (через REDCap) до планирования исходного визита (неделя 0) в Институт старения Рейнольдса UAMS (RIOA). Потенциальному участнику исследования будет предоставлено столько времени, сколько необходимо, чтобы принять решение об участии в исследовании.
Для сбора образцов тканей во время ТКА ИП будет присутствовать на операции, собирая образцы передней крестообразной связки, синовиальной жидкости и костных фрагментов по мере того, как они удаляются (и в противном случае были бы выброшены) хирургом. Кровь также будет собираться анестезиологом после установки катетера в операционной. Образцы тканей будут подготовлены, как описано в разделе «Обработка и хранение образцов», и доставлены в лабораторию PI, Центр трансляционных исследований старения и долголетия (CTRAL), расположенный на 7-м этаже UAMS RIOA (этаж с безопасным доступом).
Учебные визиты, неделя 0 (базовый уровень)
- Информированное согласие (оформляется в электронном виде)
- Рандомизация (функция рандомизации Excel)
- Исходные оценки (CTRAL) Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) Ветераны RAND 12 (VR-12) Профиль состояний настроения (POMS) Физическая активность Боль Потребление пищи (3-дневный журнал приема пищи) Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) ) сканирование – плотность костей (бедра и поясничный отдел позвоночника) Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) сканирование – состав тела Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) Сканирование – содержание воды в организме Сила захвата руки Сбор образца крови (4 мл x 1 для 4 мл x 1 для плазмы)
- Лечение 10 г коллагеновых пептидов или плацебо, недели 0–24 Дейтерированная вода (D2O), недели 6–8, неделя 4
- Виртуальный
- Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
- Ветераны РЭНД 12 (ВР-12)
- Профиль состояний настроения (POMS)
- Физическая активность
- Журнал приема пищи за 3 дня. Соблюдение режима питания, неделя 8.
- Виртуальный
- Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
- Ветераны РЭНД 12 (ВР-12)
- Профиль состояний настроения (POMS)
- Физическая активность
- Боль 3-дневный журнал питания Соблюдение
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава Соберите переднюю крестообразную связку Соберите синовиальную жидкость Соберите образец крови (4 мл x 1 для сыворотки и 4 мл x 1 для плазмы)
- Физиотерапия (три раза в неделю, недели 8–24) Болевой диапазон движений (ROM) при сгибании и разгибании хирургического колена KOOS Jr. Неделя 10
- Посещение врача Заживление раны Боль Свободное движение для сгибания и разгибания операционного колена Сила хвата Неделя 12
- Виртуальный
- Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
- Ветераны РЭНД 12 (ВР-12)
- Профиль состояний настроения (POMS)
- Физическая активность
- Журнал приема пищи за 3 дня, соблюдение режима питания, неделя 14
- Посещение врача Заживление раны Боль Свободное движение для сгибания и разгибания операционного колена Сила хвата Неделя 16
- Виртуальный
- Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
- Ветераны РЭНД 12 (ВР-12)
- Профиль состояний настроения (POMS)
- Физическая активность
- Боль 3-дневный журнал питания Соблюдение
- Физиотерапия Последующая боль ROM KOOS Jr. Функциональные измерения Батарея Неделя 20
- Виртуальный
- Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
- Ветераны РЭНД 12 (ВР-12)
- Профиль состояний настроения (POMS)
- Физическая активность
- Боль 3-дневный журнал питания Соблюдение
- Посещение врача Заживление раны Боль Свободная амплитуда движений при сгибании и разгибании операционного колена Сила хвата Неделя 24 (Окончательная оценка – Прекращение лечения)
- CTRAL Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) Ветераны RAND 12 (VR-12) Профиль состояний настроения (POMS) Болевая активность DXA - минеральная плотность костей (как бедра, так и поясничный отдел позвоночника) DXA - состав тела Сила хвата Соответствие требованиям 3-Day Food Бревно
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 50 до 75 лет
- При индексе массы тела от 20,0 до 39,9 кг/м2
- Диагностирован первичный остеоартроз.
- Назначен для ТКА в UAMS (за два месяца до операции) в UAMS
- Живите недалеко от Литл-Рока и посещайте физиотерапию в Литл-Роке.
- COVID-19 отрицательный и/или бессимптомный.
Критерий исключения:
- Ранее перенесенная серьезная травма колена или операция на передней крестообразной связки при ТКА колена.
- Женщины не в постменопаузе
- Заместительная гормональная терапия в течение последних 12 месяцев.
- Активная диагностика инфекционных заболеваний, передающихся через кровь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллагеновые пептиды
10 граммов в день в течение 24 недель
|
Добавка пептида бычьего коллагена
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 г мальтодекстрина в день в течение 24 недель.
|
Мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние предоперационных добавок на транскрипцию мРНК
Временное ограничение: Через 2 месяца после добавки
|
Измерение мРНК в передней крестообразной связке, извлеченной во время операции
|
Через 2 месяца после добавки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 275656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница