Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilskud af kollagenpeptid på bindevævsremodellering, funktionelle resultater og sårheling efter total knæarthroplastik (TKA)

20. marts 2024 opdateret af: University of Arkansas

Rekruttering vil ske ved at tjekke kalenderen for planlagte TKA-procedurer i > 8 uger af klinisk personale i UAMS ortopædklinik. Klinikpersonalet vil lede efter grundlæggende inklusions-/eksklusionskriterier i EMR for disse patienter. Klinikpersonalet vil enten kontakte direkte eller sende kontaktoplysninger til denne undersøgelses PI for at kontakte med henblik på rekruttering. Under det indledende telefonopkald vil undersøgelsespersonalet gennemgå inklusions-/ekskluderingskriterier for at bekræfte berettigelse og vil diskutere undersøgelsesspecifikationer og sende et link til den aktuelle informerede samtykkeformular, der findes på UAMS REDCap-serveren. Hvis forsøgspersonen ønsker at tilmelde sig, vil de gøre det via elektronisk samtykke gennem REDCap. REDCap vil underrette undersøgelsespersonalet om, at samtykket blev underskrevet, og derefter vil undersøgelsespersonalet planlægge det første baseline studiebesøg.

Besøg 1 og Besøg 2 finder sted på RIOA i henholdsvis uge 0 og uge 24. Deltagerne vil rapportere, at de har fastet natten over og har afstået fra alkohol i 24 timer, kraftig motion i 24 timer og koffein i 12 timer. Der vil blive udtaget en blodprøve ved ankomsten, efterfulgt af en DXA-scanning til målt knoglemineraltæthed (BMD) i både hofter og lændehvirvelsøjlen og for kropssammensætning ved brug af CTRAL-udstyr. Deltagerne vil også gennemgå en kropsvandvurdering ved hjælp af BIA for at bestemme deuteriumdosis. Bilateral håndgrebsstyrke vil blive målt via Dynamometer. Deltagerne vil udfylde en 3-dages madlog, spørgeskema til fysisk aktivitet, smerteskala, KOOS, VR-12 og POMS. Deltagerne vil få en 8-ugers forsyning af deres respektive behandlingstilskud med instruktioner og en compliance-log (udfyldes månedligt). Deltagerne vil også få deres dosis deuteriumoxid (D2O), der skal indtages i henhold til instruktionerne i uge 2 og 3, før TKA (uge 4).

Vævsprøver for ACL, knoglefragmenter og synovialvæske vil blive indsamlet af PI under TKA-kirurgi. Alle andre vurderinger vil blive taget under kliniske besøg hos deltagerens fysioterapeuter og deres ortopædlæger. PI vil deltage i nogle af disse besøg for at vurdere sårheling, administrere håndgrebsstyrkevurdering og for at genopbygge deltagernes behandlingsforsyning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UAMS Orthopaedic Clinic-personale vil overvåge kliniklogfilerne for potentielle deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsen, og underretter undersøgelsens Principal Investigator (PI) om potentielle undersøgelsesdeltagere. PI vil mødes med den interesserede deltager for at opnå samtykke virtuelt (via REDCap) forud for planlægning af baselinebesøg (uge 0) på UAMS Reynolds Institute on Aging (RIOA). Den potentielle undersøgelsesdeltager vil få så meget tid, som det er nødvendigt, til at være fortrolig med deres beslutning om at deltage i undersøgelsen.

Til vævsprøvetagning under TKA vil PI deltage i operationen og indsamle prøver af ACL, synovialvæske og knoglefragmenter, efterhånden som de fjernes (og ellers ville blive kasseret) af kirurgen. Der vil også blive opsamlet blod af anæstesilægen efter linjeplacering på operationsstuen. Vævsprøver vil blive klargjort som beskrevet i afsnittet om håndtering og opbevaring af prøver og taget til PI's laboratorium, Center for Translationel Forskning i Aldring og Longevity (CTRAL) placeret på 7. etage i UAMS RIOA (en sikret adgangsgulv).

Studiebesøg uge 0 (basislinje)

  • Informeret samtykke (udføres elektronisk)
  • Randomisering (Excel-randomiseringsfunktion)
  • Baseline vurderinger (CTRAL) Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Veteraner RAND 12 (VR-12) Profil af humørtilstande (POMS) Fysisk aktivitet Smerte Diætindtag (3-dages madlog) Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ) scanning - knogletæthed (både hofter og lændehvirvelsøjlen) Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning - kropssammensætning Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) Scan - kropsvand Håndgrebsstyrke Opsamling af blodprøve (4 mL x 1 til serum og 4 mL x 1 for plasma)
  • Behandling 10 g kollagenpeptider eller placebo, uge ​​0 - 24 deutereret vand (D2O), uge ​​6 - 8 uge 4
  • Virtuelt
  • Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
  • Veterans RAND 12 (VR-12)
  • Profil af humørtilstande (POMS)
  • Fysisk aktivitet
  • Smerte 3-dages fødevarelog Compliance uge 8
  • Virtuelt
  • Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
  • Veterans RAND 12 (VR-12)
  • Profil af humørtilstande (POMS)
  • Fysisk aktivitet
  • Smerte 3-dages fødevarelog Compliance
  • Total knæarthroplasty Indsaml forreste korsbånd. Saml synovialvæske. Indsaml blodprøve (4 mL x 1 til serum og 4 mL x 1 til plasma)
  • Fysioterapi (tre gange ugentligt, uge ​​8 - 24) Smerte Range of Motion (ROM) til fleksion og ekstension af operationsknæ KOOS Jr. Uge 10
  • Lægebesøg Sårheling Smerte ROM til fleksion og ekstension af kirurgisk knæ Grip Styrke Uge 12
  • Virtuelt
  • Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
  • Veterans RAND 12 (VR-12)
  • Profil af humørtilstande (POMS)
  • Fysisk aktivitet
  • Smerte 3-dages fødevarelog Compliance uge 14
  • Lægebesøg Sårheling Smerte ROM til fleksion og ekstension af kirurgisk knæ Grib Styrke Uge 16
  • Virtuelt
  • Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
  • Veterans RAND 12 (VR-12)
  • Profil af humørtilstande (POMS)
  • Fysisk aktivitet
  • Smerte 3-dages fødevarelog Compliance
  • Fysioterapi Opfølgning Smerte ROM KOOS Jr. Funktionelle foranstaltninger Batteri Uge 20
  • Virtuelt
  • Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
  • Veterans RAND 12 (VR-12)
  • Profil af humørtilstande (POMS)
  • Fysisk aktivitet
  • Smerte 3-dages fødevarelog Compliance
  • Lægebesøg Sårheling Smerte ROM til fleksion og forlængelse af kirurgisk knæ Grib Styrke Uge 24 (Slutlige vurderinger - Stop behandling)
  • CTRAL Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Veteraner RAND 12 (VR-12) Profil af humørtilstande (POMS) Smerteaktivitet DXA - knoglemineraltæthed (både hofter og lændehvirvel) DXA - kropssammensætning Grip Strength Compliance 3-dages mad Log

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 50 til 75 år
  • Med et kropsmasseindeks på 20,0 til 39,9 kg/m2
  • Diagnosticeret med primær slidgigt
  • Planlagt til en TKA på UAMS (to måneder før operation) på UAMS
  • Bor i nærheden af ​​Little Rock og er planlagt til at deltage i fysioterapi i Little Rock
  • COVID-19 negativ og/eller asymptomatisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere pådraget en alvorlig knæskade eller operation i ACL i TKA-knæ
  • Kvinder ikke postmenopausale
  • Har gennemgået hormonsubstitutionsbehandling inden for de sidste 12 måneder.
  • Aktiv diagnosticering af blodbåren infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagenpeptider
10 gram om dagen i 24 uger
Kosttilskud: SOLUGEL
Bovint kollagen peptid supplement
Andre navne:
  • CP
Placebo komparator: Placebo
10 gram per dag maltodextrin i 24 uger
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af præ-kirurgisk tilskud på mRNA-transkription
Tidsramme: 2 måneder efter tilskud
Måling af mRNA i det forreste korsbånd ekstraheret under operationen
2 måneder efter tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Tessenderlo Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 275656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner