Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kollagenpeptidtillskott på bindvävsremodellering, funktionella resultat och sårläkning efter total knäprotesplastik (TKA)

20 mars 2024 uppdaterad av: University of Arkansas

Rekrytering kommer att ske genom att kontrollera kalendern för schemalagda TKA-ingrepp under > 8 veckor av klinisk personal på UAMS ortopedklinik. Klinikpersonal kommer att leta efter grundläggande inklusions-/exkluderingskriterier i EMR för dessa patienter. Klinikens personal kommer antingen att kontakta direkt eller skicka kontaktinformation till PI för denna studie för att kontakta för rekryteringsändamål. Under det första telefonsamtalet kommer studiepersonalen att granska inkluderings-/exkluderingskriterier för att verifiera behörighet och kommer att diskutera studiespecifikationer och skicka en länk till det aktuella formuläret för informerat samtycke som finns på UAMS REDCap-servern. Om försökspersonen vill anmäla sig kommer de att göra det via elektroniskt samtycke genom REDCap. REDCap kommer att meddela studiepersonalen att samtycket undertecknades, sedan kommer studiepersonalen att schemalägga det första studiebesöket.

Besök 1 och besök 2 kommer att äga rum på RIOA vecka 0 respektive vecka 24. Deltagarna kommer att rapportera att de har fastat över natten och avstått från alkohol i 24 timmar, kraftig träning i 24 timmar och koffein i 12 timmar. Ett blodprov kommer att tas vid ankomst, följt av en DXA-skanning för att mäta benmineraltäthet (BMD) i både höfter och ländrygg, och för kroppssammansättning, med hjälp av CTRAL-utrustning. Deltagarna kommer också att genomgå en kroppsvattenbedömning med hjälp av BIA för att bestämma deuteriumdosen. Bilateral handgreppsstyrka kommer att mätas via Dynamometer. Deltagarna kommer att fylla i en 3-dagars matlogg, frågeformulär för fysisk aktivitet, smärtskala, KOOS, VR-12 och POMS. Deltagarna kommer att få en 8-veckors leverans av sina respektive behandlingstillägg, med instruktioner och en överensstämmelselogg (fylls i månadsvis). Deltagarna kommer också att få sin dos av deuteriumoxid (D2O) som ska intas enligt instruktionerna i vecka 2 och 3, före TKA (vecka 4).

Vävnadsprover för ACL, benfragment och synovialvätska kommer att samlas in av PI under TKA-kirurgi. Alla andra bedömningar kommer att göras vid kliniska besök hos deltagarens sjukgymnaster och deras ortopedläkare. PI kommer att delta i några av dessa besök för att utvärdera sårläkning, administrera handgreppsstyrka och för att fylla på deltagarnas behandlingsförråd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

UAMS Orthopedic Clinic-personal kommer att övervaka klinikloggarna för potentiella deltagare som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för studien och informerar studiens huvudutredare (PI) om potentiella studiedeltagare. PI kommer att träffa den intresserade deltagaren för att erhålla samtycke virtuellt (via REDCap) innan schemaläggning av baslinjebesök (vecka 0) vid UAMS Reynolds Institute on Aging (RIOA). Den potentiella studiedeltagaren kommer att få så mycket tid som behövs för att vara bekväm med sitt beslut att delta i studien.

För insamling av vävnadsprover under TKA kommer PI att delta i operationen och samla prover av ACL, ledvätska och benfragment när de avlägsnas (och annars skulle kasseras) av kirurgen. Blod kommer även att tas upp av narkosläkaren efter linjeplacering i operationssalen. Vävnadsprover kommer att förberedas enligt beskrivningen i sektionen för provhantering och förvaring och tas till PI:s laboratorium, Center for Translational Research in Aging and Longevity (CTRAL) som ligger på 7:e våningen i UAMS RIOA (en säker åtkomstvåning).

Studiebesök vecka 0 (baslinje)

  • Informerat samtycke (verkställs elektroniskt)
  • Randomisering (Excels randomiseringsfunktion)
  • Baslinjebedömningar (CTRAL) Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS) Veteraner RAND 12 (VR-12) Profil av humörtillstånd (POMS) Fysisk aktivitet Smärta Kostintag (3-dagars matlogg) Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) ) skanning - bentäthet (både höfter och ländrygg) Dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanning - kroppssammansättning Bioelektrisk impedansanalys (BIA) Scan - kroppsvatten Handgreppsstyrka Samla blodprov (4 mL x 1 för serum och 4 mL x 1 för plasma)
  • Behandling 10 g kollagenpeptider eller placebo, vecka 0 - 24 Deutererat vatten (D2O), vecka 6 - 8 vecka 4
  • Virtuell
  • Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
  • Veterans RAND 12 (VR-12)
  • Profil för humörtillstånd (POMS)
  • Fysisk aktivitet
  • Smärta 3-dagars matlogg efterlevnad vecka 8
  • Virtuell
  • Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
  • Veterans RAND 12 (VR-12)
  • Profil för humörtillstånd (POMS)
  • Fysisk aktivitet
  • Smärta 3-dagars matlogg Compliance
  • Total knäprotesplastik Samla främre korsbandet Samla synovialvätska Samla blodprov (4 mL x 1 för serum och 4 mL x 1 för plasma)
  • Sjukgymnastik (tre gånger i veckan, vecka 8 - 24) Smärtområde (ROM) för flexion och förlängning av operationsknä KOOS Jr. Vecka 10
  • Läkarbesök Sårläkning Smärta ROM för flexion och förlängning av operations knä Grip Styrka Vecka 12
  • Virtuell
  • Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
  • Veterans RAND 12 (VR-12)
  • Profil för humörtillstånd (POMS)
  • Fysisk aktivitet
  • Smärta 3-dagars matlogg efterlevnad vecka 14
  • Läkarbesök Sårläkning Smärta ROM för böjning och förlängning av operation knä Grip Styrka Vecka 16
  • Virtuell
  • Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
  • Veterans RAND 12 (VR-12)
  • Profil för humörtillstånd (POMS)
  • Fysisk aktivitet
  • Smärta 3-dagars matlogg Compliance
  • Sjukgymnastik Uppföljning Smärta ROM KOOS Jr. Funktionella åtgärder Batteri Vecka 20
  • Virtuell
  • Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
  • Veterans RAND 12 (VR-12)
  • Profil för humörtillstånd (POMS)
  • Fysisk aktivitet
  • Smärta 3-dagars matlogg Compliance
  • Läkarbesök Sårläkning Smärta ROM för böjning och förlängning av operation knä Grip Strength Vecka 24 (Slutliga bedömningar - Stoppa behandling)
  • CTRAL Knäskada och artros Resultatresultat (KOOS) Veteraner RAND 12 (VR-12) Profile of Mood States (POMS) Smärtaktivitet DXA - benmineraltäthet (både höfter och ländrygg) DXA - kroppssammansättning Grip Strength Compliance 3-Day Food Logga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 50 till 75 år gamla
  • Med ett kroppsmassaindex på 20,0 till 39,9 kg/m2
  • Diagnostiserats med primär artros
  • Planerad för en TKA på UAMS (två månader före operation) på UAMS
  • Bor nära Little Rock och planerad att gå på fysioterapi i Little Rock
  • COVID-19 negativ och/eller asymtomatisk.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ådragit sig allvarlig knäskada eller operation av ACL i TKA-knä
  • Kvinnor inte postmenopausala
  • Har genomgått hormonbehandling under de senaste 12 månaderna.
  • Aktiv diagnos av blodburen infektionssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kollagenpeptider
10 gram per dag i 24 veckor
Kosttillskott: SOLUGEL
Bovint kollagenpeptidtillskott
Andra namn:
  • CP
Placebo-jämförare: Placebo
10 gram per dag maltodextrin i 24 veckor
Kosttillskott: Placebo
Maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av pre-kirurgiska tillskott på mRNA-transkription
Tidsram: 2 månader efter tillskott
Mätning av mRNA i främre korsbandet extraherat under operation
2 månader efter tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbetspartners

Tessenderlo Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 275656

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera