Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van suppletie met collageenpeptide op de hermodellering van bindweefsel, functionele resultaten en wondgenezing na totale knieartroplastiek (TKA)

20 maart 2024 bijgewerkt door: University of Arkansas

Werving zal worden uitgevoerd via het controleren van de kalender voor geplande TKA-procedures in de > 8 weken door klinisch personeel in de UAMS orthopedische kliniek. Kliniekpersoneel zal voor die patiënten zoeken naar basiscriteria voor opname/uitsluiting in het EPD. Het personeel van de kliniek neemt rechtstreeks contact op of stuurt contactgegevens naar de PI van dit onderzoek om contact op te nemen voor wervingsdoeleinden. Tijdens het eerste telefoongesprek zal het studiepersoneel de inclusie-/uitsluitingscriteria bekijken om te verifiëren of u in aanmerking komt, de details van het onderzoek bespreken en een link sturen naar het huidige geïnformeerde toestemmingsformulier op de UAMS REDCap-server. Als de proefpersoon zich wil inschrijven, zal hij dit doen via elektronische toestemming via REDCap. REDCap zal het onderzoekspersoneel op de hoogte stellen dat de toestemming is ondertekend, waarna het onderzoekspersoneel het eerste baseline-onderzoeksbezoek zal plannen.

Bezoek 1 en Bezoek 2 vinden respectievelijk in week 0 en week 24 plaats bij de RIOA. Deelnemers zullen melden dat ze 's nachts hebben gevast en zich 24 uur lang hebben onthouden van alcohol, 24 uur lang intensief sporten en 12 uur lang geen cafeïne hebben gedronken. Bij aankomst wordt een bloedmonster afgenomen, gevolgd door een DXA-scan om de botmineraaldichtheid (BMD) in zowel de heupen als de lumbale wervelkolom te meten, en voor de lichaamssamenstelling, met behulp van CTRAL-apparatuur. Deelnemers ondergaan ook een lichaamswaterbeoordeling met behulp van BIA om de deuteriumdosis te bepalen. De bilaterale handgreepkracht wordt gemeten via een dynamometer. Deelnemers vullen een driedaags voedingslogboek, een vragenlijst over lichamelijke activiteit, een pijnschaal, KOOS, VR-12 en de POMS in. Deelnemers krijgen een voorraad van 8 weken van hun respectieve behandelingssupplement, met instructies en een nalevingslogboek (maandelijks in te vullen). Deelnemers krijgen ook hun dosis deuteriumoxide (D2O) toegediend volgens de instructies in week 2 en 3, voorafgaand aan TKP (week 4).

Weefselmonsters voor ACL, botfragmenten en gewrichtsvloeistof zullen door de PI worden verzameld tijdens een TKA-operatie. Alle andere beoordelingen worden afgenomen tijdens klinische bezoeken aan de fysiotherapeuten van de deelnemer en hun orthopedisch artsen. De PI zal een aantal van deze bezoeken bijwonen om de wondgenezing te beoordelen, de handknijpkracht te beoordelen en om de behandelingsvoorraad van de deelnemer aan te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het personeel van de UAMS Orthopedische Kliniek zal de logboeken van de kliniek controleren voor toekomstige deelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van de studie, en de hoofdonderzoeker (PI) van de studie op de hoogte stellen van potentiële deelnemers aan de studie. De PI zal de geïnteresseerde deelnemer ontmoeten om virtueel toestemming te verkrijgen (via REDCap) voorafgaand aan het plannen van het basisbezoek (week 0) bij het UAMS Reynolds Institute on Aging (RIOA). De potentiële studiedeelnemer krijgt zoveel tijd als nodig is om zich op zijn gemak te voelen bij zijn beslissing om aan de studie deel te nemen.

Voor het verzamelen van weefselspecimens tijdens TKP zal de PI de operatie bijwonen en monsters van de ACL, gewrichtsvloeistof en botfragmenten verzamelen wanneer deze door de chirurg worden verwijderd (en anders zouden worden weggegooid). Na plaatsing van de lijn in de operatiekamer zal ook bloed worden afgenomen door de anesthesioloog. Weefselmonsters worden geprepareerd zoals beschreven in de afdeling Monsterbehandeling en -opslag en worden naar het laboratorium van de PI gebracht, het Centre for Translational Research in Aging and Longevity (CTRAL) op de 7e verdieping van de UAMS RIOA (een beveiligde toegangsverdieping).

Studiebezoeken Week 0 (basislijn)

  • Geïnformeerde toestemming (elektronisch uitgevoerd)
  • Randomisatie (Excel-randomisatiefunctie)
  • Baseline assessments (CTRAL) Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Veteranen RAND 12 (VR-12) Profiel van stemmingstoestanden (POMS) Lichamelijke activiteit Pijn Dieetinname (3-daags voedsellogboek) Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA ) scan - botdichtheid (zowel heupen als lumbale wervelkolom) Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan - lichaamssamenstelling Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) Scan - lichaamswater Handgreepkracht Verzamelen van bloedmonster (4 ml x 1 voor serum en 4 ml x 1 voor plasma)
  • Behandeling 10 g collageenpeptiden of placebo, weken 0 - 24 gedeutereerd water (D2O), weken 6 - 8 week 4
  • Virtueel
  • Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
  • Veteranen RAND 12 (VR-12)
  • Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
  • Fysieke activiteit
  • Pijn 3-daags voedsellogboek Conformiteit Week 8
  • Virtueel
  • Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
  • Veteranen RAND 12 (VR-12)
  • Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
  • Fysieke activiteit
  • Pijn 3-daags voedsellogboek Naleving
  • Totale knieartroplastiek Verzamel voorste kruisband Verzamel synoviaal vocht Verzamel bloedmonster (4 ml x 1 voor serum en 4 ml x 1 voor plasma)
  • Fysiotherapie (drie keer per week, week 8 - 24) Pijn Range of Motion (ROM) voor flexie en extensie van operatieknie KOOS Jr. Week 10
  • Doktersbezoek Wondgenezing Pijn ROM voor flexie en extensie van chirurgische knie Grijpkracht Week 12
  • Virtueel
  • Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
  • Veteranen RAND 12 (VR-12)
  • Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
  • Fysieke activiteit
  • Pijn 3-daags voedsellogboek Conformiteit Week 14
  • Doktersbezoek Wondgenezing Pijn ROM voor flexie en extensie van chirurgische kniegreepkracht Week 16
  • Virtueel
  • Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
  • Veteranen RAND 12 (VR-12)
  • Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
  • Fysieke activiteit
  • Pijn 3-daags voedsellogboek Naleving
  • Fysiotherapie Follow-up Pijn ROM KOOS Jr. Functionele maatregelen Batterij Week 20
  • Virtueel
  • Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
  • Veteranen RAND 12 (VR-12)
  • Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
  • Fysieke activiteit
  • Pijn 3-daags voedsellogboek Naleving
  • Doktersbezoek Wondgenezing Pijn ROM voor flexie en extensie van chirurgische knie Grijpkracht Week 24 (eindbeoordelingen - stop behandeling)
  • CTRAL Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Veteranen RAND 12 (VR-12) Profiel van stemmingstoestanden (POMS) Pijnactiviteit DXA - botmineraaldichtheid (zowel heupen als lumbale wervelkolom) DXA - lichaamssamenstelling Grijpkracht Conformiteit 3-daagse voeding Logboek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 50 tot 75 jaar oud
  • Met een body mass index van 20,0 tot 39,9 kg/m2
  • Gediagnosticeerd met primaire artrose
  • Gepland voor een TKA bij UAMS (twee maanden voorafgaand aan de operatie) bij UAMS
  • Woon in de buurt van Little Rock en ga naar fysiotherapie in Little Rock
  • COVID-19 negatief en/of asymptomatisch.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder opgelopen ernstig knieletsel of operatie aan ACL in TKA-knie
  • Vrouwtjes niet postmenopauzaal
  • Hormoonvervangingstherapie hebben ondergaan in de afgelopen 12 maanden.
  • Actieve diagnose van door bloed overgedragen infectieziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Collageen peptiden
10 gram per dag gedurende 24 weken
Voedingssupplement: SOLUGEL
Bovine collageen peptide supplement
Andere namen:
  • CP
Placebo-vergelijker: Placebo
10 gram per dag maltodextrine gedurende 24 weken
Voedingssupplement: Placebo
Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van pre-chirurgische suppletie op mRNA-transcriptie
Tijdsspanne: 2 maanden na suppletie
Meten van mRNA in de voorste kruisband die tijdens de operatie is verwijderd
2 maanden na suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

Tessenderlo Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 275656

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren