Wpływ suplementacji peptydem kolagenowym na przebudowę tkanki łącznej, wyniki funkcjonalne i gojenie się ran po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Rekrutacja odbywać się będzie poprzez sprawdzenie kalendarza zaplanowanych zabiegów TKA w okresie > 8 tygodni przez personel kliniczny poradni ortopedycznej UAMS. Personel kliniki będzie szukał podstawowych kryteriów włączenia/wyłączenia w EMR dla tych pacjentów. Personel kliniki skontaktuje się bezpośrednio lub prześle informacje kontaktowe do osoby odpowiedzialnej za to badanie w celu nawiązania kontaktu w celu rekrutacji. Podczas pierwszej rozmowy telefonicznej personel badania przejrzy kryteria włączenia/wyłączenia w celu zweryfikowania kwalifikowalności i omówi szczegóły badania oraz prześle link do aktualnego formularza świadomej zgody znajdującego się na serwerze UAMS REDCap. Jeśli podmiot chce się zarejestrować, zrobi to za pośrednictwem elektronicznej zgody za pośrednictwem REDCap. REDCap powiadomi personel badawczy, że zgoda została podpisana, a następnie personel badawczy zaplanuje wstępną wyjściową wizytę badawczą.
Wizyta 1 i Wizyta 2 odbędą się w RIOA odpowiednio w tygodniu 0 i 24. Uczestnicy zgłoszą, że pościli przez noc i powstrzymali się od alkoholu przez 24 godziny, energiczne ćwiczenia przez 24 godziny i kofeinę przez 12 godzin. Po przybyciu zostanie pobrana próbka krwi, a następnie skan DXA w celu zmierzenia gęstości mineralnej kości (BMD) w biodrach i odcinku lędźwiowym kręgosłupa oraz składu ciała przy użyciu sprzętu CTRAL. Uczestnicy przejdą również ocenę wody w organizmie za pomocą BIA w celu określenia dawki deuteru. Siła chwytu obustronnego będzie mierzona za pomocą dynamometru. Uczestnicy wypełnią 3-dniowy dziennik żywności, kwestionariusz aktywności fizycznej, skalę bólu, KOOS, VR-12 i POMS. Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy zapas odpowiedniego suplementu do leczenia, wraz z instrukcjami i dziennikiem zgodności (do wypełnienia co miesiąc). Uczestnicy otrzymają również swoją dawkę tlenku deuteru (D2O) do spożycia zgodnie z instrukcją w 2 i 3 tygodniu, przed TKA (tydzień 4).
Próbki tkanek dla ACL, fragmentów kości i płynu maziowego zostaną pobrane przez PI podczas operacji TKA. Wszystkie inne oceny zostaną przeprowadzone podczas wizyt klinicznych z fizjoterapeutami uczestnika i ich lekarzami ortopedami. PI będzie uczestniczyć w niektórych z tych wizyt, aby ocenić gojenie się ran, przeprowadzić ocenę siły uścisku dłoni i uzupełnić zaopatrzenie uczestnika w leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Personel Kliniki Ortopedycznej UAMS będzie monitorował dzienniki kliniki pod kątem potencjalnych uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia do badania, powiadamiając głównego badacza (PI) o potencjalnych uczestnikach badania. PI spotka się z zainteresowanym uczestnikiem w celu uzyskania zgody wirtualnie (za pośrednictwem REDCap) przed zaplanowaniem wizyty wyjściowej (tydzień 0) w UAMS Reynolds Institute on Aging (RIOA). Potencjalny uczestnik badania będzie miał tyle czasu, ile będzie potrzebował na podjęcie decyzji o udziale w badaniu.
W przypadku pobierania próbek tkanek podczas TKA, PI będzie obecny podczas zabiegu, pobierając próbki ACL, płynu maziowego i fragmentów kości, gdy są one usuwane (i w przeciwnym razie zostałyby wyrzucone) przez chirurga. Krew będzie również pobierana przez anestezjologa po założeniu linii na sali operacyjnej. Próbki tkanek zostaną przygotowane zgodnie z opisem w sekcji Postępowanie z próbkami i ich przechowywanie i zostaną przewiezione do laboratorium PI, Centrum Badań Translacyjnych nad Starzeniem się i Długowiecznością (CTRAL), znajdującego się na 7. piętrze UAMS RIOA (zabezpieczone piętro).
Wizyty studyjne Tydzień 0 (linia bazowa)
- Świadoma zgoda (przeprowadzana elektronicznie)
- Randomizacja (funkcja randomizacji programu Excel)
- Oceny wyjściowe (CTRAL) Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Weterani RAND 12 (VR-12) Profil stanów nastroju (POMS) Aktywność fizyczna Ból Spożycie w diecie (3-dniowy dziennik żywności) Absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA ) skan - gęstość kości (bioder i kręgosłupa lędźwiowego) Absorpcjometria rentgenowska dwuenergetyczna (DXA) skan - skład ciała Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) Skan - woda w organizmie Siła uścisku dłoni Pobranie próbki krwi (4 ml x 1 dla surowicy i 4 ml x 1 dla osocza)
- Kuracja 10 g Peptydów Kolagenowych lub Placebo, Tygodnie 0 - 24 Woda deuterowana (D2O), Tygodnie 6 - 8 Tydzień 4
- Wirtualny
- Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
- Weterani RAND 12 (VR-12)
- Profil stanów nastroju (POMS)
- Aktywność fizyczna
- Ból 3-dniowy dziennik posiłków Zgodność Tydzień 8
- Wirtualny
- Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
- Weterani RAND 12 (VR-12)
- Profil stanów nastroju (POMS)
- Aktywność fizyczna
- Ból 3-dniowy dziennik żywności Zgodność
- Całkowita alloplastyka stawu kolanowego Zbierz więzadło krzyżowe przednie Zbierz płyn maziowy Zbierz próbkę krwi (4 ml x 1 dla surowicy i 4 ml x 1 dla osocza)
- Fizjoterapia (trzy razy w tygodniu, tygodnie 8–24) Ból Zakres ruchu (ROM) przy zginaniu i prostowaniu kolana po operacji KOOS Jr. Tydzień 10
- Wizyta u lekarza Gojenie się rany Ból ROM podczas operacji zgięcia i wyprostu Siła chwytu kolana Tydzień 12
- Wirtualny
- Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
- Weterani RAND 12 (VR-12)
- Profil stanów nastroju (POMS)
- Aktywność fizyczna
- Ból 3-dniowy dziennik posiłków Zgodność Tydzień 14
- Wizyta u lekarza Gojenie się rany Ból ROM podczas operacji zgięcia i wyprostu Siła chwytu kolana Tydzień 16
- Wirtualny
- Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
- Weterani RAND 12 (VR-12)
- Profil stanów nastroju (POMS)
- Aktywność fizyczna
- Ból 3-dniowy dziennik żywności Zgodność
- Fizjoterapia Kontrola bólu ROM KOOS Jr. Środki funkcjonalne Bateria Tydzień 20
- Wirtualny
- Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
- Weterani RAND 12 (VR-12)
- Profil stanów nastroju (POMS)
- Aktywność fizyczna
- Ból 3-dniowy dziennik żywności Zgodność
- Wizyta lekarska Gojenie się rany Ból ROM podczas operacji zgięcia i wyprostu Siła chwytu kolana Tydzień 24 (Ocena końcowa – przerwanie leczenia)
- CTRAL Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Weterani RAND 12 (VR-12) Profil stanów nastroju (POMS) Aktywność bólowa DXA — gęstość mineralna kości (zarówno bioder, jak i kręgosłupa lędźwiowego) DXA — skład ciała Siła chwytu Zgodność 3-dniowe jedzenie Dziennik
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 75 lat
- O wskaźniku masy ciała od 20,0 do 39,9 kg/m2
- Zdiagnozowano pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów
- Zaplanowany na TKA w UAMS (dwa miesiące przed operacją) w UAMS
- Mieszkasz w pobliżu Little Rock i planujesz uczęszczać na fizjoterapię w Little Rock
- COVID-19 negatywny i/lub bezobjawowy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej doznał poważnego urazu kolana lub operacji ACL w kolanie TKA
- Kobiety nie po menopauzie
- Przeszedł hormonalną terapię zastępczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Aktywna diagnostyka chorób zakaźnych przenoszonych przez krew
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peptydy kolagenowe
10 gramów dziennie przez 24 tygodnie
|
Suplement peptydowy kolagenu bydlęcego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
10 gramów maltodekstryny dziennie przez 24 tygodnie
|
Maltodekstryna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ suplementacji przedoperacyjnej na transkrypcję mRNA
Ramy czasowe: 2 miesiące po suplementacji
|
Pomiar mRNA w więzadle krzyżowym przednim usuniętym podczas operacji
|
2 miesiące po suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 275656
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy