Metastatické patologické zlomeniny, krátkodobé výsledky
1. března 2025 aktualizováno: Merve Dursun Savran, MD, Ankara University
Metastatické patologické zlomeniny: Krátkodobé výsledky endoprotetické rekonstrukce, nitrodřeňového hřebu a otevřené repozice vnitřní fixace
Toto je prospektivní studie s jediným centrem, která porovnává krátkodobé výsledky operací protéz, hřebů a šroubů u metastatických patologických zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Nejčastějším kostním nádorem u seniorů jsou metastatické kostní nádory. S prodlouženou očekávanou délkou života u pacientů s rakovinou se léčba metastáz stala zásadním tématem.
Patologické zlomeniny by měly být vyšetřeny a léčeny z jiné perspektivy. Obvykle se nedají vyléčit konzervativními metodami a vyžadují chirurgický zákrok. Primárním cílem chirurgické intervence je co nejrychlejší úleva od bolesti a mobilizace pacienta.
Cílem studie je porovnat krátkodobou funkční endoprotetickou rekonstrukci, intramedulární hřebování a otevřenou repozici vnitřní fixaci.
Předoperačně bude hodnocen primární nádor pacienta, aplikovaná chemoterapie a radioterapie, Mirelovo rizikové skóre, Charlsonův index komorbidity a přežití PathFx 3.0.
O typu operace rozhodne multidisciplinární nádorová rada ankarské univerzity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Krocan, 06230
- Nábor
- Ankara University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Merve Dursun Savran, MD
- Telefonní číslo: 00905395571557
- E-mail: merve8dursun@gmail.com
-
Kontakt:
- Mustafa Onur Karaca, Assc. Proff
- Telefonní číslo: 00905324812113
- E-mail: karaca_onur@yahoo.com
-
Kontakt:
- Merve Dursun Savran, MD
-
Kontakt:
- Mustafa Onur Karaca, Assc. Proff
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty s metastatickými patologickými zlomeninami léčenými endoprotézou, nitrodřeňovým hřebem nebo dlahou a šrouby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- metastatická patologická zlomenina
- operováno pomocí endoprotézy, intramedulárního hřebu nebo dlahy a šroubů
Kritéria vyloučení:
- primární kostní nádor
- konzervativní řízení
- neuromuskulární onemocnění
- periprotetické zlomeniny
- sledování méně než 1 měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
endoprotetickou rekonstrukci
Jedná se o skupinu pacientů s metastatickými patologickými zlomeninami léčených endoprotézou.
Například proximální protéza femuru pro zlomeniny krčku stehenní kosti.
|
Jedná se o typ operace, při které se odstraní postižená část kosti a kloubu a nahradí se protézou.
|
|
intramedulární hřeb
Jedná se o skupinu pacientů s metastatickými patologickými zlomeninami, kteří jsou léčeni intramedulárním hřebem a v případě potřeby dalším kostním cementem.
Například hřeb pro proximální femur pro trochanterické zlomeniny nebo dlouhý femorální hřeb pro zlomeniny diafýzy femuru.
|
Jedná se o typ operace, při které je postižená kost stabilizována hřebem.
Postiženou část lze odstranit nebo ponechat.
V případě odstranění je defekt vyplněn kostním cementem.
|
|
otevřená repoziční vnitřní fixace dlahou a šrouby
Jedná se o skupinu pacientů s metastatickými patologickými zlomeninami léčených otevřenou repozicí vnitřní fixací; s deskami a šrouby.
Například rekonstrukční dlahy pro zlomeniny pánve nebo 3,5 uzamykatelné kompresní dlahy pro zlomeniny diafýzy humeru nebo femuru.
|
Jedná se o typ operace, při které je postižená část kosti vizualizována kompletně, po dosažení repozice je fixace opatřena vhodnými dlahami a šrouby.
Postiženou část lze opět odstranit nebo ponechat.
V případě odstranění je defekt vyplněn kostním cementem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Časové okno: Předoperační
|
MSTS skóre je pro hodnocení pacientů s kostními nádory.
Skládá se ze šesti domén; skóre na stupnici 0 až 5 a transformováno do celkového skóre v rozmezí od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
|
Předoperační
|
|
Skóre Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Časové okno: Pooperační 1. den
|
MSTS skóre je pro hodnocení pacientů s kostními nádory.
Skládá se ze šesti domén; skóre na stupnici 0 až 5 a transformováno do celkového skóre v rozmezí od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
|
Pooperační 1. den
|
|
Skóre Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Časové okno: Pooperační 1. týden
|
MSTS skóre je pro hodnocení pacientů s kostními nádory.
Skládá se ze šesti domén; skóre na stupnici 0 až 5 a transformováno do celkového skóre v rozmezí od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
|
Pooperační 1. týden
|
|
Skóre Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Časové okno: Pooperační 1. měsíc
|
MSTS skóre je pro hodnocení pacientů s kostními nádory.
Skládá se ze šesti domén; skóre na stupnici 0 až 5 a transformováno do celkového skóre v rozmezí od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
|
Pooperační 1. měsíc
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Časové okno: Předoperační
|
TESS je široce používán pro funkční hodnocení pacientů po operaci muskuloskeletálních nádorů.
V systému TESS jsou specifické pohyby pro nezávislý život a funkčnost zpochybňovány a hodnoceny. Zatímco nejhorší skóre je 0, nejlepší skóre pro dolní končetinu je 150 a nejlepší skóre pro horní končetinu je 145.
|
Předoperační
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Časové okno: Pooperační 1. den
|
TESS je široce používán pro funkční hodnocení pacientů po operaci muskuloskeletálních nádorů.
V systému TESS jsou specifické pohyby pro nezávislý život a funkčnost zpochybňovány a hodnoceny. Zatímco nejhorší skóre je 0, nejlepší skóre pro dolní končetinu je 150 a nejlepší skóre pro horní končetinu je 145.
|
Pooperační 1. den
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Časové okno: Pooperační 1. týden
|
TESS je široce používán pro funkční hodnocení pacientů po operaci muskuloskeletálních nádorů.
V systému TESS jsou specifické pohyby pro nezávislý život a funkčnost zpochybňovány a hodnoceny. Zatímco nejhorší skóre je 0, nejlepší skóre pro dolní končetinu je 150 a nejlepší skóre pro horní končetinu je 145.
|
Pooperační 1. týden
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Časové okno: Pooperační 1. měsíc
|
TESS je široce používán pro funkční hodnocení pacientů po operaci muskuloskeletálních nádorů.
V systému TESS jsou specifické pohyby pro nezávislý život a funkčnost zpochybňovány a hodnoceny. Zatímco nejhorší skóre je 0, nejlepší skóre pro dolní končetinu je 150 a nejlepší skóre pro horní končetinu je 145.
|
Pooperační 1. měsíc
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Předoperační
|
VAS je široce používaná stupnice bolesti.
0 znamená žádnou bolest, kde 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
Předoperační
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Pooperační 1. den
|
VAS je široce používaná stupnice bolesti.
0 znamená žádnou bolest, kde 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
Pooperační 1. den
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Pooperační 1. týden
|
VAS je široce používaná stupnice bolesti.
0 znamená žádnou bolest, kde 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
Pooperační 1. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Pooperační 1. měsíc
|
VAS je široce používaná stupnice bolesti.
0 znamená žádnou bolest, kde 10 znamená nesnesitelnou bolest.
|
Pooperační 1. měsíc
|
|
Funkční škála horních končetin (UEFS)
Časové okno: Předoperační
|
UEFS je funkční stupnice pro horní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Předoperační
|
|
Funkční škála horních končetin (UEFS)
Časové okno: Pooperační 1. den
|
UEFS je funkční stupnice pro horní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Pooperační 1. den
|
|
Funkční škála horních končetin (UEFS)
Časové okno: Pooperační 1. týden
|
UEFS je funkční stupnice pro horní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Pooperační 1. týden
|
|
Funkční škála horních končetin (UEFS)
Časové okno: Pooperační 1. měsíc
|
UEFS je funkční stupnice pro horní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Pooperační 1. měsíc
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Předoperační
|
DASH je široce používaná funkční škála pro horní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Předoperační
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Pooperační 1. den
|
DASH je široce používaná funkční škála pro horní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Pooperační 1. den
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Pooperační 1. týden
|
DASH je široce používaná funkční škála pro horní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Pooperační 1. týden
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Pooperační 1. měsíc
|
DASH je široce používaná funkční škála pro horní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Pooperační 1. měsíc
|
|
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Předoperační
|
LEFS je funkční škála pro dolní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Předoperační
|
|
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Pooperační 1. den
|
LEFS je funkční škála pro dolní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Pooperační 1. den
|
|
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Pooperační 1. týden
|
LEFS je funkční škála pro dolní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Pooperační 1. týden
|
|
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Pooperační 1. měsíc
|
LEFS je funkční škála pro dolní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Pooperační 1. měsíc
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Předoperační
|
WOMAC je široce používaná funkční váha na dolní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Předoperační
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Pooperační 1. den
|
WOMAC je široce používaná funkční váha na dolní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Pooperační 1. den
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Pooperační 1. týden
|
WOMAC je široce používaná funkční váha na dolní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Pooperační 1. týden
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Pooperační 1. měsíc
|
WOMAC je široce používaná funkční váha na dolní končetiny.
Není specifická pro pacienty s nádorem.
|
Pooperační 1. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny v nemocnici po operaci
Časové okno: do 1 měsíce
|
Nutná délka hospitalizace po operaci.
|
do 1 měsíce
|
|
Přežití
Časové okno: až 3 měsíce
|
Doba, po kterou pacient žije po operaci
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraUniOrtho
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Finální MSTS, TESS, UEFS, LEFS, DASH, WOMAC, VAS budou sdíleny po dokončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .