Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metastatiske patologiske brudd, kortsiktige resultater

11. april 2023 oppdatert av: Merve Dursun Savran, MD, Ankara University

Metastatiske patologiske frakturer: kortsiktige resultater av endoprotetisk rekonstruksjon, intramedullær negl og åpen reduksjon intern fiksering

Dette er en enkeltsenter prospektiv studie for å sammenligne kortsiktige resultater av protese-, spiker- og plateskrueoperasjoner for metastatiske patologiske frakturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vanligste beinsvulsten hos eldre er metastatiske beinsvulster. Med forlenget levealder hos kreftpasienter ble håndteringen av metastasene et vesentlig tema.

Patologiske brudd bør undersøkes og håndteres med et annet perspektiv. De kan vanligvis ikke helbredes med konservative metoder og krever kirurgisk inngrep. De primære målene for kirurgisk inngrep er å lindre smerte og mobilisere pasienten så snart som mulig.

Målet med studien er å sammenligne kortsiktig funksjonell endoprotetisk rekonstruksjon, intramedullær spikring og åpen reduksjon intern fiksering.

Den primære svulsten til pasienten, anvendt kjemoterapi og strålebehandling, Mirel risikoscore, Charlson komorbiditetsindeks og PathFx 3.0 overlevelse vil bli evaluert preoperativt.

Typen av operasjonen vil bli bestemt av det tverrfaglige tumorrådet ved Ankara University.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tyrkia, 06230
        • Rekruttering
        • Ankara University Medical Faculty
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Merve Dursun Savran, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Onur Karaca, Assc. Proff

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med metastatiske patologiske frakturer behandlet via endoprotese, intramedullay spiker eller plate og skruer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • metastatisk patologisk fraktur
  • opereres via endoprotese, intramedullær spiker eller plate og skruer

Ekskluderingskriterier:

  • primær beinsvulst
  • konservativ ledelse
  • nevromuskulær sykdom
  • periprotetiske frakturer
  • mindre enn 1 måneds oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
endoprotetisk rekonstruksjon
Dette er gruppen av pasienter med metastatiske patologiske frakturer behandlet med endoprotese. For eksempel proksimal lårbensprotese for lårhalsbrudd.
Fremgangsmåte: endoprotetisk rekonstruksjon
Dette er en type operasjon der den berørte delen av beinet og leddet fjernes og erstattes av en protese.
intramedullær spiker
Dette er gruppen av pasienter med metastatiske patologiske frakturer som behandles med intramedullær spiker, og ekstra bensement om nødvendig. For eksempel proksimal lårbensspiker for trochanteriske frakturer, eller lang femurspiker for lårbensbrudd.
Fremgangsmåte: Intramedullær spikring
Dette er en type operasjon der det berørte beinet stabiliseres av en spiker. Den berørte delen kan fjernes eller beholdes. Hvis den fjernes, fylles defekten med beinsement.
åpen reduksjon intern fiksering med plate og skruer
Dette er gruppen av pasienter med metastatiske patologiske frakturer behandlet med åpen reduksjon intern fiksering; med plater og skruer. For eksempel rekonstruksjonsplater for bekkenbrudd eller 3,5 låsende kompresjonsplater for humerus- eller femurskaftbrudd.
Fremgangsmåte: Åpen reduksjon intern fiksering med plate og skruer
Dette er en type operasjon der den berørte delen av beinet visualiseres fullstendig, etter at reduksjonen er oppnådd, er fikseringen forsynt med passende plater og skruer. Igjen kan den berørte delen fjernes eller beholdes. Hvis den fjernes, fylles defekten med beinsement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poengsum
Tidsramme: Preoperativ
MSTS-score er for å evaluere pasienter med beinsvulster. Den består av seks domener; scoret på en skala fra 0 til 5 og transformert til en samlet poengsum fra 0 til 100 % med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Preoperativ
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poengsum
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
MSTS-score er for å evaluere pasienter med beinsvulster. Den består av seks domener; scoret på en skala fra 0 til 5 og transformert til en samlet poengsum fra 0 til 100 % med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Postoperativ 1. dag
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poengsum
Tidsramme: Postoperativ 1. uke
MSTS-score er for å evaluere pasienter med beinsvulster. Den består av seks domener; scoret på en skala fra 0 til 5 og transformert til en samlet poengsum fra 0 til 100 % med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Postoperativ 1. uke
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) poengsum
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
MSTS-score er for å evaluere pasienter med beinsvulster. Den består av seks domener; scoret på en skala fra 0 til 5 og transformert til en samlet poengsum fra 0 til 100 % med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Postoperativ 1. måned
Toronto ekstremitetsredningsscore (TESS)
Tidsramme: Preoperativ
TESS er mye brukt til funksjonsvurdering av pasienter etter operasjon for muskel- og skjelettsvulster. I TESS-systemet stilles spørsmålstegn ved spesifikke bevegelser for selvstendig liv og funksjonalitet. Mens den dårligste skåren er 0, er den beste skåren for underekstremiteten 150, og den beste skåren for overekstremiteten er 145.
Preoperativ
Toronto ekstremitetsredningsscore (TESS)
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
TESS er mye brukt til funksjonsvurdering av pasienter etter operasjon for muskel- og skjelettsvulster. I TESS-systemet stilles spørsmålstegn ved spesifikke bevegelser for selvstendig liv og funksjonalitet. Mens den dårligste skåren er 0, er den beste skåren for underekstremiteten 150, og den beste skåren for overekstremiteten er 145.
Postoperativ 1. dag
Toronto ekstremitetsredningsscore (TESS)
Tidsramme: Postoperativ 1. uke
TESS er mye brukt til funksjonsvurdering av pasienter etter operasjon for muskel- og skjelettsvulster. I TESS-systemet stilles spørsmålstegn ved spesifikke bevegelser for selvstendig liv og funksjonalitet. Mens den dårligste skåren er 0, er den beste skåren for underekstremiteten 150, og den beste skåren for overekstremiteten er 145.
Postoperativ 1. uke
Toronto ekstremitetsredningsscore (TESS)
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
TESS er mye brukt til funksjonsvurdering av pasienter etter operasjon for muskel- og skjelettsvulster. I TESS-systemet stilles spørsmålstegn ved spesifikke bevegelser for selvstendig liv og funksjonalitet. Mens den dårligste skåren er 0, er den beste skåren for underekstremiteten 150, og den beste skåren for overekstremiteten er 145.
Postoperativ 1. måned
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Preoperativ
VAS er en mye brukt skala for smerte. 0 betyr ingen smerte der 10 betyr uutholdelig smerte.
Preoperativ
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
VAS er en mye brukt skala for smerte. 0 betyr ingen smerte der 10 betyr uutholdelig smerte.
Postoperativ 1. dag
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 1. uke
VAS er en mye brukt skala for smerte. 0 betyr ingen smerte der 10 betyr uutholdelig smerte.
Postoperativ 1. uke
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
VAS er en mye brukt skala for smerte. 0 betyr ingen smerte der 10 betyr uutholdelig smerte.
Postoperativ 1. måned
Funksjonell skala for øvre ekstremiteter (UEFS)
Tidsramme: Preoperativ
UEFS er en funksjonsskala for øvre ekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Preoperativ
Funksjonell skala for øvre ekstremiteter (UEFS)
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
UEFS er en funksjonsskala for øvre ekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Postoperativ 1. dag
Funksjonell skala for øvre ekstremiteter (UEFS)
Tidsramme: Postoperativ 1. uke
UEFS er en funksjonsskala for øvre ekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Postoperativ 1. uke
Funksjonell skala for øvre ekstremiteter (UEFS)
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
UEFS er en funksjonsskala for øvre ekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Postoperativ 1. måned
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Preoperativ
DASH er en mye brukt funksjonsskala for overekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Preoperativ
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
DASH er en mye brukt funksjonsskala for overekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Postoperativ 1. dag
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Postoperativ 1. uke
DASH er en mye brukt funksjonsskala for overekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Postoperativ 1. uke
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
DASH er en mye brukt funksjonsskala for overekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Postoperativ 1. måned
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Preoperativ
LEFS er en funksjonsskala for nedre ekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Preoperativ
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
LEFS er en funksjonsskala for nedre ekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Postoperativ 1. dag
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Postoperativ 1. uke
LEFS er en funksjonsskala for nedre ekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Postoperativ 1. uke
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
LEFS er en funksjonsskala for nedre ekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Postoperativ 1. måned
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Preoperativ
WOMAC er en mye brukt funksjonsvekt for nedre ekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Preoperativ
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
WOMAC er en mye brukt funksjonsvekt for nedre ekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Postoperativ 1. dag
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Postoperativ 1. uke
WOMAC er en mye brukt funksjonsvekt for nedre ekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Postoperativ 1. uke
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
WOMAC er en mye brukt funksjonsvekt for nedre ekstremiteter. Det er ikke spesifikt for tumorpasienter.
Postoperativ 1. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager på sykehus etter operasjonen
Tidsramme: opptil 1 måned
Varighet på sykehusinnleggelse kreves etter operasjonen.
opptil 1 måned
Overlevelse
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tid som pasienten lever etter operasjonen
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AnkaraUniOrtho

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Endelig MSTS, TESS, UEFS, LEFS, DASH, WOMAC, VAS vil bli delt når studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på endoprotetisk rekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere