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Fracturas patológicas metastásicas, resultados a corto plazo

11 de abril de 2023 actualizado por: Merve Dursun Savran, MD, Ankara University

Fracturas patológicas metastásicas: resultados a corto plazo de la reconstrucción endoprotésica, clavo intramedular y fijación interna de reducción abierta

Este es un estudio prospectivo de un solo centro para comparar los resultados a corto plazo de las cirugías de prótesis, clavos y placa-tornillo para fracturas patológicas metastásicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tumor óseo más frecuente en los ancianos son los tumores óseos metastásicos. Con la esperanza de vida prolongada en pacientes con cáncer, el manejo de las metástasis se convirtió en un tema esencial.

Las fracturas patológicas deben ser examinadas y manejadas con una perspectiva diferente. Por lo general, no se pueden curar con métodos conservadores y requieren una intervención quirúrgica. Los objetivos principales de la intervención quirúrgica son aliviar el dolor y movilizar al paciente lo antes posible.

El objetivo del estudio es comparar la reconstrucción endoprotésica funcional a corto plazo, el enclavado intramedular y la fijación interna de reducción abierta.

El tumor primario del paciente, la quimioterapia y la radioterapia aplicadas, la puntuación de riesgo de Mirel, el índice de comorbilidad de Charlson y la supervivencia PathFx 3.0 se evaluarán antes de la operación.

El tipo de operación se decidirá en el consejo multidisciplinario de tumores de la Universidad de Ankara.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Ankara University Medical Faculty
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mustafa Onur Karaca, Assc. Proff
          • Número de teléfono: 00905324812113
          • Correo electrónico: karaca_onur@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • Merve Dursun Savran, MD
        • Investigador principal:
          • Mustafa Onur Karaca, Assc. Proff

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes con fracturas patológicas metastásicas tratadas mediante endoprótesis, clavo intramedular o placa y tornillos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura patológica metastásica
  • operado mediante endoprótesis, clavo intramedular o placa y tornillos

Criterio de exclusión:

  • tumor óseo primario
  • tratamiento conservador
  • enfermedad neuromuscular
  • fracturas periprotésicas
  • menos de 1 mes de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
reconstrucción endoprótesis
Este es el grupo de pacientes con fracturas patológicas metastásicas tratadas con endoprótesis. Por ejemplo, prótesis de fémur proximal para fracturas de cuello femoral.
Procedimiento: reconstrucción endoprótesis
Este es un tipo de cirugía en la que se extrae la parte afectada del hueso y la articulación y se reemplaza por una prótesis.
clavo intramedular
Este es el grupo de pacientes con fracturas patológicas metastásicas tratadas con clavo intramedular y cemento óseo adicional si es necesario. Por ejemplo, clavo de fémur proximal para fracturas trocantéricas o clavo femoral largo para fracturas de diáfisis femoral.
Procedimiento: Enclavado intramedular
Este es un tipo de cirugía en la que el hueso afectado se estabiliza con un clavo. La parte afectada podría ser removida o retenida. Si se retira, el defecto se rellena con cemento óseo.
reducción abierta fijación interna con placa y tornillos
Este es el grupo de pacientes con fracturas patológicas metastásicas tratadas con fijación interna de reducción abierta; con placas y tornillos. Por ejemplo, placas de reconstrucción para fracturas pélvicas o placas de compresión de bloqueo 3.5 para fracturas de húmero o diáfisis femoral.
Procedimiento: Fijación interna de reducción abierta con placa y tornillos
Este es un tipo de cirugía en la que se visualiza por completo la parte afectada del hueso, luego de lograr la reducción se proporciona la fijación con placas y tornillos adecuados. Nuevamente, la parte afectada podría eliminarse o conservarse. Si se retira, el defecto se rellena con cemento óseo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
La puntuación MSTS es para evaluar a los pacientes con tumores óseos. Consta de seis dominios; anotó en una escala de 0 a 5 y se transformó en una puntuación general que va de 0 a 100% con una puntuación más alta que indica una mejor función.
Preoperatorio
Puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er día
La puntuación MSTS es para evaluar a los pacientes con tumores óseos. Consta de seis dominios; anotó en una escala de 0 a 5 y se transformó en una puntuación general que va de 0 a 100% con una puntuación más alta que indica una mejor función.
Postoperatorio 1er día
Puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ra semana
La puntuación MSTS es para evaluar a los pacientes con tumores óseos. Consta de seis dominios; anotó en una escala de 0 a 5 y se transformó en una puntuación general que va de 0 a 100% con una puntuación más alta que indica una mejor función.
Postoperatorio 1ra semana
Puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er mes
La puntuación MSTS es para evaluar a los pacientes con tumores óseos. Consta de seis dominios; anotó en una escala de 0 a 5 y se transformó en una puntuación general que va de 0 a 100% con una puntuación más alta que indica una mejor función.
Postoperatorio 1er mes
Puntaje de rescate de extremidades de Toronto (TESS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
TESS se usa ampliamente para la evaluación funcional de pacientes después de una cirugía por tumores musculoesqueléticos. En el sistema TESS se cuestionan y puntúan movimientos específicos para la vida independiente y la funcionalidad. Mientras que la peor puntuación es 0, la mejor puntuación para la extremidad inferior es 150 y la mejor puntuación para la extremidad superior es 145.
Preoperatorio
Puntaje de rescate de extremidades de Toronto (TESS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er día
TESS se usa ampliamente para la evaluación funcional de pacientes después de una cirugía por tumores musculoesqueléticos. En el sistema TESS se cuestionan y puntúan movimientos específicos para la vida independiente y la funcionalidad. Mientras que la peor puntuación es 0, la mejor puntuación para la extremidad inferior es 150 y la mejor puntuación para la extremidad superior es 145.
Postoperatorio 1er día
Puntaje de rescate de extremidades de Toronto (TESS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ra semana
TESS se usa ampliamente para la evaluación funcional de pacientes después de una cirugía por tumores musculoesqueléticos. En el sistema TESS se cuestionan y puntúan movimientos específicos para la vida independiente y la funcionalidad. Mientras que la peor puntuación es 0, la mejor puntuación para la extremidad inferior es 150 y la mejor puntuación para la extremidad superior es 145.
Postoperatorio 1ra semana
Puntaje de rescate de extremidades de Toronto (TESS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er mes
TESS se usa ampliamente para la evaluación funcional de pacientes después de una cirugía por tumores musculoesqueléticos. En el sistema TESS se cuestionan y puntúan movimientos específicos para la vida independiente y la funcionalidad. Mientras que la peor puntuación es 0, la mejor puntuación para la extremidad inferior es 150 y la mejor puntuación para la extremidad superior es 145.
Postoperatorio 1er mes
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
EVA es una escala ampliamente utilizada para el dolor. 0 significa sin dolor donde 10 significa dolor insoportable.
Preoperatorio
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er día
EVA es una escala ampliamente utilizada para el dolor. 0 significa sin dolor donde 10 significa dolor insoportable.
Postoperatorio 1er día
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ra semana
EVA es una escala ampliamente utilizada para el dolor. 0 significa sin dolor donde 10 significa dolor insoportable.
Postoperatorio 1ra semana
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er mes
EVA es una escala ampliamente utilizada para el dolor. 0 significa sin dolor donde 10 significa dolor insoportable.
Postoperatorio 1er mes
Escala funcional de las extremidades superiores (UEFS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
UEFS es una escala funcional para la extremidad superior. No es específico para pacientes con tumores.
Preoperatorio
Escala funcional de las extremidades superiores (UEFS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er día
UEFS es una escala funcional para la extremidad superior. No es específico para pacientes con tumores.
Postoperatorio 1er día
Escala funcional de las extremidades superiores (UEFS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ra semana
UEFS es una escala funcional para la extremidad superior. No es específico para pacientes con tumores.
Postoperatorio 1ra semana
Escala funcional de las extremidades superiores (UEFS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er mes
UEFS es una escala funcional para la extremidad superior. No es específico para pacientes con tumores.
Postoperatorio 1er mes
Discapacidades de Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
DASH es una escala funcional ampliamente utilizada para la extremidad superior. No es específico para pacientes con tumores.
Preoperatorio
Discapacidades de Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er día
DASH es una escala funcional ampliamente utilizada para la extremidad superior. No es específico para pacientes con tumores.
Postoperatorio 1er día
Discapacidades de Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ra semana
DASH es una escala funcional ampliamente utilizada para la extremidad superior. No es específico para pacientes con tumores.
Postoperatorio 1ra semana
Discapacidades de Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er mes
DASH es una escala funcional ampliamente utilizada para la extremidad superior. No es específico para pacientes con tumores.
Postoperatorio 1er mes
Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
LEFS es una escala funcional para las extremidades inferiores. No es específico para pacientes con tumores.
Preoperatorio
Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er día
LEFS es una escala funcional para las extremidades inferiores. No es específico para pacientes con tumores.
Postoperatorio 1er día
Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ra semana
LEFS es una escala funcional para las extremidades inferiores. No es específico para pacientes con tumores.
Postoperatorio 1ra semana
Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er mes
LEFS es una escala funcional para las extremidades inferiores. No es específico para pacientes con tumores.
Postoperatorio 1er mes
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
WOMAC es una escala funcional ampliamente utilizada para las extremidades inferiores. No es específico para pacientes con tumores.
Preoperatorio
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er día
WOMAC es una escala funcional ampliamente utilizada para las extremidades inferiores. No es específico para pacientes con tumores.
Postoperatorio 1er día
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ra semana
WOMAC es una escala funcional ampliamente utilizada para las extremidades inferiores. No es específico para pacientes con tumores.
Postoperatorio 1ra semana
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1er mes
WOMAC es una escala funcional ampliamente utilizada para las extremidades inferiores. No es específico para pacientes con tumores.
Postoperatorio 1er mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Tiempo de hospitalización requerido después de la cirugía.
hasta 1 mes
Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Tiempo que vive el paciente después de la cirugía
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ankara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AnkaraUniOrtho

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los MSTS, TESS, UEFS, LEFS, DASH, WOMAC, VAS finales se compartirán cuando se complete el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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