Metastatiske patologiske frakturer, kortsigtede resultater
11. april 2023 opdateret af: Merve Dursun Savran, MD, Ankara University
Metastatiske patologiske frakturer: Kortsigtede resultater af endoprotetisk rekonstruktion, intramedullær negle og åben reduktion intern fiksering
Dette er et enkelt center prospektivt studie for at sammenligne de kortsigtede resultater af protese-, søm- og pladeskrueoperationer for metastatiske patologiske frakturer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige knogletumor hos ældre er metastatiske knogletumorer. Med den forlængede levetid hos kræftpatienter blev håndteringen af metastaserne et væsentligt emne.
Patologiske frakturer bør undersøges og håndteres med et andet perspektiv. De kan normalt ikke helbredes ved konservative metoder og kræver kirurgisk indgreb. De primære mål med kirurgisk indgreb er at lindre smerter og mobilisere patienten så hurtigt som muligt.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kortsigtede funktionelle endoprotetiske rekonstruktion, intramedullær søm og åben reduktion intern fiksering.
Patientens primære tumor, anvendt kemoterapi og strålebehandling, Mirel-risikoscore, Charlson-komorbiditetsindeks og PathFx 3.0-overlevelse vil blive evalueret præoperativt.
Typen af operationen vil blive besluttet af det multidisciplinære tumorråd ved Ankara University.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkun, 06230
- Rekruttering
- Ankara University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Merve Dursun Savran, MD
- Telefonnummer: 00905395571557
- E-mail: merve8dursun@gmail.com
-
Kontakt:
- Mustafa Onur Karaca, Assc. Proff
- Telefonnummer: 00905324812113
- E-mail: karaca_onur@yahoo.com
-
Underforsker:
- Merve Dursun Savran, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mustafa Onur Karaca, Assc. Proff
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen inkluderer patienter med metastatiske patologiske frakturer behandlet via endoprotese, intramedullay søm eller plade og skruer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- metastatisk patologisk fraktur
- betjenes via endoprotese, intramedullær søm eller plade & skruer
Ekskluderingskriterier:
- primær knogletumor
- konservativ ledelse
- neuromuskulær sygdom
- periprostetiske frakturer
- mindre end 1 måneds opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
endoprotetisk rekonstruktion
Dette er gruppen af patienter med metastatiske patologiske frakturer behandlet med endoprotese.
For eksempel proksimal lårbensprotese ved lårbenshalsbrud.
|
Dette er en type operation, hvor den berørte del af knoglen og leddet fjernes og erstattes af en protese.
|
|
intramedullær negl
Dette er gruppen af patienter med metastatiske patologiske frakturer behandlet med intramedullær negle og yderligere knoglecement, hvis det er nødvendigt.
For eksempel proksimal lårbenssøm for trochanteriske frakturer, eller lang lårbenssøm til lårbensskaftfrakturer.
|
Dette er en type operation, hvor den berørte knogle stabiliseres af et søm.
Den berørte del kan fjernes eller bibeholdes.
Hvis den fjernes, fyldes defekten med knoglecement.
|
|
åben reduktion intern fiksering med plade og skruer
Dette er gruppen af patienter med metastatiske patologiske frakturer behandlet med åben reduktion intern fiksering; med plader og skruer.
For eksempel rekonstruktionsplader til bækkenbrud eller 3,5 låsende kompressionsplader til humerus- eller lårbensskaftfrakturer.
|
Dette er en type operation, hvor den berørte del af knoglen visualiseres fuldstændigt, efter at reduktionen er opnået, er fikseringen forsynet med passende plader og skruer.
Igen kunne den berørte del fjernes eller bibeholdes.
Hvis den fjernes, fyldes defekten med knoglecement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score
Tidsramme: Præoperativ
|
MSTS score er til evaluering af patienter med knogletumorer.
Den består af seks domæner; scoret på en skala fra 0 til 5 og omdannet til en samlet score fra 0 til 100 % med en højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Præoperativ
|
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
MSTS score er til evaluering af patienter med knogletumorer.
Den består af seks domæner; scoret på en skala fra 0 til 5 og omdannet til en samlet score fra 0 til 100 % med en højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Postoperativ 1. dag
|
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score
Tidsramme: Postoperativ 1. uge
|
MSTS score er til evaluering af patienter med knogletumorer.
Den består af seks domæner; scoret på en skala fra 0 til 5 og omdannet til en samlet score fra 0 til 100 % med en højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Postoperativ 1. uge
|
|
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) score
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
|
MSTS score er til evaluering af patienter med knogletumorer.
Den består af seks domæner; scoret på en skala fra 0 til 5 og omdannet til en samlet score fra 0 til 100 % med en højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Postoperativ 1. måned
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: Præoperativ
|
TESS bruges i vid udstrækning til funktionsvurdering af patienter efter operation for muskuloskeletale tumorer.
I TESS-systemet stilles der spørgsmålstegn ved specifikke bevægelser for selvstændigt liv og funktionalitet. Mens den dårligste score er 0, er den bedste score for underekstremiteten 150, og den bedste score for overekstremiteten er 145.
|
Præoperativ
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
TESS anvendes i vid udstrækning til funktionsvurdering af patienter efter operation for muskuloskeletale tumorer.
I TESS-systemet stilles der spørgsmålstegn ved specifikke bevægelser for selvstændigt liv og funktionalitet. Mens den dårligste score er 0, er den bedste score for underekstremiteten 150, og den bedste score for overekstremiteten er 145.
|
Postoperativ 1. dag
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: Postoperativ 1. uge
|
TESS bruges i vid udstrækning til funktionsvurdering af patienter efter operation for muskuloskeletale tumorer.
I TESS-systemet stilles der spørgsmålstegn ved specifikke bevægelser for selvstændigt liv og funktionalitet. Mens den dårligste score er 0, er den bedste score for underekstremiteten 150, og den bedste score for overekstremiteten er 145.
|
Postoperativ 1. uge
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
|
TESS anvendes i vid udstrækning til funktionsvurdering af patienter efter operation for muskuloskeletale tumorer.
I TESS-systemet stilles der spørgsmålstegn ved specifikke bevægelser for selvstændigt liv og funktionalitet. Mens den dårligste score er 0, er den bedste score for underekstremiteten 150, og den bedste score for overekstremiteten er 145.
|
Postoperativ 1. måned
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Præoperativ
|
VAS er en meget brugt skala til smerte.
0 betyder ingen smerte, hvor 10 betyder uudholdelig smerte.
|
Præoperativ
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
VAS er en meget brugt skala til smerte.
0 betyder ingen smerte, hvor 10 betyder uudholdelig smerte.
|
Postoperativ 1. dag
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 1. uge
|
VAS er en meget brugt skala til smerte.
0 betyder ingen smerte, hvor 10 betyder uudholdelig smerte.
|
Postoperativ 1. uge
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
|
VAS er en meget brugt skala til smerte.
0 betyder ingen smerte, hvor 10 betyder uudholdelig smerte.
|
Postoperativ 1. måned
|
|
Upper Extremity Functional Scale (UEFS)
Tidsramme: Præoperativ
|
UEFS er en funktionel skala for overekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Præoperativ
|
|
Upper Extremity Functional Scale (UEFS)
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
UEFS er en funktionel skala for overekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Postoperativ 1. dag
|
|
Upper Extremity Functional Scale (UEFS)
Tidsramme: Postoperativ 1. uge
|
UEFS er en funktionel skala for overekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Postoperativ 1. uge
|
|
Upper Extremity Functional Scale (UEFS)
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
|
UEFS er en funktionel skala for overekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Postoperativ 1. måned
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Præoperativ
|
DASH er en meget brugt funktionsskala til overekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Præoperativ
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
DASH er en meget brugt funktionsskala til overekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Postoperativ 1. dag
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Postoperativ 1. uge
|
DASH er en meget brugt funktionsskala til overekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Postoperativ 1. uge
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
|
DASH er en meget brugt funktionsskala til overekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Postoperativ 1. måned
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: Præoperativ
|
LEFS er en funktionel skala for underekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Præoperativ
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
LEFS er en funktionel skala for underekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Postoperativ 1. dag
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: Postoperativ 1. uge
|
LEFS er en funktionel skala for underekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Postoperativ 1. uge
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
|
LEFS er en funktionel skala for underekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Postoperativ 1. måned
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Præoperativ
|
WOMAC er en meget brugt funktionsvægt til underekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Præoperativ
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
|
WOMAC er en meget brugt funktionsvægt til underekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Postoperativ 1. dag
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Postoperativ 1. uge
|
WOMAC er en meget brugt funktionsvægt til underekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Postoperativ 1. uge
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Postoperativ 1. måned
|
WOMAC er en meget brugt funktionsvægt til underekstremiteter.
Det er ikke specifikt for tumorpatienter.
|
Postoperativ 1. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage på hospitalet efter operationen
Tidsramme: op til 1 måned
|
Indlæggelseslængde påkrævet efter operationen.
|
op til 1 måned
|
|
Overlevelse
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Tid, som patienten lever efter operationen
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AnkaraUniOrtho
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Endelig MSTS, TESS, UEFS, LEFS, DASH, WOMAC, VAS vil blive delt, når undersøgelsen er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk kræft
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med endoprotetisk rekonstruktion
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Methodist Health SystemTilmelding efter invitation
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeLevermetastaser | Kolorektalt karcinom | Colon karcinom | Sygdomme i leverenForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage