Fraturas Patológicas Metastáticas, Resultados a Curto Prazo
1 de março de 2025 atualizado por: Merve Dursun Savran, MD, Ankara University
Fraturas Patológicas Metastáticas: Resultados a Curto Prazo da Reconstrução Endoprotética, Haste Intramedular e Fixação Interna de Redução Aberta
Este é um estudo prospectivo de centro único para comparar os resultados de curto prazo de cirurgias de prótese, haste e placa-parafuso para fraturas patológicas metastáticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O tumor ósseo mais comum em idosos são os tumores ósseos metastáticos. Com a expectativa de vida prolongada em pacientes com câncer, o manejo das metástases tornou-se um tópico essencial.
As fraturas patológicas devem ser examinadas e tratadas com uma perspectiva diferente. Eles geralmente não podem ser curados por métodos conservadores e requerem intervenção cirúrgica. Os principais objetivos da intervenção cirúrgica são aliviar a dor e mobilizar o paciente o mais rápido possível.
O objetivo do estudo é comparar a reconstrução endoprotética funcional a curto prazo, haste intramedular e fixação interna de redução aberta.
O tumor primário do paciente, quimioterapia e radioterapia aplicadas, escore de risco Mirel, índice de comorbidade de Charlson e sobrevida PathFx 3.0 serão avaliados no pré-operatório.
O tipo de operação será decidido no conselho multidisciplinar de tumores da Universidade de Ancara.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Peru, 06230
- Recrutamento
- Ankara University Medical Faculty
-
Contato:
- Merve Dursun Savran, MD
- Número de telefone: 00905395571557
- E-mail: merve8dursun@gmail.com
-
Contato:
- Mustafa Onur Karaca, Assc. Proff
- Número de telefone: 00905324812113
- E-mail: karaca_onur@yahoo.com
-
Contato:
- Merve Dursun Savran, MD
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Contato:
- Mustafa Onur Karaca, Assc. Proff
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes com fraturas patológicas metastáticas tratadas com endoprótese, haste intramedular ou placa e parafusos.
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura patológica metastática
- operado via endoprótese, haste intramedular ou placa e parafusos
Critério de exclusão:
- tumor ósseo primário
- gestão conservadora
- doença neuromuscular
- fraturas periprotéticas
- seguimento inferior a 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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reconstrução endoprotética
Este é o grupo de pacientes com fraturas patológicas metastáticas tratadas com endoprótese.
Por exemplo, prótese de fêmur proximal para fraturas do colo do fêmur.
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Este é um tipo de cirurgia em que a parte afetada do osso e da articulação é removida e substituída por uma prótese.
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haste intramedular
Este é o grupo de pacientes com fraturas patológicas metastáticas tratadas com haste intramedular e cimento ósseo adicional, se necessário.
Por exemplo, haste proximal do fêmur para fraturas trocantéricas ou haste femoral longa para fraturas diafisárias do fêmur.
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Este é um tipo de cirurgia em que o osso afetado é estabilizado por uma haste.
A parte afetada pode ser removida ou mantida.
Se removido, o defeito é preenchido com cimento ósseo.
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fixação interna de redução aberta com placa e parafusos
Este é o grupo de pacientes com fraturas patológicas metastáticas tratadas com fixação interna por redução aberta; com placas e parafusos.
Por exemplo, placas de reconstrução para fraturas pélvicas ou placas de compressão de bloqueio 3,5 para fraturas do úmero ou da diáfise do fêmur.
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Este é um tipo de cirurgia em que a parte afetada do osso é visualizada completamente, após a redução, a fixação é feita com placas e parafusos apropriados.
Novamente, a parte afetada pode ser removida ou retida.
Se removido, o defeito é preenchido com cimento ósseo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Prazo: Pré-operatório
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A pontuação MSTS é para avaliar os pacientes com tumores ósseos.
Consiste em seis domínios; pontuado em uma escala de 0 a 5 e transformado em uma pontuação geral variando de 0 a 100%, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.
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Pré-operatório
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Pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Prazo: 1º dia pós-operatório
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A pontuação MSTS é para avaliar os pacientes com tumores ósseos.
Consiste em seis domínios; pontuado em uma escala de 0 a 5 e transformado em uma pontuação geral variando de 0 a 100%, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.
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1º dia pós-operatório
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Pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Prazo: 1ª semana de pós-operatório
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A pontuação MSTS é para avaliar os pacientes com tumores ósseos.
Consiste em seis domínios; pontuado em uma escala de 0 a 5 e transformado em uma pontuação geral variando de 0 a 100%, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.
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1ª semana de pós-operatório
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Pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Prazo: 1º mês de pós-operatório
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A pontuação MSTS é para avaliar os pacientes com tumores ósseos.
Consiste em seis domínios; pontuado em uma escala de 0 a 5 e transformado em uma pontuação geral variando de 0 a 100%, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.
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1º mês de pós-operatório
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Pontuação de Salvamento de Extremidades de Toronto (TESS)
Prazo: Pré-operatório
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O TESS é amplamente utilizado para a avaliação funcional de pacientes após cirurgia para tumores musculoesqueléticos.
No sistema TESS, movimentos específicos para vida independente e funcionalidade são questionados e pontuados. Enquanto a pior pontuação é 0, a melhor pontuação para a extremidade inferior é 150 e a melhor pontuação para a extremidade superior é 145.
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Pré-operatório
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Pontuação de Salvamento de Extremidades de Toronto (TESS)
Prazo: 1º dia pós-operatório
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O TESS é amplamente utilizado para a avaliação funcional de pacientes após cirurgia para tumores musculoesqueléticos.
No sistema TESS, movimentos específicos para vida independente e funcionalidade são questionados e pontuados. Enquanto a pior pontuação é 0, a melhor pontuação para a extremidade inferior é 150 e a melhor pontuação para a extremidade superior é 145.
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1º dia pós-operatório
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Pontuação de Salvamento de Extremidades de Toronto (TESS)
Prazo: 1ª semana de pós-operatório
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O TESS é amplamente utilizado para a avaliação funcional de pacientes após cirurgia para tumores musculoesqueléticos.
No sistema TESS, movimentos específicos para vida independente e funcionalidade são questionados e pontuados. Enquanto a pior pontuação é 0, a melhor pontuação para a extremidade inferior é 150 e a melhor pontuação para a extremidade superior é 145.
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1ª semana de pós-operatório
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Pontuação de Salvamento de Extremidades de Toronto (TESS)
Prazo: 1º mês de pós-operatório
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O TESS é amplamente utilizado para a avaliação funcional de pacientes após cirurgia para tumores musculoesqueléticos.
No sistema TESS, movimentos específicos para vida independente e funcionalidade são questionados e pontuados. Enquanto a pior pontuação é 0, a melhor pontuação para a extremidade inferior é 150 e a melhor pontuação para a extremidade superior é 145.
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1º mês de pós-operatório
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório
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A EVA é uma escala amplamente utilizada para dor.
0 significa nenhuma dor onde 10 significa dor insuportável.
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Pré-operatório
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1º dia pós-operatório
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A EVA é uma escala amplamente utilizada para dor.
0 significa nenhuma dor onde 10 significa dor insuportável.
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1º dia pós-operatório
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1ª semana de pós-operatório
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A EVA é uma escala amplamente utilizada para dor.
0 significa nenhuma dor onde 10 significa dor insuportável.
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1ª semana de pós-operatório
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1º mês de pós-operatório
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A EVA é uma escala amplamente utilizada para dor.
0 significa nenhuma dor onde 10 significa dor insuportável.
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1º mês de pós-operatório
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Escala Funcional do Extremo Superior (UEFS)
Prazo: Pré-operatório
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UEFS é uma escala funcional para membros superiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
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Pré-operatório
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Escala Funcional do Extremo Superior (UEFS)
Prazo: 1º dia pós-operatório
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UEFS é uma escala funcional para membros superiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
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1º dia pós-operatório
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Escala Funcional do Extremo Superior (UEFS)
Prazo: 1ª semana de pós-operatório
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UEFS é uma escala funcional para membros superiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
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1ª semana de pós-operatório
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Escala Funcional do Extremo Superior (UEFS)
Prazo: 1º mês de pós-operatório
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UEFS é uma escala funcional para membros superiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
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1º mês de pós-operatório
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Deficiência de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Pré-operatório
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O DASH é uma escala funcional amplamente utilizada para membros superiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
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Pré-operatório
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Deficiência de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 1º dia pós-operatório
|
O DASH é uma escala funcional amplamente utilizada para membros superiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
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1º dia pós-operatório
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Deficiência de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 1ª semana de pós-operatório
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O DASH é uma escala funcional amplamente utilizada para membros superiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
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1ª semana de pós-operatório
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Deficiência de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 1º mês de pós-operatório
|
O DASH é uma escala funcional amplamente utilizada para membros superiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
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1º mês de pós-operatório
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Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: Pré-operatório
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LEFS é uma escala funcional para membros inferiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
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Pré-operatório
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Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: 1º dia pós-operatório
|
LEFS é uma escala funcional para membros inferiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
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1º dia pós-operatório
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Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: 1ª semana de pós-operatório
|
LEFS é uma escala funcional para membros inferiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
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1ª semana de pós-operatório
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Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: 1º mês de pós-operatório
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LEFS é uma escala funcional para membros inferiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
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1º mês de pós-operatório
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Pré-operatório
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WOMAC é uma escala funcional amplamente utilizada para membros inferiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
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Pré-operatório
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 1º dia pós-operatório
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WOMAC é uma escala funcional amplamente utilizada para membros inferiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
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1º dia pós-operatório
|
|
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 1ª semana de pós-operatório
|
WOMAC é uma escala funcional amplamente utilizada para membros inferiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
|
1ª semana de pós-operatório
|
|
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 1º mês de pós-operatório
|
WOMAC é uma escala funcional amplamente utilizada para membros inferiores.
Não é específico para pacientes com tumor.
|
1º mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias no hospital após a cirurgia
Prazo: até 1 mês
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Tempo de internação necessário após a cirurgia.
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até 1 mês
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Sobrevivência
Prazo: até 3 meses
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Tempo que o paciente vive após a cirurgia
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraUniOrtho
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Final MSTS, TESS, UEFS, LEFS, DASH, WOMAC, VAS serão compartilhados quando o estudo for concluído.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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