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Metastatische pathologische Frakturen, kurzfristige Ergebnisse

1. März 2025 aktualisiert von: Merve Dursun Savran, MD, Ankara University

Metastatische pathologische Frakturen: Kurzfristige Ergebnisse der endoprothetischen Rekonstruktion, des Marknagels und der internen Fixierung mit offener Reposition

Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie zum Vergleich der Kurzzeitergebnisse von Prothesen-, Nagel- und Plattenschraubenoperationen bei metastasierten pathologischen Frakturen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der häufigste Knochentumor bei älteren Menschen sind metastasierende Knochentumoren. Mit der verlängerten Lebenserwartung von Krebspatienten wurde das Management der Metastasen zu einem wesentlichen Thema.

Pathologische Frakturen sollten aus einer anderen Perspektive untersucht und behandelt werden. Sie können in der Regel nicht durch konservative Methoden geheilt werden und erfordern einen chirurgischen Eingriff. Die primären Ziele eines chirurgischen Eingriffs sind die Schmerzlinderung und die schnellstmögliche Mobilisierung des Patienten.

Ziel der Studie ist es, die kurzfristige funktionelle endoprothetische Rekonstruktion, Marknagelung und offene Repositionsfixation miteinander zu vergleichen.

Der Primärtumor des Patienten, die angewandte Chemotherapie und Strahlentherapie, der Mirel-Risiko-Score, der Charlson-Komorbiditätsindex und das PathFx 3.0-Überleben werden präoperativ bewertet.

Über die Art der Operation entscheidet der multidisziplinäre Tumorrat der Universität Ankara.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara University Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Merve Dursun Savran, MD
        • Kontakt:
          • Mustafa Onur Karaca, Assc. Proff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit metastasierten pathologischen Frakturen, die mittels Endoprothese, Marknagel oder Platte und Schrauben behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • metastasierende pathologische Fraktur
  • Operiert über Endoprothese, Marknagel oder Platte & Schrauben

Ausschlusskriterien:

  • primärer Knochentumor
  • Konservatives Management
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • periprothetische Frakturen
  • weniger als 1 Monat Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
endoprothetische Rekonstruktion
Dies ist die Gruppe von Patienten mit metastasierten pathologischen Frakturen, die mit Endoprothesen behandelt werden. Zum Beispiel proximale Femurprothese bei Oberschenkelhalsfrakturen.
Verfahren: endoprothetische Rekonstruktion
Dies ist eine Art von Operation, bei der der betroffene Teil des Knochens und des Gelenks entfernt und durch eine Prothese ersetzt wird.
Marknagel
Dies ist die Gruppe von Patienten mit metastasierten pathologischen Frakturen, die mit einem Marknagel und bei Bedarf mit zusätzlichem Knochenzement behandelt werden. Zum Beispiel proximaler Femurnagel für Trochanterfrakturen oder langer Femurnagel für Femurschaftfrakturen.
Verfahren: Marknagelung
Dies ist eine Art von Operation, bei der der betroffene Knochen durch einen Nagel stabilisiert wird. Der betroffene Teil könnte entfernt oder beibehalten werden. Wenn entfernt, wird der Defekt mit Knochenzement gefüllt.
interne Fixation mit offener Reposition mit Platte und Schrauben
Dies ist die Gruppe von Patienten mit metastasierten pathologischen Frakturen, die mit einer internen Fixation mit offener Reposition behandelt wurden; mit Platten und Schrauben. Zum Beispiel Rekonstruktionsplatten für Beckenfrakturen oder 3,5 arretierbare Kompressionsplatten für Humerus- oder Femurschaftfrakturen.
Verfahren: Interne Fixation mit offener Reposition mit Platte und Schrauben
Dies ist eine Art von Operation, bei der der betroffene Teil des Knochens vollständig sichtbar gemacht wird, nachdem die Reposition erreicht ist, wird die Fixierung mit geeigneten Platten und Schrauben vorgenommen. Auch hier konnte der betroffene Teil entfernt oder zurückbehalten werden. Wenn entfernt, wird der Defekt mit Knochenzement gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Zeitfenster: Präoperativ
Der MSTS-Score dient zur Bewertung von Patienten mit Knochentumoren. Es besteht aus sechs Domänen; auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet und in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 % umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Präoperativ
Score der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag
Der MSTS-Score dient zur Bewertung von Patienten mit Knochentumoren. Es besteht aus sechs Domänen; auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet und in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 % umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Postoperativer 1. Tag
Score der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Zeitfenster: Postoperativ 1. Woche
Der MSTS-Score dient zur Bewertung von Patienten mit Knochentumoren. Es besteht aus sechs Domänen; auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet und in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 % umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Postoperativ 1. Woche
Score der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Zeitfenster: Postoperativ 1. Monat
Der MSTS-Score dient zur Bewertung von Patienten mit Knochentumoren. Es besteht aus sechs Domänen; auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet und in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 % umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Postoperativ 1. Monat
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Zeitfenster: Präoperativ
TESS wird häufig für die funktionelle Beurteilung von Patienten nach Operationen bei muskuloskelettalen Tumoren eingesetzt. Im TESS-System werden spezifische Bewegungen für ein unabhängiges Leben und Funktionalität abgefragt und bewertet. Während die schlechteste Punktzahl 0 ist, ist die beste Punktzahl für die untere Extremität 150 und die beste Punktzahl für die obere Extremität 145.
Präoperativ
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag
TESS wird häufig für die funktionelle Beurteilung von Patienten nach Operationen bei muskuloskelettalen Tumoren eingesetzt. Im TESS-System werden spezifische Bewegungen für ein unabhängiges Leben und Funktionalität abgefragt und bewertet. Während die schlechteste Punktzahl 0 ist, ist die beste Punktzahl für die untere Extremität 150 und die beste Punktzahl für die obere Extremität 145.
Postoperativer 1. Tag
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Woche
TESS wird häufig für die funktionelle Beurteilung von Patienten nach Operationen bei muskuloskelettalen Tumoren eingesetzt. Im TESS-System werden spezifische Bewegungen für ein unabhängiges Leben und Funktionalität abgefragt und bewertet. Während die schlechteste Punktzahl 0 ist, ist die beste Punktzahl für die untere Extremität 150 und die beste Punktzahl für die obere Extremität 145.
Postoperativ 1. Woche
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Monat
TESS wird häufig für die funktionelle Beurteilung von Patienten nach Operationen bei muskuloskelettalen Tumoren eingesetzt. Im TESS-System werden spezifische Bewegungen für ein unabhängiges Leben und Funktionalität abgefragt und bewertet. Während die schlechteste Punktzahl 0 ist, ist die beste Punktzahl für die untere Extremität 150 und die beste Punktzahl für die obere Extremität 145.
Postoperativ 1. Monat
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ
VAS ist eine weit verbreitete Schmerzskala. 0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Präoperativ
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag
VAS ist eine weit verbreitete Schmerzskala. 0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Postoperativer 1. Tag
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Woche
VAS ist eine weit verbreitete Schmerzskala. 0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Postoperativ 1. Woche
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Monat
VAS ist eine weit verbreitete Schmerzskala. 0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet.
Postoperativ 1. Monat
Funktionsskala der oberen Extremität (UEFS)
Zeitfenster: Präoperativ
UEFS ist eine Funktionsskala für die obere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Präoperativ
Funktionsskala der oberen Extremität (UEFS)
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag
UEFS ist eine Funktionsskala für die obere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Postoperativer 1. Tag
Funktionsskala der oberen Extremität (UEFS)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Woche
UEFS ist eine Funktionsskala für die obere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Postoperativ 1. Woche
Funktionsskala der oberen Extremität (UEFS)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Monat
UEFS ist eine Funktionsskala für die obere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Postoperativ 1. Monat
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Präoperativ
DASH ist eine weit verbreitete Funktionsskala für die obere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Präoperativ
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag
DASH ist eine weit verbreitete Funktionsskala für die obere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Postoperativer 1. Tag
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Woche
DASH ist eine weit verbreitete Funktionsskala für die obere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Postoperativ 1. Woche
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Monat
DASH ist eine weit verbreitete Funktionsskala für die obere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Postoperativ 1. Monat
Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)
Zeitfenster: Präoperativ
LEFS ist eine Funktionsskala für die untere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Präoperativ
Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag
LEFS ist eine Funktionsskala für die untere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Postoperativer 1. Tag
Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Woche
LEFS ist eine Funktionsskala für die untere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Postoperativ 1. Woche
Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Monat
LEFS ist eine Funktionsskala für die untere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Postoperativ 1. Monat
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Präoperativ
WOMAC ist eine weit verbreitete Funktionsskala für die untere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Präoperativ
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag
WOMAC ist eine weit verbreitete Funktionsskala für die untere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Postoperativer 1. Tag
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Woche
WOMAC ist eine weit verbreitete Funktionsskala für die untere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Postoperativ 1. Woche
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Monat
WOMAC ist eine weit verbreitete Funktionsskala für die untere Extremität. Es ist nicht spezifisch für Tumorpatienten.
Postoperativ 1. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage im Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: bis 1 Monat
Nach der Operation erforderliche Krankenhausaufenthaltsdauer.
bis 1 Monat
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeit, die der Patient nach der Operation lebt
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnkaraUniOrtho

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige MSTS, TESS, UEFS, LEFS, DASH, WOMAC, VAS werden geteilt, wenn die Studie abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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