Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metastatische pathologische fracturen, kortetermijnresultaten

11 april 2023 bijgewerkt door: Merve Dursun Savran, MD, Ankara University

Metastatische pathologische fracturen: kortetermijnresultaten van endoprothetische reconstructie, intramedullaire nagel en interne fixatie met open reductie

Dit is een prospectieve studie in één centrum om de kortetermijnresultaten van prothese-, nagel- en plaatschroefoperaties voor gemetastaseerde pathologische fracturen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest voorkomende bottumor bij ouderen zijn uitgezaaide bottumoren. Met de verlengde levensverwachting bij kankerpatiënten werd de behandeling van de metastasen een essentieel onderwerp.

Pathologische fracturen moeten vanuit een ander perspectief worden onderzocht en behandeld. Ze kunnen meestal niet worden genezen met conservatieve methoden en vereisen een chirurgische ingreep. De primaire doelen van chirurgische ingrepen zijn om pijn te verlichten en de patiënt zo snel mogelijk te mobiliseren.

Het doel van de studie is om de korte termijn functionele endoprothetische reconstructie, intramedullaire spijkering en interne fixatie met open reductie te vergelijken.

De primaire tumor van de patiënt, toegepaste chemotherapie en radiotherapie, Mirel-risicoscore, Charlson-comorbiditeitsindex en PathFx 3.0-overleving zullen preoperatief worden geëvalueerd.

Het type operatie wordt bepaald door de multidisciplinaire tumorraad van de Universiteit van Ankara.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Ankara University Medical Faculty
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Merve Dursun Savran, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mustafa Onur Karaca, Assc. Proff

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met gemetastaseerde pathologische fracturen die worden behandeld via endoprothese, intramedullay-nagel of plaat en schroeven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gemetastaseerde pathologische fractuur
  • bediend via endoprothese, intramedullaire nagel of plaat & schroeven

Uitsluitingscriteria:

  • primaire bottumor
  • conservatief bestuur
  • neuromusculaire ziekte
  • periprothetische fracturen
  • follow-up minder dan 1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
endoprothetische reconstructie
Dit is de groep patiënten met gemetastaseerde pathologische fracturen die worden behandeld met endoprothesen. Bijvoorbeeld proximale femurprothese voor femurhalsfracturen.
Procedure: endoprothetische reconstructie
Dit is een type operatie waarbij het aangetaste deel van het bot en gewricht wordt verwijderd en vervangen door een prothese.
intramedullaire nagel
Dit is de groep patiënten met gemetastaseerde pathologische fracturen die worden behandeld met een intramedullaire nagel en indien nodig met extra botcement. Bijvoorbeeld proximale femurnagel voor trochanterfracturen of lange femurnagel voor femurschachtfracturen.
Procedure: Intramedullaire spijkering
Dit is een type operatie waarbij het aangetaste bot wordt gestabiliseerd door een spijker. Het aangetaste deel kan worden verwijderd of behouden. Indien verwijderd, wordt het defect gevuld met botcement.
open reductie interne fixatie met plaat en schroeven
Dit is de groep patiënten met gemetastaseerde pathologische fracturen die worden behandeld met interne fixatie met open reductie; met platen en schroeven. Bijvoorbeeld reconstructieplaten voor bekkenfracturen of 3,5 locking compressieplaten voor humerus- of femurschachtfracturen.
Procedure: Open reductie interne fixatie met plaat en schroeven
Dit is een type operatie waarbij het aangetaste deel van het bot volledig wordt gevisualiseerd, nadat de reductie is bereikt, wordt de fixatie voorzien van geschikte platen en schroeven. Opnieuw kan het aangetaste deel worden verwijderd of behouden. Indien verwijderd, wordt het defect gevuld met botcement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-score
Tijdsspanne: Preoperatief
MSTS-score is voor het evalueren van de patiënten met bottumoren. Het bestaat uit zes domeinen; gescoord op een schaal van 0 tot 5 en omgezet in een algemene score van 0 tot 100%, waarbij een hogere score wijst op een beter functioneren.
Preoperatief
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-score
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e dag
MSTS-score is voor het evalueren van de patiënten met bottumoren. Het bestaat uit zes domeinen; gescoord op een schaal van 0 tot 5 en omgezet in een algemene score van 0 tot 100%, waarbij een hogere score wijst op een beter functioneren.
Postoperatieve 1e dag
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-score
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e week
MSTS-score is voor het evalueren van de patiënten met bottumoren. Het bestaat uit zes domeinen; gescoord op een schaal van 0 tot 5 en omgezet in een algemene score van 0 tot 100%, waarbij een hogere score wijst op een beter functioneren.
Postoperatieve 1e week
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)-score
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e maand
MSTS-score is voor het evalueren van de patiënten met bottumoren. Het bestaat uit zes domeinen; gescoord op een schaal van 0 tot 5 en omgezet in een algemene score van 0 tot 100%, waarbij een hogere score wijst op een beter functioneren.
Postoperatieve 1e maand
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tijdsspanne: Preoperatief
TESS wordt veel gebruikt voor de functionele beoordeling van patiënten na een operatie voor musculoskeletale tumoren. In het TESS-systeem worden specifieke bewegingen voor zelfstandig leven en functionaliteit in twijfel getrokken en gescoord. Terwijl de slechtste score 0 is, is de beste score voor de onderste extremiteit 150 en de beste score voor de bovenste extremiteit 145.
Preoperatief
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e dag
TESS wordt veel gebruikt voor de functionele beoordeling van patiënten na een operatie voor musculoskeletale tumoren. In het TESS-systeem worden specifieke bewegingen voor zelfstandig leven en functionaliteit in twijfel getrokken en gescoord. Terwijl de slechtste score 0 is, is de beste score voor de onderste extremiteit 150 en de beste score voor de bovenste extremiteit 145.
Postoperatieve 1e dag
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e week
TESS wordt veel gebruikt voor de functionele beoordeling van patiënten na een operatie voor musculoskeletale tumoren. In het TESS-systeem worden specifieke bewegingen voor zelfstandig leven en functionaliteit in twijfel getrokken en gescoord. Terwijl de slechtste score 0 is, is de beste score voor de onderste extremiteit 150 en de beste score voor de bovenste extremiteit 145.
Postoperatieve 1e week
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e maand
TESS wordt veel gebruikt voor de functionele beoordeling van patiënten na een operatie voor musculoskeletale tumoren. In het TESS-systeem worden specifieke bewegingen voor zelfstandig leven en functionaliteit in twijfel getrokken en gescoord. Terwijl de slechtste score 0 is, is de beste score voor de onderste extremiteit 150 en de beste score voor de bovenste extremiteit 145.
Postoperatieve 1e maand
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief
VAS is een veelgebruikte schaal voor pijn. 0 betekent geen pijn en 10 betekent ondraaglijke pijn.
Preoperatief
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e dag
VAS is een veelgebruikte schaal voor pijn. 0 betekent geen pijn en 10 betekent ondraaglijke pijn.
Postoperatieve 1e dag
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e week
VAS is een veelgebruikte schaal voor pijn. 0 betekent geen pijn en 10 betekent ondraaglijke pijn.
Postoperatieve 1e week
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e maand
VAS is een veelgebruikte schaal voor pijn. 0 betekent geen pijn en 10 betekent ondraaglijke pijn.
Postoperatieve 1e maand
Functionele schaal bovenste ledematen (UEFS)
Tijdsspanne: Preoperatief
UEFS is een functionele schaal voor de bovenste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Preoperatief
Functionele schaal bovenste ledematen (UEFS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e dag
UEFS is een functionele schaal voor de bovenste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Postoperatieve 1e dag
Functionele schaal bovenste ledematen (UEFS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e week
UEFS is een functionele schaal voor de bovenste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Postoperatieve 1e week
Functionele schaal bovenste ledematen (UEFS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e maand
UEFS is een functionele schaal voor de bovenste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Postoperatieve 1e maand
Handicaps van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Preoperatief
DASH is een veelgebruikte functionele schaal voor de bovenste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Preoperatief
Handicaps van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e dag
DASH is een veelgebruikte functionele schaal voor de bovenste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Postoperatieve 1e dag
Handicaps van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e week
DASH is een veelgebruikte functionele schaal voor de bovenste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Postoperatieve 1e week
Handicaps van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e maand
DASH is een veelgebruikte functionele schaal voor de bovenste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Postoperatieve 1e maand
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: Preoperatief
LEFS is een functionele schaal voor de onderste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Preoperatief
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e dag
LEFS is een functionele schaal voor de onderste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Postoperatieve 1e dag
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e week
LEFS is een functionele schaal voor de onderste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Postoperatieve 1e week
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e maand
LEFS is een functionele schaal voor de onderste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Postoperatieve 1e maand
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Preoperatief
WOMAC is een veelgebruikte functionele schaal voor de onderste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Preoperatief
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e dag
WOMAC is een veelgebruikte functionele schaal voor de onderste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Postoperatieve 1e dag
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e week
WOMAC is een veelgebruikte functionele schaal voor de onderste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Postoperatieve 1e week
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Postoperatieve 1e maand
WOMAC is een veelgebruikte functionele schaal voor de onderste extremiteit. Het is niet specifiek voor tumorpatiënten.
Postoperatieve 1e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: tot 1 maand
Duur ziekenhuisopname vereist na de operatie.
tot 1 maand
Overleving
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Tijd die de patiënt leeft na de operatie
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AnkaraUniOrtho

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Final MSTS, TESS, UEFS, LEFS, DASH, WOMAC, VAS zullen worden gedeeld wanneer de studie is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren