Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu přírůstkových dávek směsi nahrazující cukr na gastrointestinální toleranci v bonbonech

5. září 2023 aktualizováno: Mondelēz International, Inc.
Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie zaměřená na hodnocení gastrointestinální tolerance směsi náhrady cukru (inulin + rozpustná kukuřičná vláknina + erythritol) ve 3 různých dávkách

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít randomizovaný, jednoduše zaslepený, zkřížený design s 5 návštěvami sestávajícími z jedné screeningové návštěvy a 4 studijních návštěv (3-14denní interval mezi začátkem každé návštěvy) v průběhu 2-8 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do testovací sekvence a v průběhu studie budou konzumovat jeden kontrolní produkt a 3 testovací produkty vyrobené se směsí náhražky cukru. Při každé návštěvě přijdou způsobilí účastníci do laboratoře mezi 8-11 hodinou a ~1-2 hodinami po konzumaci obvyklé domácí snídaně. Po vyhodnocení závažnosti gastrointestinálních příznaků účastníci zkonzumují jeden z testovaných produktů s nápojem vody (250 ml) a poté mohou odejít. Závažnost 8 gastrointestinálních příznaků (nadýmání břicha, bolest/nepohodlí břicha, plynatost/nadýmání, říhání, reflux (pálení žáhy), kručení v žaludku (borborygmus), nevolnost a zvracení) bude hodnocena po 2, 4, 6, 10 a 24 hodinách po zahájení jídla. Po dobu 24 hodin po konzumaci hodnoceného produktu bude veden deník střevních návyků. Pro každý pohyb střeva během 24 hodin budou účastníci požádáni, aby zaznamenali: čas, kdy se museli namáhat, zda pociťovali nepohodlí, pokud cítili, že došlo k neúplné evakuaci, a konzistenci stolice hodnocenou pomocí Bristolská škála stolice (BSS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thomas MS Wolever, aMD, PhD
  • Telefonní číslo: 416-861-9177
  • E-mail: twolever@inquis.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Inquis Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné, nekojící zdravé jedince ve věku 18-55 let včetně
  • BMI 18,5-32,0 kg/m² včetně
  • Žádné závažné onemocnění, trauma nebo chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Schopnost porozumět postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • nekuřáci nebo kuřáci, kteří kouří méně než 10 cigaret denně a jsou ochotni nezměnit návyky na nikotin během období studie
  • Ochota omezit spotřebu alkoholu na ≤ 3 standardní nápoje/den a ≤ 7 standardních nápojů/týden během období studie
  • Ochota zdržet se jakékoli marihuany nebo konopných produktů během studijního období
  • Normální vyprazdňování (>2 stolice/týden a <3 stolice za den)
  • Spotřebuje ≤ 4 porce/den ovoce a zeleniny dohromady a ≤ 3 (ženy) nebo ≤ 4 (muži) porce/den celozrnných výrobků podle definic „porce“ .
  • Účastníci musí mít mobilní telefon/tablet/počítač a být ochotni a schopni jej používat ke sběru studijních dat
  • Účastníci musí mít nárok na příjem v Kanadě a musí být kryti plánem zdravotního pojištění, jako je OHIP
  • Účastníci jsou ochotni dodržovat aktuální pokyny týkající se COVID, pokud jde o účast na studijních návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
  • Chronické středně těžké až těžké gastrointestinální příznaky
  • Užívání systémových antibiotik, antimykotik nebo antiparazitik v posledních 3 měsících a během experimentálního období
  • Užívání léků, doplňků stravy a produktů, které mohou ovlivnit výsledky (laxativa, léky proti průjmu, léky proti zácpě, doplňky stravy s vysokým obsahem vlákniny)
  • Jednotlivci s jakýmkoli zdravotním stavem nebo užíváním doplňků nebo léků, které zvyšují riziko pro subjekt nebo jiné osoby nebo mohou ovlivnit výsledky, podle posouzení hlavního zkoušejícího
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat bezpečnostní pokyny INQUIS
  • Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na jakékoli složky ve studijních testovacích produktech
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se nedávno (do 30 dnů od screeningu) účastnil klinické studie zahrnující dlouhodobou expozici (déle než 24 hodin) zkoumanému léku, výživovému doplňku nebo úpravě životního stylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolujte cukrové bonbóny
Kontrolní žvýkací bonbón vyrobený s cukrem a dodávaný v dávce 50 g (odpovídá 2 porcím)
Jiný: Bonbony s nízkým obsahem cukru ve srovnání s běžnými bonbóny
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Otestujte dávku bonbónů s nízkým obsahem cukru 1
žvýkací bonbón s nízkým obsahem cukru obsahující rozpustnou kukuřičnou vlákninu + inulin + erythritol dodávaný v dávce 50 g (odpovídá 2 porcím)
Jiný: Bonbony s nízkým obsahem cukru ve srovnání s běžnými bonbóny
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Otestujte dávku bonbonů s nízkým obsahem cukru 2
64% žvýkací bonbón se sníženým obsahem cukru obsahující rozpustnou kukuřičnou vlákninu + odolné pšeničné dextriny dodávané v dávce 50 g (odpovídá 2 porcím)
Jiný: Bonbony s nízkým obsahem cukru ve srovnání s běžnými bonbóny
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Otestujte dávku bonbonů s nízkým obsahem cukru 3
82% žvýkací bonbon se sníženým obsahem cukru obsahující rozpustnou kukuřičnou vlákninu + odolné pšeničné dextriny dodávané v dávce 50 g (odpovídá 2 porcím)
Jiný: Bonbony s nízkým obsahem cukru ve srovnání s běžnými bonbóny
Akutní příjem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha pod křivkou (tAUC) složeného skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: tAUC mezi 0 a 24 hodinami
celková plocha pod křivkou (tAUC) složeného skóre gastrointestinálních symptomů (součet skóre pro 8 GI symptomů). Hodnoty skóre se mohou pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty ukazují vyšší úrovně symptomů (horší stavy).
tAUC mezi 0 a 24 hodinami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha pod křivkou každého jednotlivého gastrointestinálního symptomu
Časové okno: tAUC mezi 0 a 24 hodinami
Celková plocha pod křivkou každého z jednotlivých 8 gastrointestinálních symptomů. Každý symptom se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 ukazuje nejvyšší/horší stav symptomů
tAUC mezi 0 a 24 hodinami
Frekvence složeného skóre > 1 v každém časovém bodě
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků, kteří mají složené skóre gastrointestinálních příznaků >1 (střední až těžké) v každém časovém bodě. Složené skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty ukazují vyšší úrovně symptomů (horší stavy).
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Frekvence průjmu do 24 hodin
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků s průjmem, definovaný jako 3 nebo více stolic typu 6 nebo 7 (na základě BSS) během 24 hodin po konzumaci produktů studie
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Maximální skóre a čas pro maximální skóre pro každý gastrointestinální symptom
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Pro každý jednotlivý GI symptom: podíl účastníků hlásících jakýkoli (skóre > 0) nebo střední/těžký (skóre > 1) v každém časovém bodě, maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3) a čas maximální skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Počet pohybů střev
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Počet pohybů střev za 24 hodin
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
namáhání během pohybu střev
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků, kteří se museli namáhat nebo ne
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
nepohodlí při pohybu střev
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků, kteří mají nebo nemají nepohodlí
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
neúplná evakuace
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků deklarujících neúplnou evakuaci nebo ne
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Konzistence stolice na základě britolové stupnice stolice
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
střední konzistence stolice na Bristol Stool Scale (BSS). Stupnice poskytuje hodnoty od 1 do 7 v závislosti na typu stolice, přičemž 1 je nejsušší stolice a 7 nejlikvidnější.
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mondelēz International, Inc.

Spolupracovníci

INQUIS Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KBE067 / INQ-2239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit