Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av inkrementelle doser av en sukkererstatningsblanding på gastrointestinal toleranse i godteri

5. september 2023 oppdatert av: Mondelēz International, Inc.
Denne studien er en randomisert, enkeltblind, crossover-studie som tar sikte på å evaluere den gastrointestinale toleransen til en sukkererstatningsblanding (inulin + løselig maisfiber + erytritol) ved 3 forskjellige doser

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil ha et randomisert, enkeltblindt, crossover-design med 5 besøk bestående av ett screeningbesøk og 4 studiebesøk (3-14 dagers intervall mellom starten av hvert besøk) over 2-8 uker. Deltakerne vil bli randomisert til en testsekvens og vil konsumere ett kontrollprodukt og 3 testprodukter laget med sukkererstatningsblandingen i løpet av studien. Ved hvert besøk vil kvalifiserte deltakere komme til laboratoriet mellom kl. 8-11 og ~1-2 timer etter å ha spist sin vanlige frokost hjemme. Etter å ha vurdert alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer, vil deltakerne innta et av undersøkelsesproduktene med en drink med vann (250 ml) og deretter være fri til å forlate. Alvorlighetsgraden av 8 gastrointestinale symptomer (abdominal oppblåsthet, magesmerter/ubehag, gass/oppblåsthet, raping, refluks (halsbrann), magebulling (borborygmus), kvalme og oppkast) vil bli vurdert til 2, 4, 6, 10 og 24 timer etter å ha begynt å spise. I løpet av 24 timer etter inntak av undersøkelsesproduktet vil det føres en tarmvanedagbok. For hver avføring som går i løpet av 24-timersperioden, vil deltakerne bli bedt om å registrere: tiden, om de måtte anstrenge seg, hvis de opplevde ubehag, hvis de følte at det var ufullstendig evakuering og konsistensen til avføringen vurdert ved å bruke Bristol Stool Scale (BSS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Inquis Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide, ikke-ammende, friske personer i alderen 18-55 år, inklusive
  • BMI 18,5–32,0 kg/m², inkludert
  • Ingen større sykdom, traumer eller operasjoner som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter screeningbesøket
  • Evne til å forstå studieprosedyrene og villig til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Ikke-røykere eller røykere som røyker <10 sigaretter/dag og er villige til ikke å endre nikotinvaner i løpet av studieperioden
  • Villig til å begrense alkoholforbruket til ≤3 standarddrikker/dag og ≤7 standarddrikker/uke i løpet av studieperioden
  • Villig til å avstå fra marihuana eller hampprodukter i løpet av studieperioden
  • Normale avføringsvaner (>2 avføringer/uke og <3 avføringer per dag)
  • Bruker ≤4 porsjoner/dag med frukt og grønnsaker kombinert og ≤3 (kvinner) eller ≤4 (menn) porsjoner/dag med fullkorn ved å bruke definisjonene av "servering".
  • Deltakerne må ha mobiltelefon/nettbrett/datamaskin og være villige og i stand til å bruke den til å samle inn studiedata
  • Deltakere må være kvalifisert til å motta inntekt i Canada og være dekket av en helseforsikringsplan som OHIP
  • Deltakerne er villige til å følge gjeldende COVID-retningslinjer med hensyn til å delta på studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene
  • Kroniske moderate til alvorlige gastrointestinale symptomer
  • Bruk av systemiske antibiotika, soppdrepende midler eller antiparasitter de siste 3 månedene og i løpet av forsøksperioden
  • Bruk av medisiner, kosttilskudd og produkter som kan påvirke resultatene (avføringsmiddel, anti-diaré, anti-forstoppelse, kosttilskudd med høyt fiberinnhold)
  • Personer med medisinske tilstander eller bruk av kosttilskudd eller medisiner som øker risikoen for forsøkspersonen eller andre eller kan påvirke resultatene, som bedømt av hovedetterforskeren
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge INQUIS sikkerhetsretningslinjer
  • Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot ingrediensene i studietestproduktene
  • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller nylig (innen 30 dager etter screening) i en klinisk studie som involverer langtidseksponering (mer enn 24 timer) for et undersøkelsesmiddel, kosttilskudd eller livsstilsendringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroller sukkergodteri
Kontroll tyggbart godteri laget med sukker og gitt i en dose på 50 g (tilsvarende 2 porsjoner)
Annen: Godterier med lite sukker sammenlignet med vanlige sukkertøy
Akutt inntak
Aktiv komparator: Test lavsukkergodisdose 1
tyggbart godteri med lavt sukkerinnhold som inneholder løselig maisfiber + inulin + erytritol i en dose på 50 g (tilsvarende 2 porsjoner)
Annen: Godterier med lite sukker sammenlignet med vanlige sukkertøy
Akutt inntak
Aktiv komparator: Test lavsukkergodisdose 2
64 % tyggbart godteri med redusert sukker som inneholder løselig maisfiber + resistente hvetedekstriner i en dose på 50 g (tilsvarende 2 porsjoner)
Annen: Godterier med lite sukker sammenlignet med vanlige sukkertøy
Akutt inntak
Aktiv komparator: Test lavsukkergodisdose 3
82 % tyggbart godteri med redusert sukker som inneholder løselig maisfiber + resistente hvetedekstriner i en dose på 50 g (tilsvarende 2 porsjoner)
Annen: Godterier med lite sukker sammenlignet med vanlige sukkertøy
Akutt inntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt areal under kurven (tAUC) av sammensatt gastrointestinal symptomscore
Tidsramme: tAUC mellom 0 og 24 timer
totalt areal under kurven (tAUC) for den sammensatte Gastrointestinale symptomskåren (summen av skårene for de 8 GI-symptomene). Poengverdiene kan variere fra 0 til 24, med de høyere verdiene som viser de høyere nivåene av symptomer (verre tilstander).
tAUC mellom 0 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt areal under kurven for hvert enkelt gastrointestinalt symptom
Tidsramme: tAUC mellom 0 og 24 timer
Totalt areal under kurven for hvert av de individuelle 8 gastrointestinale symptomene. Hvert symptom varierer fra 0 til 3 med 3 som viser den høyeste/verre tilstanden av symptomer
tAUC mellom 0 og 24 timer
Frekvens av sammensatt poengsum > 1 på hvert tidspunkt
Tidsramme: Evaluering utført på tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel deltakere som har en sammensatt GastoInestinal symptomscore >1 (moderat til alvorlig) på hvert tidspunkt. Den sammensatte poengsummen kan variere fra 0 opp til 24 med de høyere verdiene som viser de høyere nivåene av symptomer (verre tilstander).
Evaluering utført på tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Frekvens av diaré innen 24 timer
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
Andel deltakere med diaré, definert som 3 eller flere type 6 eller 7 avføring (basert på BSS) i løpet av 24 timer etter inntak av studieproduktene
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
Maksimal poengsum og tid for maksimal poengsum for hvert gastrointestinalt symptom
Tidsramme: Evaluering utført på tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
For hvert enkelt GI-symptom: andelen deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt, den maksimale registrerte poengsummen (som kan variere fra 0 til 3) og tidspunktet for maksimal poengsum
Evaluering utført på tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Antall avføringer
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
Antall avføringer i løpet av 24 timer
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
belastning under avføring
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
Andel deltakere som må anstrenge seg eller ikke
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
ubehag under avføring
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
Andel deltakere som har ubehag eller ikke
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
ufullstendig evakuering
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
Andel deltakere som erklærer ufullstendig evakuering eller ikke
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
Krakkkonsistens basert på britol avføringsskala
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
gjennomsnittlig avføringskonsistens på Bristol Stool Scale (BSS). Skalaen gir verdier fra 1 til 7 avhengig av avføringstype, hvor 1 er den tørreste avføringen og 7 den mest flytende.
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Samarbeidspartnere

INQUIS Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

27. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KBE067 / INQ-2239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal toleranse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere