Sokerinkorvausseoksen lisäannosten vaikutuksen arviointi makeisten maha-suolikanavan sietokykyyn
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mondelēz International, Inc.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, risteävä tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida sokerinkorvikesekoituksen (inuliini + liukoinen maissikuitu + erytritoli) ruoansulatuskanavan sietokykyä kolmella eri annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on satunnaistettu, yksisokkoinen, risteävä suunnittelu, jossa on 5 käyntiä, jotka koostuvat yhdestä seulontakäynnistä ja 4 opintokäynnistä (3–14 päivän välein kunkin käynnin alun välillä) 2–8 viikon aikana.
Osallistujat satunnaistetaan testisarjaan, ja he kuluttavat yhden kontrollituotteen ja 3 testituotetta, jotka on valmistettu sokerinkorvausseoksella tutkimuksen aikana.
Jokaisella käynnillä kelvolliset osallistujat saapuvat laboratorioon klo 8-11 ja ~1-2 tuntia tavallisen aamiaisen nauttimisen jälkeen.
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden arvioituaan osallistujat nauttivat yhden tutkimustuotteista vesijuoman (250 ml) kera ja voivat sitten lähteä pois.
Kahdeksan ruoansulatuskanavan oireen (vatsan turvotus, vatsakipu/-epämukavuus, kaasut/ilmavaivat, röyhtäily, refluksi (närästys), vatsan jyrinä (borborygmus), pahoinvointi ja oksentelu) vakavuus on 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia. syömisen aloittamisen jälkeen.
Tutkimustuotteen nauttimisen jälkeisen 24 tunnin ajan pidetään suolen tottumispäiväkirjaa.
Jokaisesta 24 tunnin aikana suoritetusta suolen liikkeestä osallistujia pyydetään kirjaamaan: aika, jos heidän piti rasittua, jos he kokivat epämukavuutta, jos he kokivat, että evakuointi oli epätäydellinen ja ulosteen sakeus arvioitu käyttäen Bristolin jakkaraasteikko (BSS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas MS Wolever, aMD, PhD
- Puhelinnumero: 416-861-9177
- Sähköposti: twolever@inquis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Meynier, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 83 11 45 68
- Sähköposti: alexandra.meynier@mdlz.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Inquis Clinical research
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas MS Wolever, MD, PhD
- Puhelinnumero: 416-861-9177
- Sähköposti: twolever@inquis.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Janice Campbell, MSc
- Puhelinnumero: 416-861-0506
- Sähköposti: jcampbell@inquis.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät, terveet 18-55-vuotiaat henkilöt mukaan lukien
- BMI 18,5-32,0 kg/m², mukaan lukien
- Ei sairaalahoitoa vaativaa vakavaa sairautta, traumaa tai leikkausta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Tupakoimattomat tai tupakoitsijat, jotka polttavat alle 10 savuketta/päivä ja ovat valmiita olemaan muuttamatta nikotiinitottumuksiaan tutkimusjakson aikana
- Valmis rajoittamaan alkoholin kulutuksen ≤3 vakiojuomaan/pv ja ≤7 vakiojuomaan/viikko tutkimusjakson aikana
- Valmis pidättäytymään kaikista marihuana- tai hampputuotteista opiskeluaikana
- Normaalit suolistotottumukset (> 2 ulostamista viikossa ja < 3 ulostamista päivässä)
- Kuluttaa ≤4 annosta/päivä hedelmiä ja vihanneksia yhteensä ja ≤3 (naiset) tai ≤4 (miehet) annosta/d täysjyväviljaa käyttämällä "annostelun" määritelmiä.
- Osallistujilla tulee olla matkapuhelin/tabletti/tietokone ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään sitä tutkimustietojen keräämiseen
- Osallistujien tulee olla oikeutettuja tuloihin Kanadassa, ja heillä on oltava sairausvakuutus, kuten OHIP
- Osallistujat ovat valmiita noudattamaan nykyisiä COVID-ohjeita opintovierailuille osallistumisen suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen
- Krooniset kohtalaiset tai vaikeat maha-suolikanavan oireet
- Systeemisten antibioottien, sieni- tai loislääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ja koejakson aikana
- Lääkkeiden, lisäravinteiden ja tuotteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin (laksatiivit, ripulilääkkeet, ummetuslääkkeet, kuitupitoiset lisäravinteet)
- Henkilöt, joilla on jokin sairaus tai jotka käyttävät lisäravinteita tai lääkkeitä, jotka lisäävät riskiä tutkittavalle tai muille tai voivat vaikuttaa tuloksiin päätutkijan arvioiden mukaan
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa koemenetelmiä ja noudattaa INQUIS-turvallisuusohjeita
- Tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia jollekin tutkimustestituotteiden ainesosille
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tai äskettäin (30 päivän sisällä seulonnasta) kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy pitkäaikainen (yli 24 tuntia) altistus tutkimuslääkkeelle, ravintolisälle tai elämäntapamuutokselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hallitse sokerikarkkeja
Kontrollipurukaramelli, joka on valmistettu sokerista ja toimitettu 50 g:n annoksella (vastaa 2 annosta)
|
Akuutti otto
|
|
Active Comparator: Testaa alhainen sokerikaramelliannos 1
vähäsokerinen pureskeltava karkki, joka sisältää liukoista maissikuitua + inuliinia + erytritolia 50 g:n annoksena (vastaa 2 annosta)
|
Akuutti otto
|
|
Active Comparator: Testaa alhainen sokerikaramelliannos 2
64 % vähäsokerinen pureskeltava karkki, joka sisältää liukoista maissikuitua + resistenttejä vehnädekstriinejä 50 g:n annoksena (vastaa 2 annosta)
|
Akuutti otto
|
|
Active Comparator: Testaa alhaista sokeriannosta 3
82 % vähäsokerinen pureskeltava karkki, joka sisältää liukoista maissikuitua + resistenttejä vehnädekstriinejä 50 g:n annoksena (vastaa 2 annosta)
|
Akuutti otto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmän maha-suolikanavan oirepistemäärän käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (tAUC).
Aikaikkuna: tAUC välillä 0-24 tuntia
|
Gastrointestinaalisten oireiden yhdistetyn pistemäärän käyrän alla oleva kokonaispinta-ala (tAUC) (8 GI-oireen pisteiden summa).
Pistearvot voivat vaihdella välillä 0–24, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampia oireita (huonommat tilat).
|
tAUC välillä 0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin yksittäisen maha-suolikanavan oireen käyrän alla oleva kokonaispinta-ala
Aikaikkuna: tAUC välillä 0-24 tuntia
|
Jokaisen yksittäisen 8 maha-suolikanavan oireen käyrän alla oleva kokonaispinta-ala.
Jokainen oire vaihtelee välillä 0 - 3, ja 3 osoittaa oireiden korkeimman/pahemman tilan
|
tAUC välillä 0-24 tuntia
|
|
Yhdistelmäpisteiden tiheys > 1 kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yhdistetty GastoInestinal-oireiden pistemäärä > 1 (kohtalainen tai vaikea) kullakin aikapisteellä.
Yhdistelmäpistemäärä voi vaihdella 0:sta 24:ään, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampia oireita (huonommat tilat).
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Ripulin esiintymistiheys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ripuli, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi tyypin 6 tai 7 ulosteeksi (BSS:n perusteella) 24 tunnin aikana tutkimustuotteiden nauttimisen jälkeen
|
Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
|
Maksimipistemäärä ja aika maksimipistemäärän saavuttamiseen kullekin maha-suolikanavan oireelle
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
Jokaisen yksittäisen GI-oireen osalta: niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat minkä tahansa (pistemäärä> 0) tai kohtalaisen/vakavan (pistemäärä > 1) kullakin aikapisteellä, havaittu enimmäispistemäärä (joka voi vaihdella 0–3) ja hoidon aika. maksimipisteet
|
Arviointi suoritettu ajankohtina 0, 2, 4, 6, 10 ja 24 tuntia
|
|
Suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
Suolen liikkeiden määrä 24 tunnin aikana
|
Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
|
rasitus suolen liikkeen aikana
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden on rasittava tai ei
|
Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
|
epämukavuus suolen liikkeen aikana
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on epämukavuutta vai ei
|
Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
|
epätäydellinen evakuointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat evakuoinnin epätäydelliseksi vai ei
|
Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
|
Ulosteen konsistenssi perustuu britolin ulosteasteikkoon
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
keskimääräinen ulosteen konsistenssi Bristolin ulosteasteikolla (BSS).
Asteikko näyttää arvot 1-7 ulosteen tyypistä riippuen, jolloin 1 on kuivin uloste ja 7 nestemäisin.
|
Arviointi suoritettiin yli 24 tuntia tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBE067 / INQ-2239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .