Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu przyrostowych dawek mieszanki zamiennika cukru na tolerancję żołądkowo-jelitową w cukierkach

5 września 2023 zaktualizowane przez: Mondelēz International, Inc.
To badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej mieszanki zamienników cukru (inulina + rozpuszczalny błonnik kukurydziany + erytrytol) w 3 różnych dawkach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało randomizowany, pojedynczo zaślepiony, krzyżowy projekt z 5 wizytami składającymi się z jednej wizyty przesiewowej i 4 wizyt badawczych (3-14-dniowa przerwa między rozpoczęciem każdej wizyty) w ciągu 2-8 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji testowej i w trakcie badania spożyją jeden produkt kontrolny i 3 produkty testowe sporządzone z mieszanki zamienników cukru. Podczas każdej wizyty kwalifikujący się uczestnicy przyjdą do laboratorium w godzinach 8-11 rano i około 1-2 godzin po spożyciu zwykłego śniadania w domu. Po ocenie nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych uczestnicy spożywają jeden z badanych produktów, popijając wodą (250 ml), a następnie mogą wyjść. Nasilenie 8 objawów żołądkowo-jelitowych (wzdęcie brzucha, ból/dyskomfort w jamie brzusznej, gazy/wzdęcia, odbijanie, refluks (zgaga), burczenie w żołądku (borborygmus), nudności i wymioty) zostanie ocenione na 2, 4, 6, 10 i 24 godziny po rozpoczęciu jedzenia. W ciągu 24 godzin po spożyciu badanego produktu prowadzony będzie dzienniczek nawyków jelitowych. Dla każdego wypróżnienia, które miało miejsce w ciągu 24 godzin, uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie: czasu, w jakim musieli się wysilić, czy odczuwali dyskomfort, czy odczuwali niepełne wypróżnienie, oraz ocenę konsystencji stolca za pomocą Bristolska Skala Stolca (BSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Inquis Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, zdrowe w wieku 18-55 lat włącznie
  • BMI 18,5-32,0 kg/m² włącznie
  • Brak poważnych chorób, urazów lub operacji wymagających hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Zdolność zrozumienia procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby niepalące lub palacze, którzy palą <10 papierosów dziennie i nie chcą zmieniać nawyków nikotynowych w okresie badania
  • Chęć ograniczenia spożycia alkoholu do ≤3 standardowych drinków/dzień i ≤7 standardowych drinków/tydzień w okresie badania
  • Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek produktów z marihuany lub konopi w okresie studiów
  • Normalne nawyki jelitowe (>2 wypróżnienia/tydzień i <3 wypróżnienia dziennie)
  • Spożywa ≤4 porcji dziennie owoców i warzyw łącznie oraz ≤3 (kobiety) lub ≤4 (mężczyźni) porcji pełnych ziaren dziennie, używając definicji „porcji”.
  • Uczestnicy muszą mieć telefon komórkowy/tablet/komputer oraz chcieć i być w stanie używać go do zbierania danych badawczych
  • Uczestnicy muszą kwalifikować się do otrzymywania dochodu w Kanadzie i być objęci planem ubezpieczenia zdrowotnego, takim jak OHIP
  • Uczestnicy są chętni do przestrzegania aktualnych wytycznych COVID w zakresie uczestnictwa w wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
  • Przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w okresie doświadczalnym
  • Stosowanie leków, suplementów i produktów, które mogą wpływać na wyniki (środki przeczyszczające, przeciwbiegunkowe, przeciw zaparciom, suplementy bogate w błonnik)
  • Osoby z jakimikolwiek schorzeniami lub stosujące suplementy lub leki, które zwiększają ryzyko dla uczestnika lub innych osób lub mogą wpływać na wyniki, zgodnie z oceną głównego badacza
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa INQUIS
  • Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych produktów
  • Uczestnik obecnie lub niedawno (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) uczestniczył w badaniu klinicznym obejmującym długotrwałą ekspozycję (powyżej 24 godzin) na badany lek, suplement diety lub modyfikację stylu życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontroluj cukierki cukrowe
Kontrolne cukierki do żucia wykonane z cukru, dostarczane w dawce 50 g (co odpowiada 2 porcjom)
Inny: Cukierki o niskiej zawartości cukru w ​​porównaniu do zwykłych cukierków cukrowych
Ostre spożycie
Aktywny komparator: Test cukierków niskocukrowych dawka 1
niskosłodzone cukierki do żucia zawierające rozpuszczalny błonnik kukurydziany + inulinę + erytrytol dostarczane w dawce 50 g (co odpowiada 2 porcjom)
Inny: Cukierki o niskiej zawartości cukru w ​​porównaniu do zwykłych cukierków cukrowych
Ostre spożycie
Aktywny komparator: Testowe cukierki niskocukrowe dawka 2
Cukierki do żucia o obniżonej zawartości cukru o 64% zawierające rozpuszczalny błonnik kukurydziany + dekstryny z pszenicy odpornej w dawce 50 g (co odpowiada 2 porcjom)
Inny: Cukierki o niskiej zawartości cukru w ​​porównaniu do zwykłych cukierków cukrowych
Ostre spożycie
Aktywny komparator: Test cukierków niskocukrowych dawka 3
Cukierki do żucia o obniżonej zawartości cukru o 82% zawierające rozpuszczalny błonnik kukurydziany + odporne dekstryny pszenne w dawce 50 g (co odpowiada 2 porcjom)
Inny: Cukierki o niskiej zawartości cukru w ​​porównaniu do zwykłych cukierków cukrowych
Ostre spożycie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita powierzchnia pod krzywą (tAUC) złożonej oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: tAUC między 0 a 24 godzinami
całkowite pole pod krzywą (tAUC) złożonej punktacji objawów żołądkowo-jelitowych (suma punktów dla 8 objawów żołądkowo-jelitowych). Wartości punktacji mogą mieścić się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom objawów (gorsze warunki).
tAUC między 0 a 24 godzinami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita powierzchnia pod krzywą każdego pojedynczego objawu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: tAUC między 0 a 24 godzinami
Całkowity obszar pod krzywą każdego z 8 indywidualnych objawów żołądkowo-jelitowych. Każdy objaw ma zakres od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najwyższy/gorszy stan objawów
tAUC między 0 a 24 godzinami
Częstość wyniku złożonego > 1 w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Odsetek uczestników, u których złożona ocena objawów żołądkowo-jelitowych >1 (od umiarkowanego do ciężkiego) w każdym punkcie czasowym. Złożony wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom objawów (gorsze warunki).
Ocenę przeprowadzono w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Częstotliwość biegunek w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Odsetek uczestników z biegunką, zdefiniowany jako 3 lub więcej stolców typu 6 lub 7 (na podstawie BSS) w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Maksymalny wynik i czas uzyskania maksymalnego wyniku dla każdego objawu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Dla każdego indywidualnego objawu ze strony przewodu pokarmowego: odsetek uczestników zgłaszających jakikolwiek (wynik > 0) lub umiarkowany/ciężki (wynik > 1) w każdym punkcie czasowym, maksymalny wykryty wynik (który może mieścić się w zakresie od 0 do 3) oraz czas wystąpienia maksymalny wynik
Ocenę przeprowadzono w czasie 0, 2, 4, 6, 10 i 24 godzin
Liczba wypróżnień
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Liczba wypróżnień w ciągu 24 godzin
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
napinanie podczas wypróżnień
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Odsetek uczestników, którzy muszą się przemęczać lub nie
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
dyskomfort podczas wypróżnień
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Odsetek uczestników odczuwających dyskomfort lub nie
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
niepełna ewakuacja
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Odsetek uczestników deklarujących ewakuację niepełną lub nie
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
Konsystencja stolca na podstawie skali britolu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów
średnia konsystencja stolca w Bristolskiej Skali Stolca (BSS). Skala podaje wartości od 1 do 7 w zależności od rodzaju stolca, gdzie 1 oznacza najbardziej suchy stolec, a 7 najbardziej płynny.
Ocena przeprowadzona w ciągu 24 godzin po spożyciu badanych produktów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Współpracownicy

INQUIS Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBE067 / INQ-2239

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj