사탕의 위장관 내성에 대한 설탕 대체제 혼합의 증분 용량의 영향 평가
2023년 9월 5일 업데이트: Mondelēz International, Inc.
이 연구는 3가지 다른 용량에서 설탕 대체 혼합물(이눌린 + 수용성 옥수수 섬유 + 에리스리톨)의 위장 내성을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위, 단일 맹검, 교차 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2-8주에 걸쳐 1회의 스크리닝 방문과 4회의 연구 방문(각 방문 시작 사이의 3-14일 간격)으로 구성된 5회의 방문을 포함하는 무작위, 단일 맹검, 교차 디자인을 가질 것입니다.
참가자는 테스트 시퀀스에 무작위로 배정되며 연구 과정 동안 설탕 대체 혼합물로 만든 1개의 컨트롤 제품과 3개의 테스트 제품을 섭취하게 됩니다.
방문할 때마다 자격이 있는 참가자는 오전 8시에서 11시 사이, 그리고 집에서 평소 아침 식사를 한 후 ~1-2시간 후에 실험실에 올 것입니다.
위장관 증상의 중증도를 평가한 후 참가자는 물(250ml) 한 잔과 함께 조사 제품 중 하나를 섭취한 후 자유롭게 자리를 뜰 수 있습니다.
8가지 위장관 증상(복부 팽만감, 복통/불쾌감, 가스/고창, 트림, 역류(속쓰림), 위 덜거덕거림(작심함), 메스꺼움 및 구토)의 중증도를 2, 4, 6, 10 및 24시간으로 평가합니다. 먹기 시작한 후.
조사 제품을 섭취한 후 24시간 동안 배변 습관 일지가 보관됩니다.
24시간 동안 배변을 할 때마다 참가자들에게 다음을 기록하도록 요청합니다: 시간, 긴장해야 하는 경우, 불편함을 경험하는 경우, 배변이 불완전하다고 느끼는 경우 및 대변의 일관성을 사용하여 평가 브리스톨 대변 척도(BSS).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas MS Wolever, aMD, PhD
- 전화번호: 416-861-9177
- 이메일: twolever@inquis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Meynier, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 83 11 45 68
- 이메일: alexandra.meynier@mdlz.com
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Inquis Clinical research
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연락하다:
- Thomas MS Wolever, MD, PhD
- 전화번호: 416-861-9177
- 이메일: twolever@inquis.com
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연락하다:
- Janice Campbell, MSc
- 전화번호: 416-861-0506
- 이메일: jcampbell@inquis.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-55세의 비임신, 비수유, 건강한 개인
- BMI 18.5-32.0kg/m² 포함
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 입원을 필요로 하는 중대한 질병, 외상 또는 수술이 없음
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 능력
- 비흡연자 또는 하루에 10개비 미만의 담배를 피우고 연구 기간 동안 니코틴 습관을 바꾸지 않을 의향이 있는 흡연자
- 연구 기간 동안 알코올 소비를 ≤3 표준 음료/일 및 ≤7 표준 음료/주로 제한하려는 의지
- 연구 기간 동안 마리화나 또는 대마 제품을 자제하려는 의지
- 정상적인 배변 습관(매주 배변 횟수 >2회, 하루 배변 횟수 <3회)
- ≤4인분/d의 과일과 채소를 합하고 ≤3(여성) 또는 ≤4(남성)의 통곡물을 "서빙"의 정의를 사용하여 섭취합니다.
- 참가자는 휴대폰/태블릿/컴퓨터를 가지고 있어야 하며 연구 데이터를 수집하기 위해 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 캐나다에서 소득을 받을 자격이 있고 OHIP와 같은 건강 보험 플랜의 적용을 받아야 합니다.
- 참가자는 연구 방문 참석과 관련하여 현재 COVID 지침을 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못함
- 만성 중등도에서 중증의 위장관 증상
- 지난 3개월 및 실험 기간 동안 전신 항생제, 항진균제 또는 구충제 사용
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물, 보조제 및 제품의 사용(완하제, 지사제, 항변비제, 고섬유질 보조제)
- 연구책임자의 판단에 따라 피험자 또는 다른 사람에게 위험을 증가시키거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태가 있거나 보조제 또는 약물을 사용하는 개인
- 실험 절차를 준수하고 INQUIS 안전 지침을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력
- 연구 테스트 제품의 성분에 대한 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기
- 피험자가 현재 참여 중이거나 최근(스크리닝 30일 이내) 연구 약물, 영양 보조제 또는 생활 방식 수정에 대한 장기 노출(24시간 초과)과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 사탕 제어
설탕으로 만든 컨트롤 츄어블 캔디 50g 제공량(2인분에 해당)
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급성 섭취
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활성 비교기: 저당 사탕 복용량 1 테스트
수용성 옥수수 식이섬유 + 이눌린 + 에리스리톨을 함유한 저당질 츄어블 캔디 50g 제공 (2인분에 해당)
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급성 섭취
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활성 비교기: 저당 사탕 복용량 2 테스트
수용성 옥수수 식이섬유 함유 당질 64% 저감 츄어블 캔디 + 저항성 밀 덱스트린 50g 제공 (2인분 상당)
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급성 섭취
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활성 비교기: 저당 사탕 복용량 3 테스트
수용성 옥수수 식이섬유 함유 당질 82% 저감 츄어블 캔디 + 저항성 밀 덱스트린 50g 제공 (2인분 상당)
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급성 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 위장관 증상 점수의 곡선 아래 총 면적(tAUC)
기간: 0~24시간 사이의 tAUC
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복합 위장관 증상 점수(8가지 GI 증상에 대한 점수의 합)의 곡선 아래 총 면적(tAUC).
점수 값의 범위는 0에서 최대 24까지이며 값이 높을수록 더 높은 수준의 증상(더 나쁜 상태)을 나타냅니다.
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0~24시간 사이의 tAUC
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 개별 위장관 증상의 곡선 아래 총 면적
기간: 0~24시간 사이의 tAUC
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개별 8가지 위장 증상 각각의 곡선 아래 총 면적.
각 증상의 범위는 0에서 최대 3이며 3은 증상의 가장 높거나 나쁜 조건을 나타냅니다.
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0~24시간 사이의 tAUC
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각 시점에서 종합 점수 > 1의 빈도
기간: 시간 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행된 평가
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각 시점에서 복합 GastoInestinal 증상 점수가 >1(중등도에서 중증)인 참가자의 비율.
종합 점수의 범위는 0에서 최대 24까지이며 값이 높을수록 더 높은 수준의 증상(더 나쁜 조건)을 나타냅니다.
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시간 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행된 평가
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24시간 이내 설사 빈도
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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연구 제품 섭취 후 24시간 이내에 6형 또는 7형 대변(BSS 기준) 3회 이상으로 정의되는 설사가 있는 참가자의 비율
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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위장관 증상별 최대점수 및 최대점수 도달시간
기간: 시간 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행된 평가
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각 개별 GI 증상에 대해: 각 시점에서 임의(점수 > 0) 또는 중간/심각(점수 > 1)을 보고한 참가자의 비율, 최대 감지 점수(0에서 최대 3 범위일 수 있음) 및 시간 최대 점수
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시간 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행된 평가
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배변 횟수
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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24시간 동안 배변 횟수
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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배변 중 긴장
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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긴장을 해야 하는지 아닌지에 대한 참가자의 비율
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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배변시 불편함
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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불편함을 느끼는 참가자 비율
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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불완전한 대피
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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불완전 대피 여부를 선언하는 참가자의 비율
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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브리톨 대변 척도를 기반으로 한 대변 일관성
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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브리스톨 대변 척도(BSS)에서 대변 일관성을 의미합니다.
척도는 대변의 유형에 따라 1에서 7까지의 값을 제공하며, 1은 가장 건조한 대변이고 7은 가장 액체인 대변입니다.
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .