Avaliando o impacto de doses incrementais de uma mistura de substituto de açúcar na tolerância gastrointestinal em doces
5 de setembro de 2023 atualizado por: Mondelēz International, Inc.
Este estudo é um estudo randomizado, simples-cego, cruzado com o objetivo de avaliar a tolerância gastrointestinal de uma mistura de substitutos de açúcar (inulina + fibra de milho solúvel + eritritol) em 3 doses diferentes
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá um design randomizado, simples-cego, cruzado com 5 visitas consistindo em uma visita de triagem e 4 visitas de estudo (intervalo de 3-14 dias entre o início de cada visita) durante 2-8 semanas.
Os participantes serão randomizados para uma sequência de teste e consumirão um produto de controle e 3 produtos de teste feitos com a mistura de substituto de açúcar ao longo do estudo.
Em cada visita, os participantes qualificados irão ao laboratório entre 8h e 11h e aproximadamente 1 a 2 horas após consumirem seu café da manhã habitual em casa.
Depois de avaliar a gravidade dos sintomas gastrointestinais, os participantes consumirão um dos produtos experimentais com um copo de água (250ml) e, em seguida, serão liberados para sair.
A gravidade de 8 sintomas gastrointestinais (inchaço abdominal, dor/desconforto abdominal, gases/flatulência, arrotos, refluxo (azia), estrondo no estômago (borborigmo), náusea e vômito) será avaliada em 2, 4, 6, 10 e 24 horas depois de começar a comer.
Durante o período de 24 horas após o consumo do produto experimental, um Diário de Hábito Intestinal será mantido.
Para cada evacuação durante o período de 24 horas, os participantes serão solicitados a registrar: o tempo, se tiveram que fazer esforço, se sentiram desconforto, se sentiram que houve evacuação incompleta e a consistência das fezes avaliada usando o usando o Escala de fezes de Bristol (BSS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas MS Wolever, aMD, PhD
- Número de telefone: 416-861-9177
- E-mail: twolever@inquis.com
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Meynier, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 83 11 45 68
- E-mail: alexandra.meynier@mdlz.com
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Inquis Clinical Research
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Contato:
- Thomas MS Wolever, MD, PhD
- Número de telefone: 416-861-9177
- E-mail: twolever@inquis.com
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Contato:
- Janice Campbell, MSc
- Número de telefone: 416-861-0506
- E-mail: jcampbell@inquis.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, não grávidas, não lactantes, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive
- IMC 18,5-32,0kg/m², inclusive
- Nenhuma doença grave, trauma ou cirurgia que exija hospitalização dentro de 3 meses da visita de triagem
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e disposição para fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Não fumantes ou fumantes que fumam menos de 10 cigarros/dia e estão dispostos a não mudar os hábitos de nicotina durante o período do estudo
- Disposto a limitar o consumo de álcool a ≤3 drinques padrão/d e ≤7 drinques padrão/semana durante o período do estudo
- Disposto a abster-se de qualquer maconha ou produtos de cânhamo durante o período de estudo
- Hábitos intestinais normais (>2 evacuações/semana e <3 evacuações por dia)
- Consome ≤4 porções/d de frutas e vegetais combinados e ≤3 (mulheres) ou ≤4 (homens) porções/d de grãos integrais usando as definições de "porção" .
- Os participantes devem ter um telefone celular/tablet/computador e estar dispostos e aptos a usá-lo para coletar dados do estudo
- Os participantes devem ser elegíveis para receber renda no Canadá e ser cobertos por um plano de seguro de saúde como o OHIP
- Os participantes estão dispostos a seguir as diretrizes atuais do COVID com relação às visitas de estudo
Critério de exclusão:
- Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão
- Sintomas gastrointestinais crônicos moderados a graves
- Uso de antibióticos sistêmicos, antifúngicos ou antiparasitários nos últimos 3 meses e durante o período experimental
- Uso de medicamentos, suplementos e produtos que possam afetar os resultados (laxantes, antidiarreicos, anti-obstipação, suplementos ricos em fibras)
- Indivíduos com quaisquer condições médicas ou uso de suplementos ou medicamentos que aumentam o risco para o sujeito ou outros ou podem afetar os resultados, conforme julgado pelo Investigador Principal
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as diretrizes de segurança INQUIS
- Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecidas a qualquer ingrediente nos produtos de teste do estudo
- O sujeito está participando atualmente ou recentemente (dentro de 30 dias após a triagem) participou de um ensaio clínico envolvendo exposição de longo prazo (mais de 24 horas) a um medicamento experimental, suplemento nutricional ou modificação do estilo de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle os doces de açúcar
Bombom mastigável controle feito com açúcar e fornecido na dose de 50 g (correspondente a 2 porções)
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Ingestão aguda
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Comparador Ativo: Teste doces de baixo teor de açúcar dose 1
bala mastigável com baixo teor de açúcar contendo Fibra Solúvel de Milho + Inulina + Eritritol fornecida na dose de 50 g (correspondente a 2 porções)
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Ingestão aguda
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Comparador Ativo: Teste doces de baixo teor de açúcar dose 2
Bala mastigável com 64% de redução de açúcar contendo Fibra Solúvel de Milho + Dextrina de Trigo Resistente fornecida na dose de 50 g (correspondente a 2 porções)
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Ingestão aguda
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Comparador Ativo: Teste doces de baixo teor de açúcar dose 3
Bala mastigável com 82% de redução de açúcar contendo Fibra Solúvel de Milho + Dextrina de Trigo Resistente fornecida na dose de 50 g (correspondente a 2 porções)
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Ingestão aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área total sob a curva (tAUC) da pontuação composta de sintomas gastrointestinais
Prazo: tAUC entre 0 e 24 horas
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área total sob a curva (tAUC) da pontuação composta de sintomas gastrointestinais (soma das pontuações para os 8 sintomas gastrointestinais).
Os valores da pontuação podem variar de 0 a 24, com os valores mais altos mostrando os níveis mais altos de sintomas (piores condições).
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tAUC entre 0 e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área total sob a curva de cada sintoma gastrointestinal individual
Prazo: tAUC entre 0 e 24 horas
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Área total sob a curva de cada um dos 8 sintomas gastrointestinais individuais.
Cada sintoma varia de 0 a 3, com 3 mostrando a condição mais alta/pior dos sintomas
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tAUC entre 0 e 24 horas
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Frequência de pontuação composta > 1 em cada ponto de tempo
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que têm uma pontuação composta de sintomas gastrointestinais >1 (moderada a grave) em cada ponto de tempo.
A pontuação composta pode variar de 0 a 24, com os valores mais altos mostrando os níveis mais altos de sintomas (piores condições).
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Frequência da diarreia em 24 horas
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Proporção de participantes com diarreia, definida como 3 ou mais evacuações do tipo 6 ou 7 (com base no BSS) no período de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Pontuação máxima e tempo para pontuação máxima para cada sintoma gastrointestinal
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Para cada sintoma GI individual: a proporção de participantes relatando algum (escore>0) ou moderado/grave (escore>1) em cada momento, a pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3) e o tempo do pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Número de movimentos intestinais
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Número de evacuações nas 24 horas
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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esforço durante a evacuação
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Proporção de participantes que tiveram que se esforçar ou não
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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desconforto durante a evacuação
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Proporção de participantes com desconforto ou não
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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evacuação incompleta
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Proporção de participantes que declararam evacuação incompleta ou não
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Consistência das fezes com base na escala de fezes de Britol
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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consistência média das fezes na Bristol Stool Scale (BSS).
A escala fornece valores de 1 a 7, dependendo do tipo de fezes, sendo 1 as fezes mais secas e 7 as mais líquidas.
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KBE067 / INQ-2239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .