Оценка влияния возрастающих доз смеси заменителей сахара на желудочно-кишечную переносимость конфет
5 сентября 2023 г. обновлено: Mondelēz International, Inc.
Это исследование представляет собой рандомизированное простое слепое перекрестное исследование, целью которого является оценка желудочно-кишечной переносимости смеси заменителей сахара (инулин + растворимая кукурузная клетчатка + эритрит) в 3 различных дозах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет иметь рандомизированный простой слепой перекрестный дизайн с 5 визитами, состоящими из одного визита для скрининга и 4 визитов для изучения (3-14-дневный интервал между началом каждого визита) в течение 2-8 недель.
Участники будут рандомизированы в тестовую последовательность и будут потреблять один контрольный продукт и 3 тестовых продукта, приготовленных со смесью заменителя сахара в ходе исследования.
При каждом посещении подходящие участники будут приходить в лабораторию с 8 до 11 утра и примерно через 1–2 часа после обычного домашнего завтрака.
После оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов участники употребят один из исследуемых продуктов, запив их водой (250 мл), а затем смогут уйти.
Тяжесть 8 желудочно-кишечных симптомов (вздутие живота, боль/дискомфорт в животе, газы/метеоризм, отрыжка, рефлюкс (изжога), урчание в животе (урчание), тошнота и рвота) будет оцениваться через 2, 4, 6, 10 и 24 часа. после начала есть.
В течение 24 часов после употребления исследуемого продукта будет вестись дневник привычек кишечника.
Для каждого акта дефекации, прошедшего в течение 24 часов, участников попросят записывать: время, если им приходилось напрягаться, испытывали ли они дискомфорт, ощущали ли они неполное опорожнение и консистенцию стула, оцениваемую с помощью шкалы. Бристольская шкала стула (BSS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas MS Wolever, aMD, PhD
- Номер телефона: 416-861-9177
- Электронная почта: twolever@inquis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandra Meynier, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 83 11 45 68
- Электронная почта: alexandra.meynier@mdlz.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Inquis Clinical Research
-
Контакт:
- Thomas MS Wolever, MD, PhD
- Номер телефона: 416-861-9177
- Электронная почта: twolever@inquis.com
-
Контакт:
- Janice Campbell, MSc
- Номер телефона: 416-861-0506
- Электронная почта: jcampbell@inquis.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Небеременные, некормящие, здоровые лица в возрасте 18-55 лет включительно
- ИМТ 18,5-32,0 кг/м² включительно
- Отсутствие серьезных заболеваний, травм или хирургических вмешательств, требующих госпитализации в течение 3 месяцев после скринингового визита
- Способность понимать процедуры исследования и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Некурящие или курильщики, выкуривающие менее 10 сигарет в день и не желающие менять никотиновые привычки в течение периода исследования.
- Готовы ограничить потребление алкоголя до ≤3 стандартных порций в день и ≤7 стандартных порций в неделю в течение периода исследования
- Готовы воздерживаться от любых продуктов марихуаны или конопли в течение периода исследования
- Нормальные привычки стула (> 2 дефекаций в неделю и < 3 дефекаций в день)
- Потребляет ≤4 порции в день фруктов и овощей вместе взятых и ≤3 (женщины) или ≤4 (мужчины) порций в день цельнозерновых продуктов, используя определение «порция».
- Участники должны иметь мобильный телефон/планшет/компьютер и быть готовыми и способными использовать их для сбора данных исследования.
- Участники должны иметь право на получение дохода в Канаде и быть охвачены планом медицинского страхования, таким как OHIP.
- Участники готовы следовать текущим рекомендациям по COVID в отношении посещения учебных визитов.
Критерий исключения:
- Несоответствие любому из критериев включения
- Хронические умеренные или тяжелые желудочно-кишечные симптомы
- Использование системных антибиотиков, противогрибковых или противопаразитарных препаратов в течение последних 3 месяцев и в течение экспериментального периода
- Использование лекарств, добавок и продуктов, которые могут повлиять на результаты (слабительные, средства против диареи, средства против запоров, добавки с высоким содержанием клетчатки)
- Лица с любыми заболеваниями или принимающие добавки или лекарства, которые увеличивают риск для субъекта или других или могут повлиять на результаты, по мнению главного исследователя.
- Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и правила техники безопасности INQUIS.
- Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемых продуктов.
- Субъект в настоящее время участвует или недавно (в течение 30 дней после скрининга) участвовал в клиническом испытании, включающем длительное воздействие (более 24 часов) исследуемого препарата, пищевой добавки или изменение образа жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контролируйте леденцы
Контрольные жевательные конфеты, изготовленные с сахаром и поставляемые в дозе 50 г (что соответствует 2 порциям)
|
Острое потребление
|
|
Активный компаратор: Тестовая доза леденцов с низким содержанием сахара 1
жевательные конфеты с низким содержанием сахара, содержащие растворимую кукурузную клетчатку + инулин + эритрит в дозе 50 г (что соответствует 2 порциям)
|
Острое потребление
|
|
Активный компаратор: Испытайте леденцы с низким содержанием сахара, доза 2
Жевательная карамель с пониженным содержанием сахара на 64%, содержащая растворимую кукурузную клетчатку + устойчивые декстрины пшеницы в дозе 50 г (соответствует 2 порциям)
|
Острое потребление
|
|
Активный компаратор: Испытайте леденцы с низким содержанием сахара, доза 3
Жевательная карамель с пониженным содержанием сахара на 82%, содержащая растворимую кукурузную клетчатку + устойчивые декстрины пшеницы в дозе 50 г (соответствует 2 порциям)
|
Острое потребление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая площадь под кривой (tAUC) комбинированной оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: tAUC от 0 до 24 часов
|
общая площадь под кривой (tAUC) комбинированной оценки желудочно-кишечных симптомов (сумма оценок для 8 симптомов ЖКТ).
Значения баллов могут варьироваться от 0 до 24, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень симптомов (более тяжелые состояния).
|
tAUC от 0 до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая площадь под кривой каждого отдельного желудочно-кишечного симптома
Временное ограничение: tAUC от 0 до 24 часов
|
Общая площадь под кривой каждого из 8 отдельных желудочно-кишечных симптомов.
Каждый симптом находится в диапазоне от 0 до 3, где 3 соответствует наивысшему/худшему состоянию симптомов.
|
tAUC от 0 до 24 часов
|
|
Частота совокупного балла > 1 в каждый момент времени
Временное ограничение: Оценка выполняется в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Доля участников, у которых общая оценка гастроинтестинальных симптомов > 1 (от умеренной до тяжелой) в каждый момент времени.
Суммарная оценка может варьироваться от 0 до 24, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень симптомов (более тяжелые состояния).
|
Оценка выполняется в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Частота диареи в течение 24 часов
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
Доля участников с диареей, определяемой как 3 или более стула типа 6 или 7 (на основе BSS) в течение 24-часового периода после употребления исследуемых продуктов.
|
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
|
Максимальный балл и время для максимального балла за каждый желудочно-кишечный симптом
Временное ограничение: Оценка выполняется в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Для каждого отдельного желудочно-кишечного симптома: доля участников, сообщивших о любом (оценка > 0) или средней/тяжелой степени (оценка > 1) в каждый момент времени, максимальное обнаруженное количество баллов (которое может варьироваться от 0 до 3) и время максимальный балл
|
Оценка выполняется в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Количество дефекаций
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
Количество дефекаций за 24 часа
|
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
|
напряжение во время дефекации
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
Доля участников, которые должны или не должны напрягаться
|
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
|
дискомфорт во время дефекации
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
Доля участников, испытывающих или не испытывающих дискомфорт
|
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
|
неполная эвакуация
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
Доля участников, заявивших о незавершенной эвакуации или нет
|
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
|
Консистенция стула по шкале Britol
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
средняя консистенция стула по Бристольской шкале стула (BSS).
Шкала дает значения от 1 до 7 в зависимости от типа стула, где 1 — самый сухой стул, а 7 — самый жидкий.
|
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KBE067 / INQ-2239
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .