A cukorhelyettesítő keverék növekvő adagjainak a cukorkák gyomor-bélrendszeri toleranciájára gyakorolt hatásának értékelése
2023. szeptember 5. frissítette: Mondelēz International, Inc.
Ez a tanulmány egy randomizált, egyszeres vak, keresztezett vizsgálat, amelynek célja egy cukorpótló keverék (inulin + oldható kukoricarost + eritrit) gasztrointesztinális toleranciájának értékelése 3 különböző dózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált, egyszeres vak, keresztezett elrendezésű lesz, 5 vizittel, amely egy szűrővizsgálatból és 4 vizsgálati látogatásból áll (3-14 napos intervallum az egyes látogatások kezdete között) 2-8 héten keresztül.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy tesztsorozatba, és a vizsgálat során egy kontrollterméket és 3 cukorpótló keverékkel készült tesztterméket fogyasztanak.
Minden látogatás alkalmával a jogosult résztvevők 8-11 óra között, illetve a szokásos otthoni reggelijük elfogyasztása után ~1-2 órával érkeznek a laborba.
A gasztrointesztinális tünetek súlyosságának értékelése után a résztvevők elfogyasztják az egyik vizsgálati terméket egy pohár vízzel (250 ml), majd szabadon távozhatnak.
A 8 gyomor-bélrendszeri tünet (hasi puffadás, hasi fájdalom/hasi kellemetlen érzés, gáz/felfúvódás, böfögés, reflux (gyomorégés), gyomorkorog (borborygmus), hányinger és hányás) súlyossága 2, 4, 6, 10 és 24 óra. miután elkezdett enni.
A vizsgálati készítmény elfogyasztását követő 24 órán belül bélszokás naplót vezetünk.
A 24 órás periódus alatt letelt minden székletürítésnél a résztvevőket fel kell jegyezni: az időt, ha erőlködniük kellett, ha kellemetlenséget tapasztaltak, ha úgy érezték, hogy az evakuálás nem volt teljes, valamint a széklet állagát a Bristol széklet skála (BSS).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas MS Wolever, aMD, PhD
- Telefonszám: 416-861-9177
- E-mail: twolever@inquis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexandra Meynier, PhD
- Telefonszám: +33 (0)1 83 11 45 68
- E-mail: alexandra.meynier@mdlz.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Inquis Clinical research
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas MS Wolever, MD, PhD
- Telefonszám: 416-861-9177
- E-mail: twolever@inquis.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Janice Campbell, MSc
- Telefonszám: 416-861-0506
- E-mail: jcampbell@inquis.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes, nem szoptató, egészséges egyének 18-55 éves korig, beleértve
- BMI 18,5-32,0 kg/m², beleértve
- A szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül nincs kórházi kezelést igénylő súlyos betegség, trauma vagy műtét
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Nemdohányzók vagy dohányosok, akik napi 10 cigarettánál kevesebbet szívnak, és hajlandóak nem változtatni a nikotinfogyasztáson a vizsgálati időszak alatt
- hajlandó korlátozni az alkoholfogyasztást ≤3 standard italra/nap és ≤7 standard italra/hétre a vizsgálati időszak alatt
- Hajlandó tartózkodni minden marihuána vagy kender terméktől a tanulmányi időszak alatt
- Normál székletürítés (>2 székletürítés/hét és <3 székletürítés naponta)
- Naponta ≤4 adag gyümölcsöt és zöldséget együtt fogyaszt, és ≤3 (női) vagy ≤4 (férfi) adag teljes kiőrlésű gabonát a „kiszolgálás” definíciói alapján.
- A résztvevőknek rendelkezniük kell mobiltelefonnal/táblagéppel/számítógéppel, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy tanulmányi adatok gyűjtésére használják.
- A résztvevőknek jogosultnak kell lenniük arra, hogy Kanadában jövedelemre tegyenek szert, és rendelkezniük kell egészségügyi biztosítási tervvel, például az OHIP-vel
- A résztvevők hajlandóak követni a jelenlegi COVID-irányelveket a tanulmányi látogatásokon való részvétel tekintetében
Kizárási kritériumok:
- Ha valamelyik felvételi feltételt nem teljesíti
- Krónikus közepesen súlyos vagy súlyos gyomor-bélrendszeri tünetek
- Szisztémás antibiotikumok, gombaellenes szerek vagy parazitaellenes szerek használata az elmúlt 3 hónapban és a kísérleti időszakban
- Olyan gyógyszerek, étrend-kiegészítők és termékek használata, amelyek befolyásolhatják az eredményeket (hashajtó, hasmenés elleni, székrekedés elleni szerek, rostban gazdag kiegészítők)
- Azok az egyének, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, vagy olyan étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket használnak, amelyek növelik az alany vagy mások kockázatát, vagy befolyásolhatják az eredményeket, a vezető kutató megítélése szerint
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a kísérleti eljárásoknak és az INQUIS biztonsági irányelveinek
- Ismert intolerancia, érzékenység vagy allergia a vizsgálati teszttermékek bármely összetevőjével szemben
- Az alany jelenleg vagy a közelmúltban (a szűrést követő 30 napon belül) részt vett egy olyan klinikai vizsgálatban, amely hosszú távú (24 óránál hosszabb) expozíciót tartalmaz egy vizsgált gyógyszernek, táplálék-kiegészítőnek vagy életmód-módosításnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Irányítsd a cukorcukrokat
Kontroll rágható cukorka cukorral, 50 g-os adagban (2 adagnak felel meg)
|
Akut bevitel
|
|
Aktív összehasonlító: Tesztelje az alacsony cukorcukor adagot 1
oldható kukoricarost + inulin + eritrit tartalmú alacsony cukortartalmú rágócukorka 50 g-os adagban (2 adagnak felel meg)
|
Akut bevitel
|
|
Aktív összehasonlító: Tesztelje az alacsony cukorcukor adagot 2
Oldható kukoricarost + Rezisztens búza dextrin tartalmú 64%-os csökkentett cukortartalmú rágható cukorka 50 g-os adagban (2 adagnak felel meg)
|
Akut bevitel
|
|
Aktív összehasonlító: Tesztelje az alacsony cukorcukor adagot 3
Oldható kukoricarost + Rezisztens búza dextrin tartalmú 82%-os csökkentett cukortartalmú rágható cukorka 50 g-os adagban (2 adagnak felel meg)
|
Akut bevitel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett gyomor-bélrendszeri tünetpontszám görbe alatti területe (tAUC).
Időkeret: tAUC 0 és 24 óra között
|
Az összetett gasztrointesztinális tünetpontszám görbe alatti teljes területe (tAUC) (a 8 GI tünet pontszámának összege).
A pontértékek 0-tól 24-ig terjedhetnek, a magasabb értékek magasabb tüneteket mutatnak (rosszabb állapot).
|
tAUC 0 és 24 óra között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes gyomor-bélrendszeri tünetek görbe alatti teljes területe
Időkeret: tAUC 0 és 24 óra között
|
Az egyes 8 gyomor-bélrendszeri tünet mindegyikének görbe alatti teljes területe.
Minden tünet 0-tól 3-ig terjed, és 3 a tünetek legmagasabb/rosszabb állapotát mutatja
|
tAUC 0 és 24 óra között
|
|
Az összetett pontszám > 1 gyakorisága minden időpontban
Időkeret: Az értékelés 0, 2, 4, 6, 10 és 24 órában történt
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az összetett GastoInestinal tünetpontszám >1 (közepestől súlyosig) minden időpontban.
Az összetett pontszám 0-tól 24-ig terjedhet, ahol a magasabb értékek magasabb tüneteket mutatnak (rosszabb állapotok).
|
Az értékelés 0, 2, 4, 6, 10 és 24 órában történt
|
|
A hasmenés gyakorisága 24 órán belül
Időkeret: Az értékelés a vizsgálati termékek elfogyasztása után 24 órával történt
|
A hasmenéses résztvevők aránya, 3 vagy több 6-os vagy 7-es típusú székletként definiálva (a BSS alapján) a vizsgálati termékek elfogyasztását követő 24 órán belül
|
Az értékelés a vizsgálati termékek elfogyasztása után 24 órával történt
|
|
Maximális pontszám és a maximális pontszám eléréséhez szükséges idő az egyes gyomor-bélrendszeri tünetekre
Időkeret: Az értékelés 0, 2, 4, 6, 10 és 24 órában történt
|
Minden egyes GI-tünet esetében: azoknak a résztvevőknek az aránya, akik minden időpontban bármilyen (pontszám>0) vagy közepes/súlyos (pontszám>1) jelzést adtak, a maximális észlelt pontszám (0-tól 3-ig terjedhet) és a vizsgálat időpontja. maximális pontszám
|
Az értékelés 0, 2, 4, 6, 10 és 24 órában történt
|
|
A bélmozgások száma
Időkeret: Az értékelés a vizsgálati termékek elfogyasztása után 24 órával történt
|
A bélmozgások száma 24 óra alatt
|
Az értékelés a vizsgálati termékek elfogyasztása után 24 órával történt
|
|
megerőltetés a bélmozgás során
Időkeret: Az értékelés a vizsgálati termékek elfogyasztása után 24 órával történt
|
Azon résztvevők aránya, akiknek meg kell feszülniük vagy sem
|
Az értékelés a vizsgálati termékek elfogyasztása után 24 órával történt
|
|
kellemetlen érzés a bélmozgás során
Időkeret: Az értékelés a vizsgálati termékek elfogyasztása után 24 órával történt
|
Azon résztvevők aránya, akik érezték magukat vagy sem
|
Az értékelés a vizsgálati termékek elfogyasztása után 24 órával történt
|
|
hiányos evakuálás
Időkeret: Az értékelés a vizsgálati termékek elfogyasztása után 24 órával történt
|
Azon résztvevők aránya, akik bejelentik, hogy a kiürítést hiányos vagy sem
|
Az értékelés a vizsgálati termékek elfogyasztása után 24 órával történt
|
|
A széklet konzisztenciája a britol széklet skála alapján
Időkeret: Az értékelés a vizsgálati termékek elfogyasztása után 24 órával történt
|
a széklet átlagos konzisztenciája a Bristol székletskálán (BSS).
A skála 1-től 7-ig terjedő értékeket mutat a széklet típusától függően, ahol az 1 a legszárazabb széklet, a 7 pedig a legfolyékonyabb.
|
Az értékelés a vizsgálati termékek elfogyasztása után 24 órával történt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBE067 / INQ-2239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .