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Valutazione dell'impatto delle dosi incrementali di una miscela sostitutiva dello zucchero sulla tolleranza gastrointestinale nelle caramelle

5 settembre 2023 aggiornato da: Mondelēz International, Inc.
Questo studio è uno studio incrociato randomizzato, in singolo cieco, volto a valutare la tolleranza gastrointestinale di una miscela sostitutiva dello zucchero (inulina + fibra di mais solubile + eritritolo) a 3 diverse dosi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà un design crossover randomizzato, in singolo cieco con 5 visite costituite da una visita di screening e 4 visite di studio (intervallo di 3-14 giorni tra l'inizio di ciascuna visita) nell'arco di 2-8 settimane. I partecipanti saranno randomizzati a una sequenza di test e consumeranno un prodotto di controllo e 3 prodotti di prova realizzati con la miscela sostitutiva dello zucchero nel corso dello studio. Ad ogni visita, i partecipanti idonei verranno al laboratorio tra le 8 e le 11 e circa 1-2 ore dopo aver consumato la loro solita colazione a casa. Dopo aver valutato la gravità dei sintomi gastrointestinali, i partecipanti consumeranno uno dei prodotti sperimentali con un sorso d'acqua (250 ml) e poi saranno liberi di andarsene. La gravità di 8 sintomi gastrointestinali (gonfiore addominale, dolore/fastidio addominale, gas/flatulenza, eruttazione, reflusso (bruciore di stomaco), brontolio allo stomaco (borborigmo), nausea e vomito) sarà valutata a 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo aver iniziato a mangiare. Durante il periodo di 24 ore successivo al consumo del prodotto sperimentale verrà tenuto un diario delle abitudini intestinali. Per ogni movimento intestinale passato durante il periodo di 24 ore, ai partecipanti verrà chiesto di registrare: il tempo, se hanno dovuto sforzarsi, se hanno provato disagio, se hanno sentito che c'era un'evacuazione incompleta e la consistenza delle feci valutata usando l'uso del Scala delle feci di Bristol (BSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thomas MS Wolever, aMD, PhD
  • Numero di telefono: 416-861-9177
  • Email: twolever@inquis.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Inquis Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani non in gravidanza, non in allattamento e di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • BMI 18,5-32,0 kg/m², incluso
  • Nessuna malattia grave, trauma o intervento chirurgico che richieda il ricovero entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  • Non fumatori o fumatori che fumano <10 sigarette/giorno e sono disposti a non modificare le abitudini alla nicotina durante il periodo di studio
  • Disponibilità a limitare il consumo di alcol a ≤3 bevande standard/giorno e ≤7 bevande standard/settimana durante il periodo di studio
  • Disposti ad astenersi da qualsiasi marijuana o prodotti di canapa durante il periodo di studio
  • Abitudini intestinali normali (>2 movimenti intestinali/settimana e <3 movimenti intestinali al giorno)
  • Consuma ≤4 porzioni/die di frutta e verdura combinate e ≤3 (donne) o ≤4 (uomini) porzioni/die di cereali integrali utilizzando la definizione di "porzione" .
  • I partecipanti devono disporre di un telefono cellulare/tablet/computer ed essere disposti e in grado di utilizzarlo per raccogliere i dati dello studio
  • I partecipanti devono essere idonei a ricevere un reddito in Canada ed essere coperti da un piano di assicurazione sanitaria come l'OHIP
  • I partecipanti sono disposti a seguire le attuali linee guida COVID per quanto riguarda la partecipazione alle visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
  • Sintomi gastrointestinali cronici da moderati a gravi
  • Uso di antibiotici sistemici, antimicotici o antiparassitari negli ultimi 3 mesi e durante il periodo sperimentale
  • Uso di farmaci, integratori e prodotti che possono influenzare i risultati (lassativi, antidiarroici, farmaci antistitichezza, integratori ricchi di fibre)
  • Individui con qualsiasi condizione medica o uso di integratori o farmaci che aumentano il rischio per il soggetto o per altri o possono influenzare i risultati, come giudicato dal ricercatore principale
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida sulla sicurezza INQUIS
  • Intolleranza, sensibilità o allergia note a qualsiasi ingrediente nei prodotti del test di studio
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato di recente (entro 30 giorni dallo screening) a uno studio clinico che comporta un'esposizione a lungo termine (superiore a 24 ore) a un farmaco sperimentale, integratore alimentare o modifica dello stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controlla le caramelle di zucchero
Controllo caramelle masticabili a base di zucchero e fornite alla dose di 50 g (corrispondenti a 2 porzioni)
Altro: Caramelle a basso contenuto di zucchero rispetto alle normali caramelle di zucchero
Assunzione acuta
Comparatore attivo: Prova le caramelle a basso contenuto di zucchero dose 1
Caramelle masticabili a basso contenuto di zuccheri contenenti Fibra di Mais Solubile + Inulina + Eritritolo fornite alla dose di 50 g (corrispondenti a 2 porzioni)
Altro: Caramelle a basso contenuto di zucchero rispetto alle normali caramelle di zucchero
Assunzione acuta
Comparatore attivo: Prova le caramelle a basso contenuto di zucchero dose 2
Caramella masticabile con contenuto di zucchero ridotto del 64% contenente Fibra di mais solubile + Destrine di grano resistenti fornite alla dose di 50 g (corrispondenti a 2 porzioni)
Altro: Caramelle a basso contenuto di zucchero rispetto alle normali caramelle di zucchero
Assunzione acuta
Comparatore attivo: Prova le caramelle a basso contenuto di zucchero dose 3
Caramelle masticabili con 82% di zuccheri ridotti contenenti Fibra di Mais Solubile + Destrine di Grano Resistenti fornite alla dose di 50 g (corrispondenti a 2 porzioni)
Altro: Caramelle a basso contenuto di zucchero rispetto alle normali caramelle di zucchero
Assunzione acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale sotto la curva (tAUC) del punteggio composito dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: tAUC tra 0 e 24 ore
area totale sotto la curva (tAUC) del punteggio composito dei sintomi gastrointestinali (somma dei punteggi per gli 8 sintomi gastrointestinali). I valori del punteggio possono variare da 0 a 24 con i valori più alti che mostrano i livelli più alti di sintomi (condizioni peggiori).
tAUC tra 0 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale sotto la curva di ogni singolo sintomo gastrointestinale
Lasso di tempo: tAUC tra 0 e 24 ore
Area totale sotto la curva di ciascuno dei singoli 8 sintomi gastrointestinali. Ogni sintomo varia da 0 a 3 con 3 che mostra la condizione più alta/peggiore dei sintomi
tAUC tra 0 e 24 ore
Frequenza del punteggio composito > 1 in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al tempo 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Proporzione di partecipanti che hanno un punteggio composito dei sintomi di GastoInestinal > 1 (da moderato a grave) in ogni momento. Il punteggio composito può variare da 0 a 24 con i valori più alti che mostrano i livelli più alti di sintomi (condizioni peggiori).
Valutazione eseguita al tempo 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Frequenza della diarrea entro 24 ore
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Proporzione di partecipanti con diarrea, definita come 3 o più feci di tipo 6 o 7 (sulla base del BSS) entro il periodo di 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Punteggio massimo e tempo per il punteggio massimo per ciascun sintomo gastrointestinale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al tempo 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Per ogni singolo sintomo gastrointestinale: la proporzione di partecipanti che hanno riportato qualsiasi (punteggio>0) o moderato/grave (punteggio>1) in ciascun punto temporale, il punteggio massimo rilevato (che può variare da 0 a 3) e il tempo del punteggio massimo
Valutazione eseguita al tempo 0, 2, 4, 6, 10 e 24 ore
Numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Numero di movimenti intestinali nelle 24 ore
Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
sforzo durante il movimento intestinale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Percentuale di partecipanti che devono sforzarsi o meno
Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
disagio durante il movimento intestinale
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Proporzione di partecipanti che hanno o meno disagio
Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
evacuazione incompleta
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Percentuale di partecipanti che dichiarano l'evacuazione incompleta o meno
Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
Consistenza delle feci basata sulla scala delle feci britol
Lasso di tempo: Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio
consistenza media delle feci sulla Bristol Stool Scale (BSS). La scala fornisce valori da 1 a 7 a seconda del tipo di feci, dove 1 indica le feci più secche e 7 quelle più liquide.
Valutazione eseguita oltre 24 ore dopo il consumo dei prodotti dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Collaboratori

INQUIS Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

27 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBE067 / INQ-2239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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