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Evaluación del impacto de dosis incrementales de una mezcla de sustitutos de azúcar en la tolerancia gastrointestinal en dulces

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Mondelēz International, Inc.
Este estudio es un ensayo aleatorizado, simple ciego, cruzado, que tiene como objetivo evaluar la tolerancia gastrointestinal de una mezcla de sustitutos del azúcar (inulina + fibra de maíz soluble + eritritol) en 3 dosis diferentes

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tendrá un diseño cruzado simple ciego aleatorio con 5 visitas que consisten en una visita de selección y 4 visitas de estudio (intervalo de 3 a 14 días entre el inicio de cada visita) a lo largo de 2 a 8 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una secuencia de prueba y consumirán un producto de control y 3 productos de prueba elaborados con la mezcla de sustitutos de azúcar durante el transcurso del estudio. En cada visita, los participantes elegibles acudirán al laboratorio entre las 8 y las 11 a. m. y entre 1 y 2 horas después de consumir su desayuno habitual en casa. Después de calificar la gravedad de los síntomas gastrointestinales, los participantes consumirán uno de los productos en investigación con un trago de agua (250 ml) y luego podrán irse. La gravedad de 8 síntomas gastrointestinales (distensión abdominal, dolor/malestar abdominal, gas/flatulencia, eructos, reflujo (acidez estomacal), ruidos estomacales (borborigmos), náuseas y vómitos) se clasificará a las 2, 4, 6, 10 y 24 horas. después de empezar a comer. Durante el período de 24 horas después de consumir el producto en investigación, se llevará un diario de hábitos intestinales. Por cada evacuación intestinal realizada durante el período de 24 horas, se les pedirá a los participantes que registren: la hora, si tuvieron que hacer fuerza, si sintieron molestias, si sintieron que hubo una evacuación incompleta y la consistencia de las heces calificada usando el Escala de heces de Bristol (BSS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas MS Wolever, aMD, PhD
  • Número de teléfono: 416-861-9177
  • Correo electrónico: twolever@inquis.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Inquis Clinical research
        • Contacto:
          • Thomas MS Wolever, MD, PhD
          • Número de teléfono: 416-861-9177
          • Correo electrónico: twolever@inquis.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos no embarazadas, no lactantes de 18 a 55 años, inclusive
  • IMC 18,5-32,0 kg/m², inclusive
  • Sin enfermedad grave, trauma o cirugía que requiera hospitalización dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y disposición para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • No fumadores o fumadores que fuman <10 cigarrillos/día y están dispuestos a no cambiar los hábitos de nicotina durante el período de estudio
  • Dispuesto a limitar el consumo de alcohol a ≤3 bebidas estándar/d y ≤7 bebidas estándar/semana durante el período de estudio
  • Dispuesto a abstenerse de cualquier producto de marihuana o cáñamo durante el período de estudio
  • Hábitos intestinales normales (>2 deposiciones/semana y <3 deposiciones por día)
  • Consume ≤4 porciones/día de frutas y verduras combinadas y ≤3 (mujeres) o ≤4 (hombres) porciones/día de granos integrales usando las definiciones de "porción" .
  • Los participantes deben tener un teléfono celular/tableta/computadora y estar dispuestos y ser capaces de usarlo para recopilar datos del estudio.
  • Los participantes deben ser elegibles para recibir ingresos en Canadá y estar cubiertos por un plan de seguro médico como OHIP
  • Los participantes están dispuestos a seguir las pautas actuales de COVID con respecto a asistir a las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
  • Síntomas gastrointestinales crónicos moderados a severos
  • Uso de antibióticos sistémicos, antifúngicos o antiparasitarios en los últimos 3 meses y durante el período experimental
  • Uso de medicamentos, suplementos y productos que pueden afectar los resultados (laxantes, antidiarreicos, medicamentos contra el estreñimiento, suplementos ricos en fibra)
  • Individuos con cualquier condición médica o uso de suplementos o medicamentos que aumenten el riesgo para el sujeto u otros o que puedan afectar los resultados, según lo juzgue el Investigador Principal
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las pautas de seguridad de INQUIS
  • Intolerancia, sensibilidad o alergia conocidas a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba del estudio.
  • El sujeto participa actualmente o participó recientemente (dentro de los 30 días posteriores a la selección) en un ensayo clínico que implica una exposición a largo plazo (más de 24 horas) a un fármaco en investigación, suplemento nutricional o modificación del estilo de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Controlar los dulces de azúcar
Caramelo masticable de control elaborado con azúcar y suministrado en una dosis de 50 g (correspondiente a 2 raciones)
Otro: Caramelos bajos en azúcar en comparación con los caramelos de azúcar normales
Ingesta aguda
Comparador activo: Prueba caramelos bajos en azúcar dosis 1
Caramelo masticable bajo en azúcar que contiene Fibra Soluble de Maíz + Inulina + Eritritol proporcionado en una dosis de 50 g (correspondiente a 2 porciones)
Otro: Caramelos bajos en azúcar en comparación con los caramelos de azúcar normales
Ingesta aguda
Comparador activo: Prueba caramelos bajos en azúcar dosis 2
Caramelo masticable 64% reducido en azúcar que contiene Fibra Soluble de Maíz + Dextrinas de Trigo Resistente suministrado en dosis de 50 g (correspondientes a 2 raciones)
Otro: Caramelos bajos en azúcar en comparación con los caramelos de azúcar normales
Ingesta aguda
Comparador activo: Prueba caramelos bajos en azúcar dosis 3
Caramelo masticable 82% reducido en azúcar que contiene Fibra Soluble de Maíz + Dextrinas de Trigo Resistente suministrado en dosis de 50 g (correspondientes a 2 raciones)
Otro: Caramelos bajos en azúcar en comparación con los caramelos de azúcar normales
Ingesta aguda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área total bajo la curva (tAUC) de la puntuación compuesta de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: tAUC entre 0 y 24 horas
área total bajo la curva (tAUC) de la puntuación compuesta de síntomas gastrointestinales (suma de las puntuaciones de los 8 síntomas GI). Los valores de puntuación pueden oscilar entre 0 y 24, y los valores más altos muestran los niveles más altos de síntomas (peores condiciones).
tAUC entre 0 y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área total bajo la curva de cada síntoma gastrointestinal individual
Periodo de tiempo: tAUC entre 0 y 24 horas
Área total bajo la curva de cada uno de los 8 síntomas gastrointestinales individuales. Cada síntoma varía de 0 a 3, donde 3 muestra la condición más alta/peor de los síntomas
tAUC entre 0 y 24 horas
Frecuencia de puntuación compuesta > 1 en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
Proporción de participantes que tienen una puntuación compuesta de síntomas gastrointestinales > 1 (moderada a grave) en cada punto temporal. La puntuación compuesta puede variar de 0 a 24 y los valores más altos muestran los niveles más altos de síntomas (peores condiciones).
Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
Frecuencia de diarrea dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
Proporción de participantes con diarrea, definida como 3 o más deposiciones tipo 6 o 7 (basado en la BSS) dentro del período de 24 horas después del consumo de los productos del estudio
Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
Puntaje máximo y tiempo para puntaje máximo para cada síntoma gastrointestinal
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
Para cada síntoma gastrointestinal individual: la proporción de participantes que informaron cualquiera (puntuación> 0) o moderado/grave (puntuación> 1) en cada punto temporal, la puntuación máxima detectada (que puede oscilar entre 0 y 3) y el momento de la puntaje máximo
Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
Número de deposiciones
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
Número de deposiciones en las 24 horas
Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
esfuerzo durante la defecación
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
Proporción de participantes que tuvieron que esforzarse o no
Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
incomodidad durante el movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
Proporción de participantes que tienen molestias o no
Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
evacuación incompleta
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
Proporción de participantes que declaran evacuación incompleta o no
Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
Consistencia de las heces según la escala de heces Britol
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
consistencia media de las heces en la escala de heces de Bristol (BSS). La escala proporciona valores del 1 al 7 según el tipo de heces, siendo 1 las heces más secas y 7 las más líquidas.
Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mondelēz International, Inc.

Colaboradores

INQUIS Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

27 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KBE067 / INQ-2239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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