キャンディーの胃腸耐性に対する砂糖代替ブレンドの漸増用量の影響の評価
2023年9月5日 更新者：Mondelēz International, Inc.
この研究は、3 つの異なる用量での砂糖代替ブレンド (イヌリン + 可溶性トウモロコシ繊維 + エリスリトール) の胃腸耐性を評価することを目的とした無作為化、単一盲検、クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2〜8週間にわたって1回のスクリーニング訪問と4回の研究訪問（各訪問の開始間の3〜14日の間隔）で構成される5回の訪問を伴う、無作為化された単一盲検のクロスオーバーデザインになります。
参加者は無作為にテストシーケンスに割り当てられ、研究の過程で砂糖代替ブレンドで作られた1つの対照製品と3つのテスト製品を消費します.
各訪問で、適格な参加者は午前 8 時から 11 時の間に、自宅で通常の朝食を食べてから約 1 時間から 2 時間後に研究室に来ます。
胃腸症状の重症度を評価した後、参加者は治験薬の1つを水（250ml）と一緒に摂取し、自由に退出します。
8 つの胃腸症状 (腹部膨満、腹部の痛み/不快感、ガス/鼓腸、げっぷ、逆流 (胸やけ)、胃のゴロゴロ (腹鳴)、悪心および嘔吐) の重症度は、2、4、6、10、および 24 時間で評価されます。食べ始めてから。
治験薬の摂取後 24 時間にわたって、排便習慣日記をつけます。
24 時間の排便ごとに、参加者は次のことを記録するように求められます: 時間、緊張しなければならなかった場合、不快感を感じた場合、排便が不完全であると感じた場合、およびブリストル スツール スケール (BSS)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas MS Wolever, aMD, PhD
- 電話番号：416-861-9177
- メール：twolever@inquis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandra Meynier, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 83 11 45 68
- メール：alexandra.meynier@mdlz.com
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Inquis Clinical research
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コンタクト：
- Thomas MS Wolever, MD, PhD
- 電話番号：416-861-9177
- メール：twolever@inquis.com
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コンタクト：
- Janice Campbell, MSc
- 電話番号：416-861-0506
- メール：jcampbell@inquis.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠していない、授乳していない、健康な 18 ～ 55 歳の個人
- BMI 18.5～32.0kg/m²
- スクリーニング訪問から3か月以内に入院を必要とする大きな病気、外傷、または手術がない
- -研究手順を理解する能力と、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -1日あたり10本未満のタバコを吸う非喫煙者または喫煙者で、研究期間中にニコチンの習慣を変えたくない
- -研究期間中、アルコール消費量を1日あたり標準ドリンク3杯以下、週あたり標準ドリンク7杯以下に制限したい
- -研究期間中にマリファナまたは麻製品を控えることをいとわない
- 正常な排便習慣（1週間に2回以上の排便、1日に3回未満の排便）
- 「サービング」の定義を使用して、果物と野菜を合わせて 1 日あたり 4 食分以下、全粒穀物を 1 日 3 食分以下 (女性) または 4 食分以下 (男性) 消費します。
- 参加者は携帯電話/タブレット/コンピューターを持っていて、研究データを収集するために喜んで使用できる必要があります
- 参加者は、カナダで収入を得る資格があり、OHIP などの健康保険に加入している必要があります。
- -参加者は、研究訪問への参加に関して現在のCOVIDガイドラインに従うことをいとわない
除外基準:
- 包含基準のいずれかを満たしていない
- 中等度から重度の慢性胃腸症状
- -過去3か月および実験期間中の全身抗生物質、抗真菌薬、または抗寄生虫薬の使用
- 結果に影響を与える可能性のある医薬品、サプリメント、および製品の使用（下剤、下痢止め、便秘薬、高繊維サプリメント）
- -何らかの病状のある個人、または被験者または他の人へのリスクを高めるサプリメントまたは薬の使用、または結果に影響を与える可能性がある個人、主任研究者によって判断された
- -実験手順を遵守し、INQUIS安全ガイドラインに従うことを望まない、またはできない
- -研究試験製品の成分に対する既知の不耐症、過敏症、またはアレルギー
- -被験者は現在参加しているか、最近（スクリーニングから30日以内）治験薬、栄養補助食品、またはライフスタイルの変更への長期暴露（24時間以上）を含む臨床試験に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：砂糖菓子をコントロールする
砂糖を使用した対照チュアブルキャンディーで、1回量50g（2食分に相当）で提供されます。
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急性摂取
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アクティブコンパレータ：低糖キャンディーの用量をテストします 1
水溶性コーンファイバー＋イヌリン＋エリスリトールを配合した低糖質チュアブルキャンディです。 1回量50g（2食分）です。
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急性摂取
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アクティブコンパレータ：低糖キャンディーの用量をテストします 2
水溶性コーンファイバー＋難消化性小麦デキストリンを配合した糖質64％カットのチュアブルキャンディで、1回量50g（2食分）が入っています。
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急性摂取
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アクティブコンパレータ：低糖キャンディーの用量をテストします 3
水溶性コーンファイバー＋難消化性小麦デキストリンを配合した糖質82％カットのチュアブルキャンディで、内容量は50g（2食分）です。
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急性摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合胃腸症状スコアの曲線下総面積 (tAUC)
時間枠：0～24時間のtAUC
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複合胃腸症状スコア (8 つの GI 症状のスコアの合計) の曲線下総面積 (tAUC)。
スコア値の範囲は 0 ～ 24 で、値が高いほど症状のレベルが高い (より悪い状態) ことを示します。
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0～24時間のtAUC
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の胃腸症状の曲線下総面積
時間枠：0～24時間のtAUC
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個々の 8 つの胃腸症状のそれぞれの曲線下総面積。
各症状は 0 から 3 までの範囲で、3 は症状の最も高い/悪い状態を示します
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0～24時間のtAUC
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複合スコアの頻度 > 各時点で 1
時間枠：0、2、4、6、10、24 時間の時点で評価を実施
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各時点で複合胃腸症状スコアが 1 を超える参加者の割合 (中等度から重度)。
複合スコアの範囲は 0 から 24 までで、値が高いほど症状のレベルが高い (より悪い状態) ことを示します。
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0、2、4、6、10、24 時間の時点で評価を実施
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24時間以内の下痢の頻度
時間枠：研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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研究製品の摂取後 24 時間以内に (BSS に基づいて) 3 回以上のタイプ 6 または 7 の便として定義される、下痢を伴う参加者の割合
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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各消化器症状の最大スコアと最大スコアの時間
時間枠：0、2、4、6、10、24 時間の時点で評価を実施
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個々の GI 症状ごとに: 各時点でいずれか (スコア > 0) または中等度/重度 (スコア > 1) を報告している参加者の割合、検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)、および最大スコア
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0、2、4、6、10、24 時間の時点で評価を実施
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排便回数
時間枠：研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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24時間の排便回数
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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排便時のいきみ
時間枠：研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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参加者が緊張する必要があるかどうかの割合
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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排便時の不快感
時間枠：研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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参加者の不快感の有無の割合
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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不完全な避難
時間枠：研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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不完全避難を宣言した参加者の割合
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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英国便スケールに基づく便の硬さ
時間枠：研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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ブリストル スツール スケール (BSS) での平均便の一貫性。
スケールは、便の種類に応じて 1 から 7 までの値を提供します。1 は最も乾燥した便で、7 は最も液体の便です。
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月12日
一次修了 (推定)
2023年12月22日
研究の完了 (推定)
2024年1月27日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。