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Bewertung der Auswirkungen von inkrementellen Dosen einer Zuckerersatzmischung auf die gastrointestinale Verträglichkeit in Süßigkeiten

5. September 2023 aktualisiert von: Mondelēz International, Inc.
Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie mit dem Ziel, die gastrointestinale Verträglichkeit einer Zuckerersatzmischung (Inulin + lösliche Maisfaser + Erythritol) in 3 verschiedenen Dosierungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein randomisiertes, einfach verblindetes Crossover-Design mit 5 Besuchen haben, bestehend aus einem Screening-Besuch und 4 Studienbesuchen (3-14-tägiges Intervall zwischen dem Beginn jedes Besuchs) über 2-8 Wochen. Die Teilnehmer werden zufällig einer Testsequenz zugeteilt und konsumieren im Laufe der Studie ein Kontrollprodukt und 3 Testprodukte, die mit der Zuckerersatzmischung hergestellt wurden. Bei jedem Besuch kommen berechtigte Teilnehmer zwischen 8 und 11 Uhr und ca. 1-2 Stunden nach dem Verzehr ihres üblichen Frühstücks zu Hause ins Labor. Nach Bewertung der Schwere der Magen-Darm-Symptome nehmen die Teilnehmer eines der Prüfpräparate mit einem Schluck Wasser (250 ml) zu sich und können dann gehen. Der Schweregrad von 8 Magen-Darm-Symptomen (Blähungen, Bauchschmerzen/-beschwerden, Gas/Flatulenz, Aufstoßen, Reflux (Sodbrennen), Magenknurren (Borborygmus), Übelkeit und Erbrechen) wird mit 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden bewertet nach Beginn des Essens. Über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Einnahme des Prüfpräparats wird ein Tagebuch über die Stuhlgewohnheiten geführt. Für jeden während des 24-Stunden-Zeitraums durchgeführten Stuhlgang werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes aufzuzeichnen: die Zeit, wenn sie sich anstrengen mussten, wenn sie Unbehagen verspürten, wenn sie das Gefühl hatten, dass es zu einer unvollständigen Entleerung kam, und die Konsistenz des Stuhls, die mit der Verwendung bewertet wurde Bristol-Stuhlwaage (BSS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Inquis Clinical research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere, nicht stillende, gesunde Personen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • BMI 18,5-32,0 kg/m², inklusive
  • Keine schweren Krankheiten, Traumata oder Operationen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Nichtraucher oder Raucher, die <10 Zigaretten/Tag rauchen und bereit sind, ihre Nikotingewohnheiten während des Studienzeitraums nicht zu ändern
  • Bereitschaft, den Alkoholkonsum während des Studienzeitraums auf ≤ 3 Standardgetränke / Tag und ≤ 7 Standardgetränke / Woche zu beschränken
  • Bereit, während der Studienzeit auf jegliche Marihuana- oder Hanfprodukte zu verzichten
  • Normale Stuhlgewohnheiten (>2 Stuhlgänge/Woche und <3 Stuhlgänge pro Tag)
  • Konsumiert ≤4 Portionen/Tag Obst und Gemüse zusammen und ≤3 (Frauen) oder ≤4 (Männer) Portionen/Tag Vollkorngetreide unter Verwendung der Definitionen von „Portion“ .
  • Die Teilnehmer müssen über ein Handy/Tablet/Computer verfügen und willens und in der Lage sein, damit Studiendaten zu sammeln
  • Die Teilnehmer müssen Anspruch auf Einkommen in Kanada haben und durch einen Krankenversicherungsplan wie OHIP abgedeckt sein
  • Die Teilnehmer sind bereit, die aktuellen COVID-Richtlinien in Bezug auf die Teilnahme an Studienbesuchen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
  • Chronische mittelschwere bis schwere gastrointestinale Symptome
  • Anwendung von systemischen Antibiotika, Antimykotika oder Antiparasitika in den letzten 3 Monaten und während des Versuchszeitraums
  • Verwendung von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und Produkten, die die Ergebnisse beeinflussen können (Abführmittel, Mittel gegen Durchfall, Mittel gegen Verstopfung, ballaststoffreiche Nahrungsergänzungsmittel)
  • Personen mit Erkrankungen oder der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die das Risiko für den Probanden oder andere erhöhen oder die Ergebnisse beeinflussen können, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die INQUIS-Sicherheitsrichtlinien zu befolgen
  • Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe in den Studientestprodukten
  • Das Subjekt nimmt derzeit oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) an einer klinischen Studie teil, die eine langfristige Exposition (länger als 24 Stunden) gegenüber einem Prüfpräparat, einem Nahrungsergänzungsmittel oder einer Änderung des Lebensstils umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie Zuckersüßigkeiten
Kontroll-Kaubonbons aus Zucker, erhältlich in einer Dosis von 50 g (entsprechend 2 Portionen)
Sonstiges: Zuckerarme Bonbons im Vergleich zu normalen Zuckerbonbons
Akute Einnahme
Aktiver Komparator: Testen Sie Bonbons mit niedrigem Zuckergehalt, Dosis 1
Zuckerarme Kaubonbons mit löslichen Maisfasern + Inulin + Erythritol in einer Dosis von 50 g (entsprechend 2 Portionen)
Sonstiges: Zuckerarme Bonbons im Vergleich zu normalen Zuckerbonbons
Akute Einnahme
Aktiver Komparator: Testen Sie Bonbons mit niedrigem Zuckergehalt, Dosis 2
Kaubonbons mit 64 % reduziertem Zuckergehalt, enthaltend lösliche Maisfasern + resistente Weizendextrine, bereitgestellt in einer Dosis von 50 g (entsprechend 2 Portionen)
Sonstiges: Zuckerarme Bonbons im Vergleich zu normalen Zuckerbonbons
Akute Einnahme
Aktiver Komparator: Testen Sie Bonbons mit niedrigem Zuckergehalt, Dosis 3
82 % zuckerreduzierte Kaubonbons mit löslichen Maisfasern und resistenten Weizendextrinen in einer Dosis von 50 g (entsprechend 2 Portionen)
Sonstiges: Zuckerarme Bonbons im Vergleich zu normalen Zuckerbonbons
Akute Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) des zusammengesetzten gastrointestinalen Symptom-Scores
Zeitfenster: tAUC zwischen 0 und 24 Stunden
Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) des zusammengesetzten gastrointestinalen Symptom-Scores (Summe der Scores für die 8 GI-Symptome). Die Score-Werte können zwischen 0 und 24 liegen, wobei die höheren Werte die stärkeren Symptome (schlechtere Zustände) anzeigen.
tAUC zwischen 0 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche unter der Kurve jedes einzelnen gastrointestinalen Symptoms
Zeitfenster: tAUC zwischen 0 und 24 Stunden
Gesamtfläche unter der Kurve von jedem der einzelnen 8 Magen-Darm-Symptome. Jedes Symptom reicht von 0 bis 3, wobei 3 den höchsten/schlechtesten Zustand der Symptome anzeigt
tAUC zwischen 0 und 24 Stunden
Häufigkeit des zusammengesetzten Scores > 1 zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt einen zusammengesetzten gastrointestinalen Symptom-Score >1 (mittelschwer bis schwer) aufweisen. Der zusammengesetzte Wert kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei die höheren Werte die stärkeren Symptome (schlechtere Zustände) anzeigen.
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Häufigkeit von Durchfall innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anteil der Teilnehmer mit Durchfall, definiert als 3 oder mehr Stuhlgänge vom Typ 6 oder 7 (basierend auf dem BSS) innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Maximale Punktzahl und Zeit für die maximale Punktzahl für jedes gastrointestinale Symptom
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Für jedes einzelne GI-Symptom: der Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt irgendein (Score > 0) oder mäßig/schwer (Score > 1) meldeten, der maximal festgestellte Score (der zwischen 0 und 3 liegen kann) und der Zeitpunkt des Auftretens höchste Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anzahl der Stuhlgänge in 24 Stunden
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Pressen beim Stuhlgang
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anteil der Teilnehmer, die sich anstrengen müssen oder nicht
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Beschwerden beim Stuhlgang
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anteil der Teilnehmer, die Beschwerden haben oder nicht
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
unvollständige Evakuierung
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anteil der Teilnehmer, die eine unvollständige Evakuierung angeben oder nicht
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Stuhlkonsistenz basierend auf der Britol-Stuhlskala
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
mittlere Stuhlkonsistenz auf der Bristol Stool Scale (BSS). Die Skala liefert je nach Stuhltyp Werte von 1 bis 7, wobei 1 der trockenste und 7 der flüssigste Stuhlgang ist.
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Mitarbeiter

INQUIS Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBE067 / INQ-2239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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