- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05828914
Platformy strojového učení pro předpovídání 30denní úmrtnosti po nouzové laparotomii
Vývoj a ověření nového modelu strojového učení k předpovědi 30denní úmrtnosti nouzové laparotomie v populaci Hongkongu
Tato studie se snaží využít retrospektivní data pacientů k trénování algoritmů strojového učení k předpovědi krátkodobé mortality a morbidity po nouzové laparotomii.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím systému elektronických zdravotních záznamů v nemocnici Queen Mary v Hong Kongu. Modely strojového učení budou porovnány a ten nejvýkonnější bude prozkoumán pro další optimalizaci a nasazení. Doufáme, že po dokončení tato platforma pomůže lékařům identifikovat vysoce rizikové pacienty a pomůže klinickým rozhodnutím a perioperačnímu plánování s cílem snížit mortalitu a morbiditu u tohoto vysoce rizikového postupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Urgentní laparotomie (EL) je běžně prováděný výkon a vysoce riziková operace, o které je známo, že má vysokou mortalitu a morbiditu. Navzdory různým auditům a studiím k identifikaci rizikových faktorů a zavedení protokolů zaměřených na zlepšení chirurgických výsledků zůstává krátkodobá mortalita po EL vysoká. Celosvětová data ukazují, že krátkodobá (30denní) úmrtnost se pohybuje mezi 5,3-21,8 %, a dlouhodobá (1letá) úmrtnost se pohybuje mezi 15-47 % (odkaz 1). Starší pacienti byli identifikováni jako podskupina trpící nejvyšší mírou úmrtnosti a úsilí implementované u starších pacientů podstupujících EL včetně: použití rizikových kalkulaček pro predikci úmrtnosti, zvýšených perioperačních vstupů od geriatra a intenzivní péče, vyšší přítomnosti konzultanta chirurga a anesteziologa na operačním sále a zavedení cest posílené péče. Kromě věku a vstupu specialisty zahrnují další rizikové faktory úmrtnosti po EL: křehkost, trvání operace, operace související s rakovinou, péče o stomie, výběr pacienta, předoperační sepse a fyziologické parametry, preexistující komorbidity, stav ASA (odkaz 2 ).
Modely predikce úmrtnosti, které se v současné době klinicky používají pro EL, zahrnují Portsmouthovo-fyziologické a operativní skóre závažnosti pro výčet úmrtnosti a morbidity (P-POSSUM), hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE-II), American College of Surgeons National Surgical Zlepšení kvality (ACS-NSQIP) a nejnovější přidání kalkulačky rizik (NELA). National Emergency Laparotomy Audit (NELA) prováděný ve Spojeném království od roku 2012 znamenal posun paradigmatu ve zlepšení na základě důkazů u pacientů podstupujících EL a prokázal snížení národní 30denní úmrtnosti (11,8 % vs. 8,7 % v roce 2012 vs. 2012) po identifikaci a implementaci konkrétních doporučení (odkaz 3).
S využitím dat z velké kohorty NELA UK v letech 2014–2016 byl vyvinut nástroj pro výpočet rizika NELA pro odhad 30denní úmrtnosti a zohledňuje demografické údaje pacientů, stav ASA, fyziologické parametry, vitální funkce a podrobnosti týkající se závažnosti a povahy. chirurgické intervence. Mnoho studií ve Spojeném království, Austrálii a Singapuru ukázalo, že kalkulačka rizika NELA je srovnatelná, ne-li lepší, s P-POSSUM pro predikci úmrtnosti a stratifikaci rizika pro rozlišení mezi pacienty s nízkým a vysokým rizikem podstupujícím EL (odkaz 5, 6, 7). . Žádné hodnocení rizika však není dokonalé. Ukázalo se, že model rizika NELA podhodnocuje a P-POSSUM nadhodnocuje pozorovanou mortalitu (odkaz 8). Od svého zavedení byla NELA průkopníkem ve vývoji intervencí založených na důkazech a směrech pro budoucí výzkum u pacientů podstupujících EL, ale její implementace v Hongkongu byla omezena nedostatečným ověřením přesnosti v naší populaci pacientů.
Křehkost je definována jako: objektivní měřítko zvýšené zranitelnosti a snížené fyziologické rezervy, což má za následek akumulaci fyziologických deficitů ve více systémech a může se vyskytovat u pacientů všech věkových kategorií, ale vyskytuje se nejčastěji u starších pacientů. Křehkost je dobře známým rizikovým faktorem pro špatné chirurgické výsledky v EL (odkaz 9, 10), ale dosud nebyla začleněna do běžně používaných kalkulátorů rizik. Existuje mnoho hodnocení rizik a náhradních indexů pro křehkost, sarkopenii a osteopenii. Klinické skóre křehkosti (CFS) je nejběžněji používaným indexem křehkosti a ukázalo se, že samotný CFS poskytuje prognostické informace pro pacienty podstupující EL, ale ve srovnání s NELA má stále nízkou výkonnost. Je zajímavé, že přidání CFS k NELA nezvýšilo přesnost předpovědi rizikového modelu (odkaz 11).
Aplikace hlubokého učení a strojového učení získává na síle a používá se k vývoji různých modelů predikce rizik a předpovědi budoucích událostí (odkaz 4). Hromadění rozsáhlých souborů dat z anestetických záznamů se může ukázat jako poklad pro vědce zabývající se daty, aby odhalili nové trendy a předpovědi, které by dříve byly přehlíženy. Kalkulačky rizik jsou užitečnými nástroji pro klinické lékaře, které jim pomáhají při klinickém rozhodování, ale přesnost a validace těchto kalkulátorů rizik nebyla v této blízkosti provedena. Doufáme, že s využitím algoritmů strojového učení a začlenění křehkosti do rizikových kalkulaček vyvineme nový algoritmus s vysokou přesností a zobecnitelností, který bude zaveden do klinického použití.
Reference:
- (Odkaz 1: Ng et. al, Jednoroční výsledky po nouzové laparotomii: Systematický přehled, World J surg, 2022, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34837122/)
- (Odkaz 2: (Odkaz: Boyd-Carson et al, Přehled chirurgických a periioperačních faktorů, které je třeba vzít v úvahu při nouzové laparotomické péči, 2020, Anesthesia, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31903572/)
- (Odkaz 3: Projektový tým NELA. Sedmá zpráva o pacientech Národního auditu nouzové laparotomie RCoA Londýn 2021)
- (Odkaz 4: Kwon a kol., Strojové učení: nová příležitost pro predikci rizik, Korean Circ J. 2020, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6923232/)
- (Odkaz 5: Lai et al, Srovnání skóre rizika P-POSUSM a NELA pro pacienty podstupující nouzovou laparotomii v Singapuru, World J Surg, 2021, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33903953/)
- (Odkaz 6: Eliezer et al, Vysoce riziková nouzová laparotomie v Austrálii: porovnání kalkulaček NELA, P-POSSUM a ACS-NSQIP, J of surg research, 2020, https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/ pii/S0022480419306584 )
- (Odkaz 7: Eugene a kol., Vývoj a interní validace nového modelu přizpůsobení rizik pro dospělé pacienty podstupující nouzovou laparotomickou operaci: národní model rizik auditu nouzové laparotomie, BJA, 2018, https://www.sciencedirect.com/science/ článek/pii/S0007091218305786 )
- (Odkaz 8: Thahir A, Pinto-Lopes R, Madenlidou S, Daby L, Halahakoon C. Bodování rizika úmrtnosti v urgentní všeobecné chirurgii: Používáme ten nejlepší nástroj? Journal of Perioperative Practice. 2021;31(4):153-158. doi:10.1177/1750458920920133, https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/1750458920920133)
- (Odkaz 9: Fehlmann et al, Asociace mezi mortalitou a křehkostí v urgentní všeobecné chirurgii: systematický přehled a metaanalýza, Euro J Trauma Emerg Surg, 2022, https://link.springer.com/article/10.1007/s00068- 020-01578-9)
- (Ref 10: Lee et.al, 2020, https://doi.org/10.1111/jgs.16334 (https://agsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jgs.16334))
- (Ref 11: Palaniappan – Srovnání klinického skóre křehkosti CFS s National Emergency. Palaniappan et al, Srovnání CFS s kalkulačkou rizika NELA u všech pacientů podstupujících urgentní laparotomii, Kolorektální onemocnění, 2022, https://onlinelibrary.wiley. com/doi/full/10.1111/codi.16089)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B
- Telefonní číslo: 97018342
- E-mail: mgirwin@hku.hk
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Čína, 999077
- HKU Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Chong
- Telefonní číslo: (852)22553749
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti (> 18 let) podstupující EL v Queen Mary Hospital mezi lednem 2017 a dubnem 2021
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující další neodkladné všeobecné chirurgické zákroky (např. laparoskopie, cholecystektomie, apendicektomie) budou z této studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá (30denní) úmrtnost při nouzových laparotomích a přesnost kalkulátoru rizika NELA v populaci Hong Kongu.
Časové okno: Ledna 2017 a dubna 2021
|
Předpokládáme, že algoritmus strojového učení se začleněním křehkosti bude fungovat lépe než stávající kalkulačka rizika NELA
|
Ledna 2017 a dubna 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 22-334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .