- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05828914
Maskinlæringsplattformer for å forutsi 30-dagers dødelighet etter akutt laparotomi
Utvikling og validering av en ny maskinlæringsmodell for å forutsi 30-dagers dødelighet ved akutt laparotomi i Hong Kong-befolkningen
Denne studien søker å bruke retrospektive pasientdata for å trene maskinlæringsalgoritmer for å forutsi kortsiktig dødelighet og sykelighet etter en nødlaparotomi.
Data vil bli samlet inn via det elektroniske helsejournalsystemet ved Queen Mary Hospital Hong Kong. Maskinlæringsmodeller vil bli sammenlignet og den som gir best resultater vil bli utforsket for ytterligere optimalisering og distribusjon. Etter ferdigstillelse håper vi at denne plattformen vil hjelpe klinikere med å identifisere høyrisikopasienter og hjelpe kliniske beslutninger og perioperativ planlegging, med sikte på å redusere dødelighet og sykelighet i denne høyrisikoprosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Emergency laparotomi (EL) er en ofte utført prosedyre og høyrisikokirurgi som er kjent for å ha høy dødelighet og sykelighet. Til tross for ulike revisjoner og studier for å identifisere risikofaktorene og introdusere protokoller rettet mot å forbedre kirurgiske resultater, forblir den kortsiktige dødeligheten etter EL høy. Verdensomspennende data viser at kortsiktig (30-dagers) dødelighet varierer mellom 5,3-21,8 %, og langsiktig (1-års) dødelighet varierer mellom 15-47 % (Ref 1). Eldre pasienter har blitt identifisert som undergruppen som lider av høyest dødelighet, og innsats implementert hos eldre pasienter som gjennomgår EL inkludert: bruk av risikokalkulatorer for dødelighetsforutsigelse, økt perioperativt input fra geriater og kritisk omsorg, høyere tilstedeværelse av kirurg og anestesilege på operasjonsstuen, og innføring av forsterkede omsorgsveier. Bortsett fra alder og spesialistinnspill, inkluderer andre risikofaktorer for dødelighet etter EL: skrøpelighet, kirurgisk varighet, kreftrelatert kirurgi, stomibehandling, pasientvalg, preoperativ sepsis og fysiologiske parametere, eksisterende komorbiditeter, ASA-status (Ref 2 ).
Mortalitetsprediksjonsmodeller som for tiden er i klinisk bruk for EL inkluderer Portsmouth-Physiologic and Operative Severity Score for oppregning av dødelighet og sykelighet (P-POSSUM), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE-II), American College of Surgeons National Surgical Kvalitetsforbedring (ACS-NSQIP), og det siste tillegget av (NELA) risikokalkulator. National Emergency Laparotomy Audit (NELA) utført i Storbritannia siden 2012 har vært et paradigmeskifte i evidensbasert forbedring for pasienter som gjennomgår EL, og viser en reduksjon i nasjonal 30-dagers dødelighet (11,8 % vs. 8,7 % i 2012 vs. 2012) etter identifisering og implementering av spesifikke anbefalinger (Ref 3).
Ved å bruke dataene fra den store NELA UK-kohorten mellom 2014-2016, ble NELA-risikoberegningsverktøyet utviklet for å estimere 30-dagers dødelighet, og tar hensyn til pasientdemografi, ASA-status, fysiologiske parametere, vitale tegn og detaljer angående alvorlighetsgrad og natur av kirurgisk inngrep. Flere studier i Storbritannia, Australia, Singapore har vist at NELA-risikokalkulatoren er sammenlignbar, om ikke overlegen, med P-POSSUM for dødelighetsprediksjon og risikostratifisering for å skille mellom lav- og høyrisikopasienter som gjennomgår EL (Ref 5, 6, 7) . Imidlertid er ingen risikoscoring perfekt. NELA-risikomodellen ble vist å underforutsi, og P-POSSUM å overpredikere observert dødelighet (Ref 8). Siden introduksjonen har NELA vært en pioner innen utvikling av evidensbaserte intervensjoner og veiledende retninger for fremtidig forskning på pasienter som gjennomgår EL, men implementeringen i Hong Kong har vært begrenset av manglende validering av nøyaktighet i vår pasientpopulasjon.
Skrøpelighet er definert som: et objektivt mål på økt sårbarhet og redusert fysiologisk reserve, som resulterer i akkumulering av fysiologiske mangler i flere systemer, og kan forekomme hos pasienter i alle aldre, men forekommer oftest hos eldre pasienter. Skrøpelighet er en velkjent risikofaktor for dårlige kirurgiske utfall i EL (Ref 9, 10), men har ennå ikke blitt inkorporert i vanlig brukte risikokalkulatorer. Det er mange risikoscorings- og surrogatindekser for skrøpelighet, sarkopeni og osteopeni. Clinical frailty score (CFS) er den mest brukte indeksen for skrøpelighet, og CFS alene har vist seg å gi prognostisk informasjon for pasienter som gjennomgår EL, men fortsatt underpresterer sammenlignet med NELA. Interessant nok økte ikke tillegg av CFS til NELA nøyaktigheten av risikomodellprediksjonen (Ref 11).
Anvendelsen av dyp læring og maskinlæring er i ferd med å få gjennomslag, og har blitt brukt til å utvikle ulike risikoprediksjonsmodeller og fremtidige hendelsesforutsigelser (Ref 4). Akkumulering av enorme datasett fra anestesiposter kan vise seg å være en skattekiste for dataforskere for å avdekke nye trender og spådommer som tidligere ville blitt oversett. Risikokalkulatorer er nyttige verktøy for klinikere for å hjelpe til med å ta kliniske beslutninger, men nøyaktigheten og valideringen av disse risikokalkulatorene har ikke blitt gjort i dette området. Ved å bruke maskinlæringsalgoritmer og inkorporering av skrøpelighet i risikokalkulatorer, håper vi å utvikle en ny algoritme med høy nøyaktighet og generaliserbarhet, som skal introduseres i klinisk bruk.
Referanser:
- (Ref 1: Ng et. al, Ett års utfall etter akutt laparotomi: En systematisk oversikt, World J surg, 2022, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34837122/)
- (Ref 2: (Ref: Boyd-Carson et al, En gjennomgang av kirurgiske og peri-operative faktorer å vurdere i akutt laparotomibehandling, 2020, Anesthesia, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31903572/)
- (Ref 3: NELA Project Team. Syvende pasientrapport fra National Emergency Laparotomy Audit RCoA London 2021)
- (Ref 4: Kwon et al, Machine learning: a new opportunity for risk prediction, Korean Circ J. 2020, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6923232/)
- (Ref 5: Lai et al, En sammenligning av P-POSUSM- og NELA-risikoscore for pasienter som gjennomgår akutt laparotomi i Singapore, World J Surg, 2021, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33903953/)
- (Ref 6: Eliezer et al, High risk emergency laparotomy in Australia: comparing NELA, P-POSSUM og ACS-NSQIP calculators, J of surg research, 2020, https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/ pii/S0022480419306584 )
- (Ref 7: Eugene et al, Utvikling og intern validering av en ny risikojusteringsmodell for voksne pasienter som gjennomgår akutt laparotomikirurgi: den nasjonale risikomodellen for laparotomirevisjon, BJA, 2018, https://www.sciencedirect.com/science/ article/pii/S0007091218305786 )
- (Ref 8: Thahir A, Pinto-Lopes R, Madenlidou S, Daby L, Halahakoon C. Skåring av dødelighetsrisiko ved akutt generell kirurgi: Bruker vi det beste verktøyet? Journal of Perioperative Practice. 2021;31(4):153-158. doi:10.1177/1750458920920133, https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/1750458920920133)
- (Ref 9: Fehlmann et al, Association between mortality and frailty in emergency general surgery: a systematic review and meta-analyse, Euro J Trauma Emerg Surg, 2022, https://link.springer.com/article/10.1007/s00068- 020-01578-9)
- (Ref 10: Lee et.al, 2020, https://doi.org/10.1111/jgs.16334 (https://agsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jgs.16334))
- (Ref 11: Palaniappan - Comparison of the clinical frailty score CFS to the National Emergency.Palaniappan et al, Comparison of CFS to the NELA risk calculator in all patients whoging emergency laparotomy, Colorectal disease, 2022, https://onlinelibrary.wiley. com/doi/full/10.1111/codi.16089)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B
- Telefonnummer: 97018342
- E-post: mgirwin@hku.hk
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Kina, 999077
- HKU Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Chong
- Telefonnummer: (852)22553749
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år) som gjennomgår EL i Queen Mary Hospital mellom januar 2017 og april 2021 vil bli inkludert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår andre akutte generelle kirurgiske prosedyrer (f. laparoskopier, kolecystektomi, blindtarmsoperasjon) vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortsiktig (30-dagers) dødelighet ved akutte laparotomier og nøyaktighet av NELA risikokalkulator i Hong Kong-befolkningen.
Tidsramme: Januar 2017 og april 2021
|
Vi antar at maskinlæringsalgoritmen med inkorporering av skrøpelighet vil gi bedre resultater enn den eksisterende NELA risikokalkulatoren
|
Januar 2017 og april 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 22-334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dødelighetsrate
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAdvAdvanced solide svulster | Kirsten Rat SarkomKina
-
AmgenRekrutteringAvanserte solide svulster | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutasjonForente stater, Italia, Taiwan, Spania, Storbritannia, Australia, Østerrike, Tyskland, Belgia, Japan, Nederland, Korea, Republikken, Canada