- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05828914
Piattaforme di machine learning per prevedere la mortalità a 30 giorni dopo la laparotomia di emergenza
Sviluppo e convalida di un nuovo modello di apprendimento automatico per prevedere la mortalità a 30 giorni della laparotomia di emergenza nella popolazione di Hong Kong
Questo studio cerca di utilizzare i dati retrospettivi dei pazienti per addestrare algoritmi di apprendimento automatico per prevedere la mortalità e la morbilità a breve termine dopo una laparotomia di emergenza.
I dati saranno raccolti tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche presso il Queen Mary Hospital di Hong Kong. Verranno confrontati i modelli di apprendimento automatico e verrà esplorato quello con le migliori prestazioni per un'ulteriore ottimizzazione e distribuzione. Al termine, ci auguriamo che questa piattaforma aiuti i medici a identificare i pazienti ad alto rischio e aiuti le decisioni cliniche e la pianificazione perioperatoria, con l'obiettivo di ridurre la mortalità e la morbilità in questa procedura ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La laparotomia d'urgenza (EL) è una procedura comunemente eseguita e un intervento chirurgico ad alto rischio che è noto per avere un alto tasso di mortalità e morbilità. Nonostante vari audit e studi per identificare i fattori di rischio e introdurre protocolli volti a migliorare i risultati chirurgici, la mortalità a breve termine dopo EL rimane elevata. I dati mondiali dimostrano che la mortalità a breve termine (30 giorni) varia tra il 5,3 e il 21,8%, e i tassi di mortalità a lungo termine (1 anno) sono compresi tra il 15 e il 47% (Rif. 1). I pazienti più anziani sono stati identificati come il sottogruppo che presenta i più alti tassi di mortalità e gli sforzi sono stati implementati nei pazienti più anziani sottoposti a EL, tra cui: l'uso di calcolatori di rischio per la previsione della mortalità, maggiore input peri-operatorio da parte di geriatri e terapia intensiva, maggiore presenza di chirurghi consulenti e anestesisti in sala operatoria e introduzione di percorsi assistenziali potenziati. Oltre all'età e al contributo specialistico, altri fattori di rischio per la mortalità dopo EL includono: fragilità, durata dell'intervento chirurgico, chirurgia correlata al cancro, cura della stomia, selezione del paziente, sepsi preoperatoria e parametri fisiologici, comorbidità preesistenti, stato ASA (Rif. 2 ).
I modelli di previsione della mortalità attualmente in uso clinico per EL includono Portsmouth-Physiologic and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE-II), American College of Surgeons National Surgical Miglioramento della qualità (ACS-NSQIP) e l'aggiunta più recente del calcolatore di rischio (NELA). Il National Emergency Laparotomy Audit (NELA) eseguito nel Regno Unito dal 2012 ha rappresentato un cambio di paradigma nel miglioramento basato sull'evidenza per i pazienti sottoposti a EL, dimostrando una riduzione del tasso nazionale di mortalità a 30 giorni (11,8% vs. 8,7% nel 2012 vs. 2012) dopo l'identificazione e l'attuazione di specifiche raccomandazioni (Rif 3).
Utilizzando i dati dell'ampia coorte NELA UK tra il 2014-2016, lo strumento di calcolo del rischio NELA è stato sviluppato per stimare la mortalità a 30 giorni e tiene conto dei dati demografici dei pazienti, dello stato ASA, dei parametri fisiologici, dei segni vitali e dei dettagli relativi alla gravità e alla natura di intervento chirurgico. Numerosi studi nel Regno Unito, in Australia e a Singapore hanno dimostrato che il calcolatore del rischio NELA è paragonabile, se non superiore, a P-POSSUM per la previsione della mortalità e la stratificazione del rischio per differenziare tra pazienti a basso e ad alto rischio sottoposti a EL (Rif. 5, 6, 7) . Tuttavia, nessun punteggio di rischio è perfetto. Il modello di rischio NELA ha dimostrato di sottostimare e P-POSSUM di sovrastimare la mortalità osservata (Rif. 8). Fin dalla sua introduzione, NELA è stata un pioniere nello sviluppo di interventi basati sull'evidenza e orientamenti per la ricerca futura nei pazienti sottoposti a EL, ma la sua implementazione a Hong Kong è stata limitata dalla mancanza di convalida dell'accuratezza nella nostra popolazione di pazienti.
La fragilità è definita come: una misura oggettiva di una maggiore vulnerabilità e una diminuzione della riserva fisiologica, con conseguente accumulo di deficit fisiologici in più sistemi, e può verificarsi in pazienti di tutte le età, ma si verifica più comunemente nei pazienti più anziani. La fragilità è un ben noto fattore di rischio per scarsi risultati chirurgici in EL (Rif. 9, 10), ma deve ancora essere incorporata nei calcolatori di rischio comunemente usati. Esistono molti punteggi di rischio e indici surrogati per fragilità, sarcopenia e osteopenia. Il punteggio di fragilità clinica (CFS) è l'indice più comunemente utilizzato per la fragilità e la CFS da sola ha dimostrato di fornire informazioni prognostiche per i pazienti sottoposti a EL, ma ancora sottoperformante rispetto a NELA. È interessante notare che l'aggiunta di CFS a NELA non ha aumentato l'accuratezza della previsione del modello di rischio (Rif. 11).
L'applicazione del deep learning e del machine learning sta guadagnando terreno ed è stata utilizzata per sviluppare vari modelli di previsione del rischio e previsione di eventi futuri (Rif. 4). L'accumulo di vasti set di dati da record anestetici può rivelarsi un tesoro per i data scientist per scoprire nuove tendenze e previsioni che in precedenza sarebbero state trascurate. I calcolatori di rischio sono strumenti utili per i medici per aiutare nel processo decisionale clinico, ma l'accuratezza e la convalida di questi calcolatori di rischio non sono state effettuate in questa zona. Utilizzando algoritmi di apprendimento automatico e l'incorporazione della fragilità nei calcolatori di rischio, speriamo di sviluppare un nuovo algoritmo con elevata precisione e generalizzabilità, da introdurre nell'uso clinico.
Riferimenti:
- (Rif. 1: Ng et. al, Risultati di un anno dopo la laparotomia di emergenza: una revisione sistematica, World J surg, 2022, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34837122/)
- (Rif. 2: (Rif.: Boyd-Carson et al, Una revisione dei fattori chirurgici e perii-operatori da considerare nella cura della laparotomia di emergenza, 2020, Anestesia, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31903572/)
- (Rif. 3: Team di progetto NELA. Settimo rapporto del paziente del National Emergency Laparotomy Audit RCoA London 2021)
- (Rif. 4: Kwon et al, Apprendimento automatico: una nuova opportunità per la previsione del rischio, Circ J. coreano 2020, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6923232/)
- (Rif. 5: Lai et al, Un confronto tra il punteggio di rischio P-POSUSM e NELA per i pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza a Singapore, World J Surg, 2021, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33903953/)
- (Rif. 6: Eliezer et al, Laparotomia di emergenza ad alto rischio in Australia: confronto tra i calcolatori NELA, P-POSSUM e ACS-NSQIP, J of surg research, 2020, https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/ pii/S0022480419306584 )
- (Rif. 7: Eugene et al, Sviluppo e validazione interna di un nuovo modello di aggiustamento del rischio per pazienti adulti sottoposti a chirurgia laparotomica di emergenza: il modello nazionale di rischio di audit laparotomico di emergenza, BJA, 2018, https://www.sciencedirect.com/science/ articolo/pii/S0007091218305786 )
- (Rif. 8: Thahir A, Pinto-Lopes R, Madenlidou S, Daby L, Halahakoon C. Punteggio del rischio di mortalità in chirurgia generale di emergenza: stiamo usando lo strumento migliore? Giornale di pratica perioperatoria. 2021;31(4):153-158. doi:10.1177/1750458920920133, https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/1750458920920133)
- (Rif. 9: Fehlmann et al, Associazione tra mortalità e fragilità in chirurgia generale di emergenza: revisione sistematica e meta-analisi, Euro J Trauma Emerg Surg, 2022, https://link.springer.com/article/10.1007/s00068- 020-01578-9)
- (Rif. 10: Lee et.al, 2020, https://doi.org/10.1111/jgs.16334 (https://agsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jgs.16334))
- (Rif. 11: Palaniappan - Confronto del punteggio di fragilità clinica CFS con l'emergenza nazionale. Palaniappan et al, Confronto tra CFS e il calcolatore di rischio NELA in tutti i pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza, Malattia colorettale, 2022, https://onlinelibrary.wiley. com/doi/full/10.1111/codi.16089 )
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B
- Numero di telefono: 97018342
- Email: mgirwin@hku.hk
Luoghi di studio
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Guangdong
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Hong Kong, Guangdong, Cina, 999077
- HKU Li Ka Shing Faculty of Medicine
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Contatto:
- Chong
- Numero di telefono: (852)22553749
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti adulti (> 18 anni) sottoposti a EL al Queen Mary Hospital tra gennaio 2017 e aprile 2021 saranno inclusi in questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad altre procedure chirurgiche generali di emergenza (es. laparoscopie, colecistectomia, appendicectomia) saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità a breve termine (30 giorni) nelle laparotomie di emergenza e accuratezza del calcolatore di rischio NELA nella popolazione di Hong Kong.
Lasso di tempo: Gennaio 2017 e aprile 2021
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Ipotizziamo che l'algoritmo di apprendimento automatico con l'incorporazione della fragilità funzionerà meglio del calcolatore di rischio NELA esistente
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Gennaio 2017 e aprile 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 22-334
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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