- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05828914
Plattformen für maschinelles Lernen zur Vorhersage der 30-Tage-Sterblichkeit nach Notfall-Laparotomie
Entwicklung und Validierung eines neuartigen maschinellen Lernmodells zur Vorhersage der 30-Tage-Sterblichkeit bei Notfall-Laparotomie in der Bevölkerung von Hongkong
Diese Studie versucht, retrospektive Patientendaten zu nutzen, um maschinelle Lernalgorithmen zu trainieren, um die kurzfristige Mortalität und Morbidität nach einer Notfall-Laparotomie vorherzusagen.
Die Daten werden über das elektronische Patientenaktensystem des Queen Mary Hospital Hong Kong erhoben. Machine-Learning-Modelle werden verglichen und das leistungsstärkste wird für weitere Optimierung und Bereitstellung untersucht. Wir hoffen, dass diese Plattform nach Fertigstellung Ärzten helfen wird, Hochrisikopatienten zu identifizieren und klinische Entscheidungen und die perioperative Planung zu unterstützen, mit dem Ziel, Mortalität und Morbidität bei diesem Hochrisikoverfahren zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Notfall-Laparotomie (EL) ist ein häufig durchgeführter Eingriff und ein risikoreicher chirurgischer Eingriff, der bekanntermaßen eine hohe Sterblichkeits- und Morbiditätsrate aufweist. Trotz verschiedener Audits und Studien zur Identifizierung der Risikofaktoren und zur Einführung von Protokollen zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bleibt die kurzfristige Sterblichkeit nach EL hoch. Weltweite Daten zeigen, dass die kurzfristige Sterblichkeit (30 Tage) zwischen 5,3 und 21,8 % liegt. und langfristige (1 Jahr) Sterblichkeitsraten liegen zwischen 15-47 % (Ref. 1). Ältere Patienten wurden als die Untergruppe mit den höchsten Sterblichkeitsraten identifiziert, und bei älteren Patienten, die sich einer EL unterziehen, wurden Maßnahmen ergriffen, darunter: die Verwendung von Risikorechnern für die Sterblichkeitsvorhersage, verstärkter perioperativer Input von Geriatern und Intensivmedizinern, höhere Präsenz von Chirurgen und Anästhesisten im Operationssaal und Einführung erweiterter Behandlungspfade. Neben dem Alter und dem Input des Spezialisten sind weitere Risikofaktoren für die Sterblichkeit nach EL: Gebrechlichkeit, Operationsdauer, krebsbedingte Operation, Stomaversorgung, Patientenauswahl, präoperative Sepsis und physiologische Parameter, vorbestehende Komorbiditäten, ASA-Status (Ref 2 ).
Mortalitätsvorhersagemodelle, die derzeit für EL klinisch verwendet werden, umfassen den Portsmouth-Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE-II), American College of Surgeons National Surgical Qualitätsverbesserung (ACS-NSQIP) und die neueste Ergänzung des (NELA) Risikorechners. Das National Emergency Laparotomy Audit (NELA), das seit 2012 im Vereinigten Königreich durchgeführt wird, war ein Paradigmenwechsel bei der evidenzbasierten Verbesserung für Patienten, die sich einer EL unterziehen, und zeigte eine Verringerung der nationalen 30-Tage-Sterblichkeitsrate (11,8 % vs. 8,7 % im Jahr 2012 vs. 2012) nach Identifizierung und Umsetzung spezifischer Empfehlungen (Ref. 3).
Unter Verwendung der Daten der großen NELA UK-Kohorte zwischen 2014 und 2016 wurde das NELA-Risikoberechnungstool entwickelt, um die 30-Tage-Sterblichkeit abzuschätzen, und berücksichtigt Patientendemografie, ASA-Status, physiologische Parameter, Vitalfunktionen und Details zu Schweregrad und Art des chirurgischen Eingriffs. Mehrere Studien in Großbritannien, Australien und Singapur haben gezeigt, dass der NELA-Risikorechner für die Mortalitätsvorhersage und Risikostratifizierung mit P-POSSUM vergleichbar, wenn nicht sogar überlegen ist, um zwischen Patienten mit niedrigem und hohem Risiko zu unterscheiden, die sich einer EL unterziehen (Ref. 5, 6, 7). . Allerdings ist kein Risiko-Scoring perfekt. Es wurde gezeigt, dass das NELA-Risikomodell die beobachtete Sterblichkeit unterschätzt und P-POSSUM die beobachtete Mortalität überschätzt (Ref. 8). Seit seiner Einführung war NELA ein Pionier bei der Entwicklung evidenzbasierter Interventionen und Leitlinien für die zukünftige Forschung bei Patienten, die sich einer EL unterziehen, aber seine Umsetzung in Hongkong wurde durch mangelnde Validierung der Genauigkeit in unserer Patientenpopulation eingeschränkt.
Gebrechlichkeit ist definiert als: ein objektives Maß für erhöhte Anfälligkeit und verringerte physiologische Reserve, was zu einer Anhäufung physiologischer Defizite in mehreren Systemen führt und bei Patienten jeden Alters auftreten kann, am häufigsten jedoch bei älteren Patienten auftritt. Gebrechlichkeit ist ein bekannter Risikofaktor für schlechte chirurgische Ergebnisse bei EL (Ref. 9, 10), muss aber noch in allgemein verwendete Risikorechner aufgenommen werden. Es gibt viele Risikobewertungen und Ersatzindizes für Gebrechlichkeit, Sarkopenie und Osteopenie. Der Clinical Frailty Score (CFS) ist der am häufigsten verwendete Index für Gebrechlichkeit, und CFS allein liefert nachweislich prognostische Informationen für Patienten, die sich einer EL unterziehen, aber im Vergleich zu NELA immer noch unterdurchschnittlich abschneiden. Interessanterweise erhöhte die Zugabe von CFS zu NELA die Genauigkeit der Vorhersage des Risikomodells nicht (Ref. 11).
Die Anwendung von Deep Learning und maschinellem Lernen gewinnt an Zugkraft und wurde zur Entwicklung verschiedener Modelle zur Risikovorhersage und zur Vorhersage zukünftiger Ereignisse verwendet (Ref. 4). Die Anhäufung riesiger Datensätze aus Anästhesieaufzeichnungen kann sich für Datenwissenschaftler als Fundgrube erweisen, um neue Trends und Vorhersagen aufzudecken, die zuvor übersehen wurden. Risikorechner sind hilfreiche Werkzeuge für Kliniker, um bei der klinischen Entscheidungsfindung zu helfen, aber die Genauigkeit und Validierung dieser Risikorechner wurde in dieser Umgebung nicht durchgeführt. Durch die Verwendung von Algorithmen für maschinelles Lernen und die Einbeziehung von Gebrechlichkeit in Risikorechner hoffen wir, einen neuartigen Algorithmus mit hoher Genauigkeit und Verallgemeinerbarkeit zu entwickeln, der in den klinischen Einsatz eingeführt werden soll.
Verweise:
- (Lit. 1: Ng et. al, Ergebnisse nach einem Jahr nach Notfall-Laparotomie: Eine systematische Überprüfung, World J surg, 2022, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34837122/)
- (Ref. 2: (Ref.: Boyd-Carson et al., A Review of Surgery and Perii-Operative Factors to Consider in Emergency Laparotomy Care, 2020, Anästhesie, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31903572/)
- (Ref. 3: NELA-Projektteam. Siebter Patientenbericht des National Emergency Laparotomy Audit RCoA London 2021)
- (Ref. 4: Kwon et al., Machine Learning: a New Opportunity for Risk Prediction, Korean Circ J. 2020, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6923232/)
- (Ref. 5: Lai et al., Ein Vergleich des P-POSUSM- und NELA-Risiko-Scores für Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie in Singapur unterziehen, World J Surg, 2021, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33903953/)
- (Ref. 6: Eliezer et al., High Risk Emergency Laparotomy in Australia: Comparison NELA, P-POSSUM and ACS-NSQIP Calculators, J of Surg Research, 2020, https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/ pii/S0022480419306584 )
- (Ref. 7: Eugene et al., Entwicklung und interne Validierung eines neuartigen Risikoanpassungsmodells für erwachsene Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie-Operation unterziehen: das nationale Notfall-Laparotomie-Audit-Risikomodell, BJA, 2018, https://www.sciencedirect.com/science/ Artikel/pii/S0007091218305786 )
- (Ref. 8: Thahir A, Pinto-Lopes R, Madenlidou S, Daby L, Halahakoon C. Sterblichkeitsrisiko-Scoring in der allgemeinen Notfallchirurgie: Verwenden wir das beste Instrument? Zeitschrift für perioperative Praxis. 2021;31(4):153-158. doi:10.1177/1750458920920133, https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/1750458920920133)
- (Ref. 9: Fehlmann et al., Assoziation zwischen Mortalität und Gebrechlichkeit in der allgemeinen Notfallchirurgie: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse, Euro J Trauma Emerg Surg, 2022, https://link.springer.com/article/10.1007/s00068- 020-01578-9)
- (Ref. 10: Lee et.al., 2020, https://doi.org/10.1111/jgs.16334 (https://agsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jgs.16334))
- (Ref. 11: Palaniappan – Comparison of the clinical frailty score CFS to the National Emergency.Palaniappan et al., Comparison of CFS to the NELA risk Calculator in all Patients Against Laparotomy, Colorectal Disease, 2022, https://onlinelibrary.wiley. com/doi/full/10.1111/codi.16089 )
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B
- Telefonnummer: 97018342
- E-Mail: mgirwin@hku.hk
Studienorte
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Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, China, 999077
- HKU Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Chong
- Telefonnummer: (852)22553749
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die sich zwischen Januar 2017 und April 2021 einer EL im Queen Mary Hospital unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich anderen allgemeinen chirurgischen Notfallverfahren unterziehen (z. Laparoskopie, Cholezystektomie, Appendektomie) werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristige (30 Tage) Sterblichkeitsrate bei Notlaparotomien und Genauigkeit des NELA-Risikorechners in der Bevölkerung von Hongkong.
Zeitfenster: Januar 2017 und April 2021
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Wir gehen davon aus, dass der maschinelle Lernalgorithmus mit Einbeziehung der Gebrechlichkeit besser abschneiden wird als der bestehende NELA-Risikorechner
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Januar 2017 und April 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 22-334
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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