- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05828914
Koneoppimisalustat 30 päivän kuolleisuuden ennustamiseen hätälaparotomiasta
Uuden koneoppimismallin kehittäminen ja validointi hätälaparotomiaan 30 päivän kuolleisuuden ennustamiseksi Hongkongin väestössä
Tässä tutkimuksessa pyritään hyödyntämään retrospektiivisiä potilastietoja koneoppimisalgoritmien kouluttamisessa ennakoimaan lyhyen aikavälin kuolleisuutta ja sairastuvuutta hätälaparotomiasta.
Tiedot kerätään Hongkongin Queen Mary Hospital -sairaalan elektronisen terveystietojärjestelmän kautta. Koneoppimismalleja verrataan ja parhaiten menestyneitä tutkitaan edelleen optimointia ja käyttöönottoa varten. Toivomme, että tämä alusta auttaa kliinikoita tunnistamaan suuren riskin potilaat ja helpottamaan kliinisiä päätöksiä ja perioperatiivista suunnittelua tavoitteena vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta tässä korkean riskin toimenpiteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Emergency laparotomia (EL) on yleisesti suoritettava toimenpide ja suuren riskin leikkaus, jolla tiedetään olevan korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Huolimatta useista auditoinneista ja tutkimuksista riskitekijöiden tunnistamiseksi ja kirurgisten tulosten parantamiseen tähtäävien protokollien käyttöön ottamiseksi, lyhytaikainen kuolleisuus EL:n jälkeen on edelleen korkea. Maailmanlaajuiset tiedot osoittavat, että lyhytaikainen (30 päivän) kuolleisuus vaihtelee välillä 5,3-21,8 %. ja pitkän aikavälin (1 vuoden) kuolleisuusaste vaihtelee välillä 15-47 % (viite 1). Vanhemmat potilaat on tunnistettu alaryhmäksi, joka kärsii korkeimmasta kuolleisuudesta, ja ponnisteluja on toteutettu iäkkäillä potilailla, joille tehdään EL-hoito, mukaan lukien riskilaskurien käyttö kuolleisuuden ennustamiseen, geriatrien ja tehohoidon lisääntynyt perioperatiivinen panos, korkeampi konsulttikirurgin ja anestesialääkärin läsnäolo. leikkaussalissa ja tehostettujen hoitopolkujen käyttöönotto. Iän ja asiantuntijapanoksen lisäksi muita EL:n jälkeisen kuolleisuuden riskitekijöitä ovat: heikkous, leikkauksen kesto, syöpään liittyvä leikkaus, avannehoito, potilaan valinta, ennen leikkausta sepsis ja fysiologiset parametrit, olemassa olevat rinnakkaissairaudet, ASA-status (viite 2) ).
Tällä hetkellä EL:n kliinisessä käytössä olevat kuolleisuuden ennustemallit sisältävät Portsmouth-fysiologisen ja operatiivisen vakavuuden pisteen kuolleisuuden ja sairastuvuuden laskemiseksi (P-POSSUM), akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi II (APACHE-II), American College of Surgeons National Surgical. Laadun parantaminen (ACS-NSQIP) ja uusin lisäys (NELA) riskilaskuriin. Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuodesta 2012 lähtien suoritettu National Emergency Laparotomy Audit (NELA) on ollut paradigman muutos näyttöön perustuvassa parannuksessa EL-potilaille, mikä osoittaa kansallisen 30 päivän kuolleisuuden vähenemisen (11,8 % vs. 8,7 % vuonna 2012 vs. 2012) erityisten suositusten tunnistamisen ja täytäntöönpanon jälkeen (viite 3).
NELA UK -kohortin vuosien 2014–2016 tietojen perusteella kehitettiin NELA-riskinlaskentatyökalu arvioimaan 30 päivän kuolleisuus, ja se ottaa huomioon potilaiden demografiset tiedot, ASA-tilan, fysiologiset parametrit, elintoiminnot sekä vakavuutta ja luonnetta koskevat yksityiskohdat. kirurgisesta toimenpiteestä. Useat Isossa-Britanniassa, Australiassa ja Singaporessa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että NELA-riskilaskin on verrattavissa, ellei parempi kuin P-POSSUM, kuolleisuuden ennustamisessa ja riskin jakautumisessa, jotta voidaan erottaa EL:n saaneet matalan ja korkean riskin potilaat (viite 5, 6, 7). . Mikään riskipisteytys ei kuitenkaan ole täydellinen. NELA-riskimallin osoitettiin aliennustavan ja P-POSSUMin yli-ennustavan havaitun kuolleisuuden (viite 8). Käyttöönoton jälkeen NELA on ollut edelläkävijä kehittämässä näyttöön perustuvia interventioita ja ohjaamassa tulevaisuuden tutkimusta EL-potilailla, mutta sen käyttöönottoa Hongkongissa on rajoittanut potilasväestön tarkkuuden puutteellinen validointi.
Hauraus määritellään: objektiivinen mitta lisääntyneestä haavoittuvuudesta ja vähentyneestä fysiologisesta varannosta, mikä johtaa fysiologisten puutteiden kertymiseen useisiin järjestelmiin, ja sitä voi esiintyä kaiken ikäisillä potilailla, mutta sitä esiintyy yleisimmin iäkkäillä potilailla. Hauraus on hyvin tunnettu riskitekijä huonoille leikkaustuloksille EL:ssä (viite 9, 10), mutta sitä ei ole vielä sisällytetty yleisesti käytettyihin riskilaskuriin. Haurauden, sarkopenian ja osteopenian riskipisteytys- ja korvikeindeksejä on monia. Kliininen heikkouspistemäärä (CFS) on yleisimmin käytetty heikkousindeksi, ja CFS:n on yksinään osoitettu tarjoavan ennustetietoa potilaille, jotka saavat EL-potilaita, mutta jotka ovat silti heikompia kuin NELA. Mielenkiintoista on, että CFS:n lisääminen NELAan ei lisännyt riskimallin ennusteen tarkkuutta (viite 11).
Syväoppimisen ja koneoppimisen soveltaminen on saamassa vetoa, ja sitä on käytetty erilaisten riskien ennustemallien ja tulevaisuuden tapahtumien ennustamisen kehittämiseen (viite 4). Valtavien tietokokonaisuuksien kerääminen anestesiatietueista voi osoittautua aarreaitta datatieteilijöille uusien suuntausten ja ennusteiden paljastamiseksi, jotka aiemmin jäivät huomiotta. Riskilaskimet ovat kliinikoille hyödyllisiä työkaluja kliinisen päätöksenteon avuksi, mutta näiden riskilaskimien tarkkuutta ja validointia ei ole tehty tässä lähistöllä. Käytämme koneoppimisalgoritmeja ja sisällytämme heikkouden riskilaskuriin, ja toivomme voivamme kehittää uudenlaisen algoritmin, joka on erittäin tarkka ja yleistettävissä ja joka otetaan käyttöön kliiniseen käyttöön.
Viitteet:
- (Viite 1: Ng et. al, Yhden vuoden tulokset hätälaparotomiasta: Systemaattinen katsaus, World J surg, 2022, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34837122/)
- (Viite 2: (Viite: Boyd-Carson et al, Katsaus kirurgisiin ja perii-operatiivisiin tekijöihin, jotka on otettava huomioon kiireellisen laparotomian hoidossa, 2020, Anestesia, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31903572/)
- (Viite 3: NELA-projektitiimi. National Emergency Laparotomy Audit RCoA London 2021:n seitsemäs potilasraportti)
- (Viite 4: Kwon et al, Koneoppiminen: uusi mahdollisuus riskien ennustamiseen, Korean Circ J. 2020, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6923232/)
- (Viite 5: Lai et al, P-POSUSM- ja NELA-riskipisteiden vertailu potilaille, joille tehdään hätälaparotomia Singaporessa, World J Surg, 2021, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33903953/)
- (Viite 6: Eliezer et al, High risk hätälaparotomia Australiassa: NELA-, P-POSSUM- ja ACS-NSQIP-laskimien vertailu, J of Surg Research, 2020, https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/ pii/S0022480419306584 )
- (Viite 7: Eugene et al, Uuden riskinsäätömallin kehittäminen ja sisäinen validointi aikuispotilaille, joille tehdään hätälaparotomialeikkaus: kansallinen hätälaparotomia-auditointiriskimalli, BJA, 2018, https://www.sciencedirect.com/science/ article/pii/S0007091218305786 )
- (Viite 8: Thahir A, Pinto-Lopes R, Madenlidou S, Daby L, Halahakoon C. Kuolleisuusriskin pisteytys hätäyleisessä kirurgiassa: Käytämmekö parasta työkalua? Journal of Perioperative Practice. 2021;31(4):153-158. doi:10.1177/1750458920920133, https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/1750458920920133)
- (Viite 9: Fehlmann et al, Assosiaatio kuolleisuuden ja heikkouden välillä hätäkirurgiassa: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi, Euro J Trauma Emerg Surg, 2022, https://link.springer.com/article/10.1007/s00068- 020-01578-9)
- (Viite 10: Lee et.al, 2020, https://doi.org/10.1111/jgs.16334 (https://agsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jgs.16334))
- (Viite 11: Palaniappan – CFS:n kliinisen heikkouspisteen vertailu National Emergencyyn.Palaniappan et al, CFS:n vertailu NELA-riskilaskuriin kaikilla potilailla, joille tehdään hätälaparotomia, kolorektaalinen sairaus, 2022, https://onlinelibrary.wiley. com/doi/full/10.1111/codi.16089)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B
- Puhelinnumero: 97018342
- Sähköposti: mgirwin@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Kiina, 999077
- HKU Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chong
- Puhelinnumero: (852)22553749
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat (> 18-vuotiaat), jotka ovat saaneet EL:n Queen Mary Hospitalissa tammikuun 2017 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään muita kiireellisiä yleiskirurgisia toimenpiteitä (esim. laparoskopiat, kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto) jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin (30 päivän) kuolleisuus hätälaprotomioissa ja NELA-riskilaskurin tarkkuus Hongkongin väestössä.
Aikaikkuna: Tammikuuta 2017 ja huhtikuuta 2021
|
Oletamme, että koneoppimisalgoritmi, johon sisältyy heikkous, toimii paremmin kuin olemassa oleva NELA-riskilaskin
|
Tammikuuta 2017 ja huhtikuuta 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 22-334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .