- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05828914
Maskinlæringsplatforme til at forudsige 30-dages dødelighed efter akut laparotomi
Udvikling og validering af en ny maskinlæringsmodel til at forudsige 30-dages dødelighed ved akut laparotomi i Hongkong-befolkningen
Denne undersøgelse søger at bruge retrospektive patientdata til at træne maskinlæringsalgoritmer til at forudsige den kortsigtede dødelighed og morbiditet efter en nødlaparotomi.
Data vil blive indsamlet via det elektroniske sundhedsjournalsystem på Queen Mary Hospital Hong Kong. Maskinlæringsmodeller vil blive sammenlignet, og den bedst ydende vil blive udforsket for yderligere optimering og implementering. Efter færdiggørelsen håber vi, at denne platform vil hjælpe klinikere med at identificere højrisikopatienter og hjælpe med kliniske beslutninger og perioperativ planlægning med det formål at reducere dødelighed og morbiditet i denne højrisikoprocedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Emergency laparotomi (EL) er en almindeligt udført procedure og højrisikokirurgi, som er kendt for at have en høj dødelighed og sygelighed. På trods af forskellige audits og undersøgelser for at identificere risikofaktorerne og indføre protokoller, der sigter mod at forbedre kirurgiske resultater, forbliver den kortsigtede dødelighed efter EL høj. Verdensomspændende data viser, at dødeligheden på kort sigt (30 dage) varierer mellem 5,3-21,8 %, og langsigtede (1-årige) dødelighedsrater varierer mellem 15-47% (Ref. 1). Ældre patienter er blevet identificeret som den undergruppe, der lider af de højeste dødelighedsrater, og indsatser er implementeret hos ældre patienter, der gennemgår EL, herunder: brugen af risikoberegnere til dødelighedsforudsigelse, øget perioperativt input fra geriater og kritisk behandling, højere tilstedeværelse af kirurg og anæstesilæge på operationsstuen, og indførelse af styrkede plejeforløb. Udover alder og specialistinput omfatter andre risikofaktorer for dødelighed efter EL: skrøbelighed, kirurgisk varighed, cancerrelateret kirurgi, stomibehandling, patientvalg, præoperativ sepsis og fysiologiske parametre, allerede eksisterende komorbiditeter, ASA-status (Ref 2 ).
Mortalitetsforudsigelsesmodeller, der i øjeblikket er i klinisk brug for EL, omfatter Portsmouth-Physiologic and Operative Severity Score for opregning af dødelighed og morbiditet (P-POSSUM), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE-II), American College of Surgeons National Surgical Kvalitetsforbedring (ACS-NSQIP) og den seneste tilføjelse af (NELA) risikoberegneren. National Emergency Laparotomy Audit (NELA) udført i Storbritannien siden 2012 har været et paradigmeskift i evidensbaseret forbedring for patienter, der gennemgår EL, hvilket viser en reduktion i den nationale 30-dages dødelighed (11,8 % vs. 8,7 % i 2012 vs. 2012) efter identifikation og implementering af specifikke anbefalinger (Ref 3).
Ved at bruge data fra den store NELA UK-kohorte mellem 2014-2016 blev NELA risikoberegningsværktøjet udviklet til at estimere 30-dages dødelighed og tager hensyn til patientdemografi, ASA-status, fysiologiske parametre, vitale tegn og detaljer vedrørende sværhedsgrad og natur af kirurgisk indgreb. Flere undersøgelser i Storbritannien, Australien, Singapore har vist, at NELA risikoberegneren er sammenlignelig, hvis ikke overlegen, med P-POSSUM for forudsigelse af dødelighed og risikostratificering for at skelne mellem lav- og højrisikopatienter, der gennemgår EL (Ref 5, 6, 7) . Ingen risikoscoring er dog perfekt. NELA-risikomodellen blev vist at underforudsige, og P-POSSUM til at overforudsige observeret dødelighed (Ref 8). Siden introduktionen har NELA været en pioner inden for udvikling af evidensbaserede interventioner og vejledende retninger for fremtidig forskning i patienter, der gennemgår EL, men implementeringen i Hong Kong har været begrænset af manglende validering af nøjagtighed i vores patientpopulation.
Skrøbelighed er defineret som: et objektivt mål for øget sårbarhed og nedsat fysiologisk reserve, hvilket resulterer i akkumulering af fysiologiske mangler i flere systemer, og kan forekomme hos patienter i alle aldre, men forekommer hyppigst hos ældre patienter. Skrøbelighed er en velkendt risikofaktor for dårlige kirurgiske resultater i EL (Ref 9, 10), men er endnu ikke inkorporeret i almindeligt anvendte risikoberegnere. Der er mange risikoscorings- og surrogatindekser for skrøbelighed, sarkopeni og osteopeni. Klinisk skrøbelighedsscore (CFS) er det mest almindeligt anvendte indeks for skrøbelighed, og CFS alene har vist sig at give prognostisk information for patienter, der gennemgår EL, men stadig underpræsterer sammenlignet med NELA. Interessant nok øgede tilføjelse af CFS til NELA ikke nøjagtigheden af risikomodellens forudsigelse (Ref 11).
Anvendelsen af deep learning og maskinlæring vinder frem og er blevet brugt til at udvikle forskellige risikoforudsigelsesmodeller og forudsigelse af fremtidige begivenheder (Ref 4). Akkumulering af enorme datasæt fra anæstesijournaler kan vise sig at være en skattekiste for dataforskere til at afdække nye tendenser og forudsigelser, som tidligere ville blive overset. Risikoberegnere er nyttige værktøjer for klinikere til at hjælpe med klinisk beslutningstagning, men nøjagtigheden og valideringen af disse risikoberegnere er ikke blevet udført i dette område. Ved at bruge maskinlæringsalgoritmer og inkorporering af skrøbelighed i risikoberegnere håber vi at udvikle en ny algoritme med høj nøjagtighed og generaliserbarhed, som skal introduceres til klinisk brug.
Referencer:
- (Ref. 1: Ng et. al, Et års resultater efter akut laparotomi: En systematisk gennemgang, World J surg, 2022, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34837122/)
- (Ref 2: (Ref: Boyd-Carson et al, En gennemgang af kirurgiske og peri-operative faktorer, der skal overvejes i akut laparotomibehandling, 2020, Anesthesia, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31903572/)
- (Ref 3: NELA Project Team. Syvende patientrapport fra National Emergency Laparotomy Audit RCoA London 2021)
- (Ref 4: Kwon et al, Machine learning: a new opportunity for risk prediction, Korean Circ J. 2020, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6923232/)
- (Ref 5: Lai et al, En sammenligning af P-POSUSM- og NELA-risikoscore for patienter, der gennemgår akut laparotomi i Singapore, World J Surg, 2021, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33903953/)
- (Ref 6: Eliezer et al., Højrisiko-nødlaparotomi i Australien: sammenligning af NELA-, P-POSSUM- og ACS-NSQIP-beregnere, J of surg research, 2020, https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/ pii/S0022480419306584 )
- (Ref 7: Eugene et al., Udvikling og intern validering af en ny risikojusteringsmodel for voksne patienter, der gennemgår akut laparotomikirurgi: den nationale risikomodel for laparotomiaudit, BJA, 2018, https://www.sciencedirect.com/science/ artikel/pii/S0007091218305786 )
- (Ref 8: Thahir A, Pinto-Lopes R, Madenlidou S, Daby L, Halahakoon C. Dødelighedsrisikoscoring i akut generel kirurgi: Bruger vi det bedste værktøj? Journal of Perioperative Practice. 2021;31(4):153-158. doi:10.1177/1750458920920133, https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/1750458920920133)
- (Ref 9: Fehlmann et al, Association between mortality and frailty in emergency general surgery: a systematic review and meta-analyse, Euro J Trauma Emerg Surg, 2022, https://link.springer.com/article/10.1007/s00068- 020-01578-9)
- (Ref 10: Lee et.al, 2020, https://doi.org/10.1111/jgs.16334 (https://agsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jgs.16334))
- (Ref 11: Palaniappan - Sammenligning af den kliniske skrøbelighedsscore CFS med National Emergency. Palaniappan et al., Sammenligning af CFS med NELA-risikoberegneren hos alle patienter, der gennemgår akut laparotomi, kolorektal sygdom, 2022, https://onlinelibrary.wiley. com/doi/full/10.1111/codi.16089)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B
- Telefonnummer: 97018342
- E-mail: mgirwin@hku.hk
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Kina, 999077
- HKU Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Chong
- Telefonnummer: (852)22553749
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (> 18 år), der gennemgår EL på Queen Mary Hospital mellem januar 2017 og april 2021, vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår andre akutte generelle kirurgiske procedurer (f. laparoskopier, kolecystektomi, appendicektomi) vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet (30-dages) dødelighed i nødlaparotomier og nøjagtigheden af NELA-risikoberegneren i Hong Kong-befolkningen.
Tidsramme: Januar 2017 og april 2021
|
Vi antager, at maskinlæringsalgoritmen med inkorporering af skrøbeligheden vil yde bedre end den eksisterende NELA risikoberegner
|
Januar 2017 og april 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 22-334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .