- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05828914
Plataformas de aprendizaje automático para predecir la mortalidad a los 30 días después de una laparotomía de emergencia
Desarrollo y validación de un nuevo modelo de aprendizaje automático para predecir la mortalidad a los 30 días de la laparotomía de emergencia en la población de Hong Kong
Este estudio busca utilizar datos retrospectivos de pacientes para entrenar algoritmos de aprendizaje automático para predecir la mortalidad y morbilidad a corto plazo después de una laparotomía de emergencia.
Los datos se recopilarán a través del sistema de registros electrónicos de salud en el Hospital Queen Mary de Hong Kong. Se compararán los modelos de aprendizaje automático y se explorará el de mejor rendimiento para una mayor optimización e implementación. Una vez completada, esperamos que esta plataforma ayude a los médicos a identificar a los pacientes de alto riesgo y ayude a las decisiones clínicas y la planificación perioperatoria, con el objetivo de reducir la mortalidad y la morbilidad en este procedimiento de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La laparotomía de emergencia (EL) es un procedimiento comúnmente realizado y una cirugía de alto riesgo que se sabe que tiene una alta tasa de mortalidad y morbilidad. A pesar de varias auditorías y estudios para identificar los factores de riesgo e introducir protocolos destinados a mejorar los resultados quirúrgicos, la mortalidad a corto plazo después de EL sigue siendo alta. Los datos mundiales demuestran que la mortalidad a corto plazo (30 días) oscila entre el 5,3 y el 21,8 %, y las tasas de mortalidad a largo plazo (1 año) oscilan entre el 15 y el 47 % (Ref. 1). Los pacientes mayores han sido identificados como el subgrupo que sufre las tasas de mortalidad más altas, y los esfuerzos implementados en pacientes mayores sometidos a EL incluyen: el uso de calculadoras de riesgo para la predicción de la mortalidad, mayor información perioperatoria del geriatra y cuidados intensivos, mayor presencia de cirujanos consultores y anestesistas en el quirófano, y la introducción de mejores vías de atención. Además de la edad y el aporte del especialista, otros factores de riesgo de mortalidad después de EL incluyen: fragilidad, duración de la cirugía, cirugía relacionada con el cáncer, cuidado del estoma, selección del paciente, sepsis preoperatoria y parámetros fisiológicos, comorbilidades preexistentes, estado ASA (Ref. 2 ).
Los modelos de predicción de mortalidad actualmente en uso clínico para EL incluyen Portsmouth-Physiologic and Operative Severity Score para la enumeración de Mortality and morbidity (P-POSSUM), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE-II), American College of Surgeons National Surgical Mejora de la calidad (ACS-NSQIP), y la adición más reciente de la calculadora de riesgo (NELA). La Auditoría Nacional de Laparotomía de Emergencia (NELA) realizada en el Reino Unido desde 2012 ha sido un cambio de paradigma en la mejora basada en la evidencia para los pacientes que se someten a EL, demostrando una reducción en la tasa nacional de mortalidad a los 30 días (11,8% vs. 8,7% en 2012 vs. 2012) después de la identificación e implementación de recomendaciones específicas (Ref 3).
Usando los datos de la gran cohorte de NELA UK entre 2014 y 2016, la herramienta de cálculo de riesgo de NELA se desarrolló para estimar la mortalidad a los 30 días y tiene en cuenta la demografía del paciente, el estado ASA, los parámetros fisiológicos, los signos vitales y los detalles sobre la gravedad y la naturaleza. de intervención quirúrgica. Múltiples estudios en el Reino Unido, Australia y Singapur han demostrado que la calculadora de riesgo NELA es comparable, si no superior, a P-POSSUM para la predicción de la mortalidad y la estratificación del riesgo para diferenciar entre pacientes de alto y bajo riesgo que se someten a EL (Ref 5, 6, 7) . Sin embargo, ninguna puntuación de riesgo es perfecta. Se demostró que el modelo de riesgo NELA subestima y P-POSSUM sobreestima la mortalidad observada (Ref. 8). Desde su introducción, NELA ha sido pionera en el desarrollo de intervenciones basadas en la evidencia y orientaciones para futuras investigaciones en pacientes que se someten a EL, pero su implementación en Hong Kong se ha visto limitada por la falta de validación de la precisión en nuestra población de pacientes.
La fragilidad se define como: una medida objetiva de mayor vulnerabilidad y disminución de la reserva fisiológica, que da como resultado la acumulación de déficits fisiológicos en múltiples sistemas, y puede ocurrir en pacientes de todas las edades, pero ocurre con mayor frecuencia en pacientes mayores. La fragilidad es un factor de riesgo bien conocido para los resultados quirúrgicos deficientes en EL (Ref 9, 10), pero aún no se ha incorporado a las calculadoras de riesgo de uso común. Hay muchas puntuaciones de riesgo e índices sustitutos para la fragilidad, la sarcopenia y la osteopenia. La puntuación de fragilidad clínica (CFS) es el índice más utilizado para la fragilidad, y se ha demostrado que CFS solo proporciona información de pronóstico para los pacientes que se someten a EL, pero aún tienen un rendimiento inferior en comparación con NELA. Curiosamente, la adición de CFS a NELA no aumentó la precisión de la predicción del modelo de riesgo (Ref 11).
La aplicación del aprendizaje profundo y el aprendizaje automático está ganando terreno y se ha utilizado para desarrollar varios modelos de predicción de riesgos y predicción de eventos futuros (Ref. 4). La acumulación de grandes conjuntos de datos de registros anestésicos puede resultar un tesoro para que los científicos de datos descubran nuevas tendencias y predicciones que antes se pasarían por alto. Las calculadoras de riesgo son herramientas útiles para que los médicos ayuden en la toma de decisiones clínicas, pero la precisión y la validación de estas calculadoras de riesgo no se han realizado en esta área. Mediante el uso de algoritmos de aprendizaje automático y la incorporación de la fragilidad en las calculadoras de riesgo, esperamos desarrollar un algoritmo novedoso con alta precisión y capacidad de generalización, para introducirlo en el uso clínico.
Referencias:
- (Referencia 1: Ng et. al, resultados de un año después de la laparotomía de emergencia: una revisión sistemática, World J surg, 2022, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34837122/)
- (Ref 2: (Ref: Boyd-Carson et al, Una revisión de los factores quirúrgicos y perioperatorios a considerar en la atención de laparotomía de emergencia, 2020, Anestesia, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31903572/)
- (Ref 3: Equipo del Proyecto NELA. Séptimo informe del paciente de la auditoría nacional de laparotomía de emergencia RCoA Londres 2021)
- (Ref 4: Kwon et al, Aprendizaje automático: una nueva oportunidad para la predicción de riesgos, Korean Circ J. 2020, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6923232/)
- (Referencia 5: Lai et al, Una comparación de la puntuación de riesgo P-POSUSM y NELA para pacientes sometidos a laparotomía de emergencia en Singapur, World J Surg, 2021, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33903953/)
- (Ref. 6: Eliezer et al, Laparotomía de emergencia de alto riesgo en Australia: comparación de las calculadoras NELA, P-POSSUM y ACS-NSQIP, J of surg research, 2020, https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/ pii/S0022480419306584 )
- (Ref. 7: Eugene et al, Desarrollo y validación interna de un nuevo modelo de ajuste de riesgo para pacientes adultos sometidos a cirugía de laparotomía de emergencia: el modelo de riesgo de auditoría de laparotomía de emergencia nacional, BJA, 2018, https://www.sciencedirect.com/science/ artículo/pii/S0007091218305786 )
- (Ref. 8: Thahir A, Pinto-Lopes R, Madenlidou S, Daby L, Halahakoon C. Puntuación de riesgo de mortalidad en cirugía general de emergencia: ¿Usamos la mejor herramienta? Revista de práctica perioperatoria. 2021;31(4):153-158. doi:10.1177/1750458920920133, https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/1750458920920133)
- (Referencia 9: Fehlmann et al, Asociación entre mortalidad y fragilidad en cirugía general de emergencia: una revisión sistemática y metanálisis, Euro J Trauma Emerg Surg, 2022, https://link.springer.com/article/10.1007/s00068- 020-01578-9)
- (Referencia 10: Lee et.al, 2020, https://doi.org/10.1111/jgs.16334 (https://agsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jgs.16334))
- (Referencia 11: Palaniappan - Comparación de la puntuación de fragilidad clínica CFS con la emergencia nacional. Palaniappan et al, Comparación de CFS con la calculadora de riesgo NELA en todos los pacientes sometidos a laparotomía de emergencia, enfermedad colorrectal, 2022, https://onlinelibrary.wiley. com/doi/full/10.1111/codi.16089 )
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B
- Número de teléfono: 97018342
- Correo electrónico: mgirwin@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Hong Kong, Guangdong, Porcelana, 999077
- HKU Li Ka Shing Faculty of Medicine
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Contacto:
- Chong
- Número de teléfono: (852)22553749
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se incluirán pacientes adultos (> 18 años) sometidos a EL en el Queen Mary Hospital entre enero de 2017 y abril de 2021.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a otros procedimientos quirúrgicos generales de emergencia (p. laparoscopias, colecistectomía, apendicectomía) serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad a corto plazo (30 días) en laparotomías de emergencia y precisión de la calculadora de riesgo NELA en la población de Hong Kong.
Periodo de tiempo: Enero 2017 y Abril 2021
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Presumimos que el algoritmo de aprendizaje automático con la incorporación de la fragilidad funcionará mejor que la calculadora de riesgo NELA existente
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Enero 2017 y Abril 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 22-334
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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