- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05828914
Platformy uczenia maszynowego do przewidywania 30-dniowej śmiertelności po pilnej laparotomii
Opracowanie i walidacja nowego modelu uczenia maszynowego do przewidywania 30-dniowej śmiertelności w przypadku awaryjnej laparotomii w populacji Hongkongu
To badanie ma na celu wykorzystanie retrospektywnych danych pacjentów do trenowania algorytmów uczenia maszynowego w celu przewidywania krótkoterminowej śmiertelności i zachorowalności po pilnej laparotomii.
Dane będą gromadzone za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej w szpitalu Queen Mary w Hongkongu. Modele uczenia maszynowego zostaną porównane, a najskuteczniejszy zostanie zbadany w celu dalszej optymalizacji i wdrożenia. Mamy nadzieję, że po ukończeniu platforma ta pomoże klinicystom w identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka oraz w podejmowaniu decyzji klinicznych i planowaniu okołooperacyjnym w celu zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności w tej procedurze wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Awaryjna laparotomia (EL) to powszechnie wykonywana procedura i operacja wysokiego ryzyka, o której wiadomo, że ma wysoki wskaźnik śmiertelności i zachorowalności. Pomimo różnych audytów i badań mających na celu identyfikację czynników ryzyka i wprowadzenie protokołów mających na celu poprawę wyników chirurgicznych, śmiertelność krótkoterminowa po EL pozostaje wysoka. Dane ogólnoświatowe pokazują, że krótkoterminowa (30-dniowa) śmiertelność waha się między 5,3-21,8%, a długoterminowe (1-roczne) wskaźniki śmiertelności wahają się między 15-47% (Ref. 1). Starsi pacjenci zostali zidentyfikowani jako podgrupa cierpiąca na najwyższe wskaźniki śmiertelności, a wysiłki wdrożono u starszych pacjentów poddawanych EL, w tym: wykorzystanie kalkulatorów ryzyka do przewidywania śmiertelności, zwiększony wkład okołooperacyjny ze strony geriatry i opieki intensywnej, chirurga konsultanta wyższego szczebla i obecność anestezjologa na sali operacyjnej oraz wprowadzenie rozszerzonych ścieżek opieki. Poza wiekiem i wkładem specjalistów, inne czynniki ryzyka zgonu po EL obejmują: osłabienie, czas trwania operacji, operację związaną z rakiem, opiekę stomijną, dobór pacjentów, przedoperacyjną posocznicę i parametry fizjologiczne, istniejące wcześniej choroby współistniejące, status ASA (Ref 2) ).
Modele przewidywania śmiertelności stosowane obecnie w leczeniu EL obejmują Portsmouth-Physiologic and Operative Severity Score do wyliczania śmiertelności i chorobowości (P-POSSUM), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE-II), American College of Surgeons National Surgical Poprawa jakości (ACS-NSQIP) i najnowszy dodatek do kalkulatora ryzyka (NELA). National Emergency Laparotomy Audit (NELA) przeprowadzany w Wielkiej Brytanii od 2012 roku był zmianą paradygmatu w zakresie poprawy opartej na dowodach u pacjentów poddawanych EL, wykazując zmniejszenie krajowego 30-dniowego wskaźnika śmiertelności (11,8% vs. 8,7% w 2012 vs. 2012) po zidentyfikowaniu i wdrożeniu konkretnych zaleceń (Ref. 3).
Korzystając z danych z dużej kohorty NELA UK w latach 2014-2016, opracowano narzędzie do obliczania ryzyka NELA w celu oszacowania 30-dniowej śmiertelności i bierze pod uwagę dane demograficzne pacjentów, status ASA, parametry fizjologiczne, parametry życiowe oraz szczegóły dotyczące ciężkości i charakteru interwencji chirurgicznej. Liczne badania przeprowadzone w Wielkiej Brytanii, Australii i Singapurze wykazały, że kalkulator ryzyka NELA jest porównywalny, jeśli nie lepszy, niż P-POSSUM w przewidywaniu śmiertelności i stratyfikacji ryzyka w celu rozróżnienia pacjentów niskiego i wysokiego ryzyka poddawanych EL (Ref. 5, 6, 7) . Żadna ocena ryzyka nie jest jednak doskonała. Wykazano, że model ryzyka NELA zaniża przewidywania, a P-POSSUM zawyża obserwowaną śmiertelność (Ref. 8). Od momentu wprowadzenia NELA była pionierem w opracowywaniu interwencji opartych na dowodach i wyznaczaniu kierunków przyszłych badań u pacjentów poddawanych EL, ale jej wdrożenie w Hongkongu było ograniczone brakiem walidacji dokładności w naszej populacji pacjentów.
Kruchość jest definiowana jako: obiektywna miara zwiększonej wrażliwości i zmniejszonej rezerwy fizjologicznej, skutkująca nagromadzeniem deficytów fizjologicznych w wielu układach i może wystąpić u pacjentów w każdym wieku, ale występuje najczęściej u pacjentów starszych. Słabość jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka słabych wyników chirurgicznych w EL (Ref 9, 10), ale nie został jeszcze włączony do powszechnie używanych kalkulatorów ryzyka. Istnieje wiele punktowych wskaźników ryzyka i wskaźników zastępczych dla kruchości, sarkopenii i osteopenii. Ocena słabości klinicznej (CFS) jest najczęściej stosowanym wskaźnikiem słabości, a wykazano, że sam CFS dostarcza informacji prognostycznych dla pacjentów poddawanych EL, ale nadal osiągających gorsze wyniki w porównaniu z NELA. Co ciekawe, dodanie CFS do NELA nie zwiększyło dokładności przewidywania modelu ryzyka (Ref. 11).
Zastosowanie uczenia głębokiego i uczenia maszynowego zyskuje na popularności i zostało wykorzystane do opracowania różnych modeli przewidywania ryzyka i przewidywania przyszłych zdarzeń (Ref. 4). Nagromadzenie ogromnych zbiorów danych z rejestrów anestezjologicznych może okazać się skarbnicą dla analityków danych, umożliwiającą odkrycie nowych trendów i przewidywań, które wcześniej byłyby pomijane. Kalkulatory ryzyka są pomocnymi narzędziami dla klinicystów w podejmowaniu decyzji klinicznych, ale dokładność i walidacja tych kalkulatorów ryzyka nie została przeprowadzona w tej okolicy. Wykorzystując algorytmy uczenia maszynowego i włączając słabość do kalkulatorów ryzyka, mamy nadzieję opracować nowatorski algorytm o wysokiej dokładności i możliwości uogólnienia, który zostanie wprowadzony do użytku klinicznego.
Bibliografia:
- (Ref. 1: Ng i in. al, Wyniki jednego roku po laparotomii w nagłych wypadkach: przegląd systematyczny, World J surg, 2022, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34837122/)
- (Ref 2: (Ref: Boyd-Carson i in., Przegląd czynników chirurgicznych i okołooperacyjnych do rozważenia w opiece nad laparotomią w nagłych wypadkach, 2020, Znieczulenie, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31903572/)
- (Ref. 3: Zespół projektowy NELA. Siódmy raport pacjenta w ramach audytu National Emergency Laparotomy Audit RCoA London 2021)
- (Ref. 4: Kwon i in., Uczenie maszynowe: nowa szansa na przewidywanie ryzyka, Korean Circ J. 2020, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6923232/)
- (Ref. 5: Lai i wsp., Porównanie oceny ryzyka P-POSUSM i NELA dla pacjentów poddawanych pilnej laparotomii w Singapurze, World J Surg, 2021, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33903953/)
- (Ref. 6: Eliezer i wsp., Laparotomia awaryjna wysokiego ryzyka w Australii: porównanie kalkulatorów NELA, P-POSSUM i ACS-NSQIP, J of Surg Research, 2020, https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/ pii/S0022480419306584 )
- (Ref. 7: Eugene i wsp., Opracowanie i wewnętrzna walidacja nowego modelu korekty ryzyka dla dorosłych pacjentów poddawanych pilnej operacji laparotomii: krajowy model ryzyka audytu laparotomii w nagłych wypadkach, BJA, 2018, https://www.sciencedirect.com/science/ artykuł/pii/S0007091218305786 )
- (Ref. 8: Thahir A, Pinto-Lopes R, Madenlidou S, Daby L, Halahakoon C. Ocena ryzyka śmiertelności w nagłych przypadkach chirurgii ogólnej: czy używamy najlepszego narzędzia? Dziennik praktyki okołooperacyjnej. 2021;31(4):153-158. doi:10.1177/1750458920920133, https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/1750458920920133)
- (Ref. 9: Fehlmann i in., Związek między śmiertelnością a kruchością w nagłych wypadkach chirurgii ogólnej: przegląd systematyczny i metaanaliza, Euro J Trauma Emerg Surg, 2022, https://link.springer.com/article/10.1007/s00068- 020-01578-9)
- (Ref. 10: Lee i in., 2020, https://doi.org/10.1111/jgs.16334 (https://agsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jgs.16334))
- (Ref. 11: Palaniappan - Porównanie klinicznej oceny słabości CFS z National Emergency.Palaniappan i in., Porównanie CFS z kalkulatorem ryzyka NELA u wszystkich pacjentów poddawanych laparotomii w nagłych wypadkach, Choroba jelita grubego, 2022, https://onlinelibrary.wiley. com/doi/full/10.1111/codi.16089 )
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B
- Numer telefonu: 97018342
- E-mail: mgirwin@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Hong Kong, Guangdong, Chiny, 999077
- HKU Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Chong
- Numer telefonu: (852)22553749
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (> 18 lat) poddawani EL w Queen Mary Hospital między styczniem 2017 r. a kwietniem 2021 r. zostaną włączeni do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani innym ogólnym zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym (np. laparoskopia, cholecystektomia, wycięcie wyrostka robaczkowego) zostaną wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowa (30-dniowa) śmiertelność w nagłych laparotomii i dokładność kalkulatora ryzyka NELA w populacji Hongkongu.
Ramy czasowe: Styczeń 2017 r. i kwiecień 2021 r
|
Stawiamy hipotezę, że algorytm uczenia maszynowego z włączeniem słabości będzie działał lepiej niż istniejący kalkulator ryzyka NELA
|
Styczeń 2017 r. i kwiecień 2021 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 22-334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .