- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05828914
Plataformas de aprendizado de máquina para prever mortalidade em 30 dias após laparotomia de emergência
Desenvolvimento e validação de um novo modelo de aprendizado de máquina para prever a mortalidade em 30 dias da laparotomia de emergência na população de Hong Kong
Este estudo procura utilizar dados retrospectivos de pacientes para treinar algoritmos de aprendizado de máquina para prever a mortalidade e morbidade a curto prazo após uma laparotomia de emergência.
Os dados serão coletados por meio do sistema de registros eletrônicos de saúde no Queen Mary Hospital Hong Kong. Os modelos de aprendizado de máquina serão comparados e o de melhor desempenho será explorado para otimização e implantação adicionais. Após a conclusão, esperamos que esta plataforma ajude os médicos a identificar pacientes de alto risco e a tomar decisões clínicas e planejamento perioperatório, com o objetivo de reduzir a mortalidade e morbidade neste procedimento de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A laparotomia de emergência (EL) é um procedimento comumente realizado e uma cirurgia de alto risco que é conhecida por ter uma alta taxa de mortalidade e morbidade. Apesar de várias auditorias e estudos para identificar os fatores de risco e introduzir protocolos visando melhorar os resultados cirúrgicos, a mortalidade em curto prazo após EL permanece alta. Dados mundiais demonstram que a mortalidade em curto prazo (30 dias) varia entre 5,3-21,8%, e as taxas de mortalidade a longo prazo (1 ano) variam entre 15-47% (Ref 1). Pacientes mais velhos foram identificados como o subgrupo que sofre de taxas de mortalidade mais altas, e esforços implementados em pacientes mais velhos submetidos a EL, incluindo: o uso de calculadoras de risco para previsão de mortalidade, aumento de informações perioperatórias de geriatras e cuidados intensivos, cirurgião consultor superior e presença de anestesista na sala de cirurgia e introdução de caminhos de cuidados aprimorados. Além da idade e da opinião do especialista, outros fatores de risco para mortalidade após EL incluem: fragilidade, duração da cirurgia, cirurgia relacionada ao câncer, cuidados com o estoma, seleção do paciente, sepse pré-operatória e parâmetros fisiológicos, comorbidades pré-existentes, estado ASA (Ref 2 ).
Os modelos de previsão de mortalidade atualmente em uso clínico para EL incluem o Portsmouth-Physiologic and Operative Severity Score para a enumeração de mortalidade e morbidade (P-POSSUM), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE-II), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement (ACS-NSQIP) e a adição mais recente da calculadora de risco (NELA). A Auditoria Nacional de Laparotomia de Emergência (NELA) realizada no Reino Unido desde 2012 tem sido uma mudança de paradigma na melhoria baseada em evidências para pacientes submetidos a EL, demonstrando uma redução na taxa nacional de mortalidade em 30 dias (11,8% vs.8,7% em 2012 vs. 2012) após identificação e implementação de recomendações específicas (Ref 3).
Usando os dados da grande coorte NELA UK entre 2014-2016, a ferramenta de cálculo de risco NELA foi desenvolvida para estimar a mortalidade em 30 dias e leva em consideração dados demográficos do paciente, estado ASA, parâmetros fisiológicos, sinais vitais e detalhes sobre gravidade e natureza de intervenção cirúrgica. Vários estudos no Reino Unido, Austrália e Cingapura mostraram que a calculadora de risco NELA é comparável, se não superior, ao P-POSSUM para previsão de mortalidade e estratificação de risco para diferenciar entre pacientes de baixo e alto risco submetidos a EL (Ref 5, 6, 7) . No entanto, nenhuma pontuação de risco é perfeita. O modelo de risco NELA demonstrou subestimar e o P-POSSUM superestimar a mortalidade observada (Ref 8). Desde a sua introdução, o NELA foi pioneiro no desenvolvimento de intervenções baseadas em evidências e orientações para pesquisas futuras em pacientes submetidos a EL, mas sua implementação em Hong Kong foi limitada pela falta de validação de precisão em nossa população de pacientes.
A fragilidade é definida como: uma medida objetiva de vulnerabilidade aumentada e reserva fisiológica diminuída, resultando em acúmulo de déficits fisiológicos em múltiplos sistemas, e pode ocorrer em pacientes de todas as idades, mas ocorre mais comumente em pacientes mais velhos. A fragilidade é um fator de risco bem conhecido para resultados cirúrgicos ruins em EL (Ref 9, 10), mas ainda não foi incorporado às calculadoras de risco comumente usadas. Existem muitas pontuações de risco e índices substitutos para fragilidade, sarcopenia e osteopenia. O escore clínico de fragilidade (CFS) é o índice mais comumente usado para fragilidade, e o CFS sozinho demonstrou fornecer informações prognósticas para pacientes submetidos a EL, mas ainda com baixo desempenho em comparação com NELA. Curiosamente, a adição de CFS ao NELA não aumentou a precisão da previsão do modelo de risco (Ref 11).
A aplicação de aprendizado profundo e aprendizado de máquina está ganhando força e tem sido usada para desenvolver vários modelos de previsão de risco e previsão de eventos futuros (Ref 4). O acúmulo de vastos conjuntos de dados de registros anestésicos pode revelar-se um tesouro para os cientistas de dados descobrirem novas tendências e previsões que anteriormente seriam negligenciadas. As calculadoras de risco são ferramentas úteis para os médicos auxiliarem na tomada de decisões clínicas, mas a precisão e a validação dessas calculadoras de risco não foram feitas nesta área. Usando algoritmos de aprendizado de máquina e incorporação de fragilidade em calculadoras de risco, esperamos desenvolver um novo algoritmo com alta precisão e generalização, para ser introduzido no uso clínico.
Referências:
- (Ref 1: Ng et. al, resultados de um ano após laparotomia de emergência: uma revisão sistemática, World J Surg, 2022, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34837122/)
- (Ref 2: (Ref: Boyd-Carson et al, Uma revisão dos fatores cirúrgicos e perii-operatórios a serem considerados nos cuidados de laparotomia de emergência, 2020, Anestesia, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31903572/)
- (Ref 3: Equipe do Projeto NELA. Sétimo Relatório do Paciente da Auditoria Nacional de Laparotomia de Emergência RCoA Londres 2021)
- (Ref 4: Kwon et al, Aprendizado de máquina: uma nova oportunidade para previsão de risco, Korean Circ J. 2020, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6923232/)
- (Ref 5: Lai et al, Uma comparação do escore de risco P-POSUSM e NELA para pacientes submetidos a laparotomia de emergência em Cingapura, World J Surg, 2021, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33903953/)
- (Ref 6: Eliezer et al, Laparotomia de emergência de alto risco na Austrália: comparando as calculadoras NELA, P-POSSUM e ACS-NSQIP, J of Surg Research, 2020, https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/ pii/S0022480419306584 )
- (Ref 7: Eugene et al, Desenvolvimento e validação interna de um novo modelo de ajuste de risco para pacientes adultos submetidos a cirurgia de laparotomia de emergência: o modelo nacional de risco de auditoria de laparotomia de emergência, BJA, 2018, https://www.sciencedirect.com/science/ artigo/pii/S0007091218305786 )
- (Ref 8: Thahir A, Pinto-Lopes R, Madenlidou S, Daby L, Halahakoon C. Pontuação de risco de mortalidade em cirurgia geral de emergência: estamos usando a melhor ferramenta? Revista de Prática Perioperatória. 2021;31(4):153-158. doi:10.1177/1750458920920133, https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/1750458920920133)
- (Ref 9: Fehlmann et al, Associação entre mortalidade e fragilidade em cirurgia geral de emergência: uma revisão sistemática e meta-análise, Euro J Trauma Emerg Surg, 2022, https://link.springer.com/article/10.1007/s00068- 020-01578-9)
- (Ref 10: Lee et.al, 2020, https://doi.org/10.1111/jgs.16334 (https://agsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/jgs.16334))
- (Ref 11: Palaniappan - Comparison of the Clinical Fragilty Score CFS to the National Emergency.Palaniappan et al, Comparison of CFS to the NELA Risk Calculator in All Pacientes Submetidos a Laparotomia de Emergência, Doença Colorretal, 2022, https://onlinelibrary.wiley. com/doi/full/10.1111/codi.16089 )
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B
- Número de telefone: 97018342
- E-mail: mgirwin@hku.hk
Locais de estudo
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Guangdong
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Hong Kong, Guangdong, China, 999077
- HKU Li Ka Shing Faculty of Medicine
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Contato:
- Chong
- Número de telefone: (852)22553749
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos) submetidos a EL no Queen Mary Hospital entre janeiro de 2017 e abril de 2021 serão incluídos neste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a outros procedimentos cirúrgicos gerais de emergência (ex. laparoscopias, colecistectomia, apendicectomia) serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade de curto prazo (30 dias) em laparotomias de emergência e precisão da calculadora de risco NELA na população de Hong Kong.
Prazo: Janeiro de 2017 e abril de 2021
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Nossa hipótese é que o algoritmo de aprendizado de máquina com incorporação da fragilidade terá um desempenho melhor do que a calculadora de risco NELA existente
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Janeiro de 2017 e abril de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Garnet Irwin, M.B. Ch.B, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 22-334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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