Studie zjišťování dávek pro kombinaci DMT a Harmine u zdravých subjektů (DHTP)
1. listopadu 2023 aktualizováno: Reconnect Labs
Jednoduše zaslepená, randomizovaná, dvouramenná studie DMT a Harmine s odezvou na dávku u zdravých subjektů
Cílem této klinické studie je porovnat odpovídající inter- a intraindividuální farmakokinetické a farmakodynamické profily včetně hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci podstoupí sérii šesti studijních dnů s různými dávkami DMT a Harmine.
Intervence je zasazena do kontrolovaného prostředí a nepřetržité psychologické podpory.
Farmakokinetická a farmakodynamická hodnocení se získají v průběhu 24 hodin při každé studijní návštěvě, aby se odhadl vztah dávka-expozice a interakce lék-lék.
Kromě toho bude výskyt nežádoucích účinků pečlivě sledován v průběhu celé studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Švýcarsko, 8032
- University Hospital of Psychiatry Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii po jejím důkladném vysvětlení
- Ochota zdržet se pití alkoholu jeden den před testovacími dny a kofeinových nápojů v testovacích dnech a konzumace psychoaktivních látek nebo jiných léků po dobu 2 týdnů před testovacími dny a po dobu trvání studie
- Již zkušenosti s psychedelickými látkami (alespoň 5 předchozích zkušeností - mikrodávky se nepočítají)
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
- Byl podepsán formulář informovaného souhlasu
- Dobrá znalost německého jazyka
- Účastník informuje studijní lékaře / řešitele projektu o současné léčbě nebo terapii s jinými lékaři a o aktuálním příjmu psychotropních látek nebo léků
- Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat účinnou zavedenou antikoncepci, jako jsou perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému (IUS), bariérové metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice ( bránice nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí významná nežádoucí reakce na halucinogenní drogu
- Účast na další studii, kde budou podávány farmaceutické sloučeniny
- Přítomnost afektivních, úzkostných nebo disociativních poruch osy I
- Současná nebo předchozí diagnóza bipolární poruchy (I, II, jinak nespecifikováno), schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza nebo jiné poruchy z psychotického spektra
- Příbuzní prvního stupně s aktuální nebo předchozí schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou typu I
- Historie úrazu hlavy, záchvatů, rakoviny nebo cerebrovaskulárních příhod
- Nedávná operace srdce nebo mozku
- Současná závislost na lécích nebo psychotropních látkách (včetně závislosti na nikotinu) podle kritérií SCID I
- Přítomnost velkých vnitřních nebo neurologických poruch (včetně sepse, feochromocytomu, tyreotoxikózy, fibrózy vyvolané léky, migrény známé nebo bazilární tepny)
- Kardiovaskulární onemocnění (hypertonie, ischemická choroba srdeční, srdeční insuficience, infarkt myokardu, koronární spastická angina pectoris)
- Onemocnění periferních cév (tromboangiitis obliterans, luetická arteritida, těžká arterioskleróza, tromboflebitida, Raynaudova choroba)
- Cerebrovaskulární onemocnění (např. mrtvice, intrakraniální krvácení / hemoragie, intrakraniální aneuryzma)
- Závažné abnormality EKG nebo krevního obrazu/chemie
- Onemocnění jater nebo ledvin nebo plic
- Těhotné nebo kojící ženy (u všech žen schopných mít děti bude proveden těhotenský test z moči), výskyt premenstruační dysforické poruchy (PMDD)
- Současné užívání léků s významným interakčním potenciálem s IMAO (např. antidepresiva, antipsychotika, psychostimulancia, dopaminergní/serotonergní látky, antikonvulziva)
- vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce na základě klinického hodnocení zkoušejícího (např. známky vážné poruchy osobnosti, závažné současné stresory, nedostatek sociální opory)
Volitelný sběr dat nositelných zařízení (pilotní a hlavní studie):
Další zařazovací kritérium pro podkohortu shromažďování zdravotních údajů pomocí TeleWear a doprovodných nositelných zařízení: vlastnictví chytrého telefonu schopného provozovat nejnovější verzi aplikace TeleWear a aplikace Withings® HealthMate.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A
Šest různých dávek fixní kombinace dimethyltryptaminu (DMT) a harminu
|
Šest různých dávek fixní kombinace dimethyltryptaminu (DMT) a harminu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence B
Šest různých dávek fixní kombinace dimethyltryptaminu (DMT) a harminu
|
Šest různých dávek fixní kombinace dimethyltryptaminu (DMT) a harminu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr "Cmax"
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
Změny Cmax v závislosti na dávce několika dávek kombinovaného DMT & Harmine
|
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
|
Farmakokinetický parametr "Area under the Curve (AUC)"
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
Změny AUC v závislosti na dávce u několika dávek kombinovaného DMT a Harminu
|
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
|
Farmakokinetický parametr "T1/2"
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
Změny T1/2 v závislosti na dávce u několika dávek kombinovaného DMT & Harmine
|
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Ve dnech studia 1,2,3,4,5,6
|
Změny ve výskytu nežádoucích účinků léku v závislosti na dávce
|
Ve dnech studia 1,2,3,4,5,6
|
|
Krevní obraz (laboratorní biochemie)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 6 týdnů
|
Změny krevního obrazu oproti výchozí hodnotě
|
Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Klinická chemie (laboratorní biochemie)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 6 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty v jakémkoli parametru klinické chemie s potenciální klinickou relevanci.
|
Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Koagulace krve (laboratorní biochemie)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 6 týdnů
|
Změny koagulace krve oproti výchozí hodnotě
|
Změny od výchozího stavu do konce studie, v průměru 6 týdnů
|
|
QT interval (12svodový elektrokardiogram [EKG])
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
Změny QT intervalů závislé na dávce hodnocené klinickým 12svodovým EKG)
|
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku závislé na dávce
|
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
Změny srdeční frekvence závislé na dávce
|
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
|
Teplota
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
Změny tělesné teploty závislé na dávce (ve °C)
|
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
|
Genotypizace
Časové okno: Při screeningu
|
Odběr vzorků slin k určení genetických polymorfismů
|
Při screeningu
|
|
Subjektivní efekty
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
Změny trajektorií subjektivních účinků závislé na dávce
|
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3,4,5,6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živost - Behaviorální úkol
Časové okno: Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3
|
Validovaný nástroj vyvinutý pro hodnocení změn ve vnímané živosti závislých na dávce.
|
Změny od výchozího stavu ke dni studie 1,2,3
|
|
Variabilita srdeční frekvence, fyzická aktivita, spánkové vzorce
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu studie až do konce studie, v průměru 6 týdnů
|
Nositelné zařízení pro nepřetržité vyhodnocování senzorů
|
Nepřetržitě po celou dobu studie až do konce studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu studie až do konce studie, v průměru 6 týdnů
|
Výskyt změn v závislosti na dávce ve variabilitě srdeční frekvence hodnocené nositelným zařízením
|
Nepřetržitě po celou dobu studie až do konce studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu studie až do konce studie, v průměru 6 týdnů
|
Výskyt na dávce závislých změn fyzické aktivity hodnocených nositelným zařízením
|
Nepřetržitě po celou dobu studie až do konce studie, v průměru 6 týdnů
|
|
Vzory spánku
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu studie až do konce studie, v průměru 6 týdnů
|
Výskyt změn ve spánkových vzorcích závislých na dávce hodnocených nositelným zařízením
|
Nepřetržitě po celou dobu studie až do konce studie, v průměru 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMT-HAR-TOM-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
K dnešnímu dni není k dispozici žádný plán.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .