Studio di ricerca della dose per la combinazione di DMT e Harmine in soggetti sani (DHTP)

Criterio di inclusione:

• Disposto e capace di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio dopo che è stato ampiamente spiegato
• Disponibilità ad astenersi dal bere alcolici un giorno prima dei giorni di test e bevande contenenti caffeina nei giorni di test e dal consumo di sostanze psicoattive o altri farmaci per 2 settimane prima dei giorni di test e per la durata dello studio
• Già sperimentato con sostanze psichedeliche (almeno 5 esperienze precedenti - le microdosi non contano)
• In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
• Il modulo di consenso informato è stato firmato
• Buona conoscenza della lingua tedesca
• Il partecipante informa i medici dello studio / gli scienziati del progetto sul trattamento o sulla terapia simultanei con altri medici e sull'attuale assunzione di sostanze psicotrope o farmaci
• Alle donne in età fertile è richiesto di utilizzare una contraccezione efficace e consolidata, come metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo ( diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida

Criteri di esclusione:

• Precedente risposta avversa significativa a un farmaco allucinogeno
• Partecipazione a un altro studio in cui verranno forniti composti farmaceutici
• Presenza di disturbi affettivi, d'ansia o dissociativi di Asse I
• Diagnosi presente o antecedente di disturbo bipolare (I, II, non altrimenti specificato), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi o altri disturbi dello spettro psicotico
• Parenti di primo grado con schizofrenia presente o antecedente, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I
• Storia di trauma cranico, convulsioni, cancro o incidenti cerebrovascolari
• Recente intervento chirurgico cardiaco o cerebrale
• Dipendenza attuale da farmaci o sostanze psicotrope (compresa la dipendenza da nicotina) secondo i criteri SCID I
• Presenza di gravi disturbi interni o neurologici (inclusi sepsi, feocromocitoma, tireotossicosi, fibrosi indotta da farmaci, emicrania dell'arteria basilare o familiare)
• Malattie cardiovascolari (ipertonia, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina spastica coronarica)
• Malattia vascolare periferica (tromboangioite obliterante, arterite luetica, arteriosclerosi grave, tromboflebite, malattia di Raynaud)
• Malattie cerebrovascolari (es. ictus, sanguinamento/emorragia intracranica, aneurisma intracranico)
• Gravi anomalie nell'ECG o nell'emocromo/chimica
• Malattie epatiche o renali o polmonari
• Donne in gravidanza o che allattano (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in grado di avere figli), insorgenza di disturbo disforico premestruale (PMDD)
• L'uso corrente di farmaci con un significativo potenziale di interazione con gli IMAO (ad es. antidepressivi, antipsicotici, psicostimolanti, agenti dopaminergici/serotonergici, anticonvulsivanti)
• alto rischio di reazioni emotive o comportamentali avverse sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore (ad es. evidenza di grave disturbo di personalità, gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale)

Raccolta dati facoltativa sui dispositivi indossabili (studio pilota e principale):

Criterio di inclusione aggiuntivo per la sottocoorte di raccolta di dati sanitari utilizzando TeleWear e relativo dispositivo indossabile: possesso di uno smartphone in grado di eseguire l'ultima versione dell'applicazione TeleWear e dell'applicazione Withings® HealthMate.