Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы комбинации ДМТ и гармина у здоровых людей (DHTP)

1 ноября 2023 г. обновлено: Reconnect Labs

Простое слепое, рандомизированное, двухгрупповое исследование доза-реакция ДМТ и гармина у здоровых субъектов

Целью данного клинического исследования является сравнение соответствующих индивидуальных и индивидуальных фармакокинетических и фармакодинамических профилей, включая оценку безопасности и переносимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники пройдут серию из шести учебных дней с различными дозами ДМТ и гармина. Вмешательство встроено в контролируемую среду и постоянную психологическую поддержку. Фармакокинетические и фармакодинамические оценки получают в течение 24 часов при каждом визите в рамках исследования для оценки соотношения дозы и воздействия и лекарственного взаимодействия. Кроме того, возникновение нежелательных явлений будет тщательно контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robin von Rotz, MSc
  • Номер телефона: +41797990831
  • Электронная почта: robin@reconnect-labs.com

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zürich, ZH, Швейцария, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Желание и способность дать информированное согласие на участие в исследовании после того, как оно будет подробно объяснено
  • Готовы воздержаться от употребления алкоголя за день до дней тестирования и напитков с кофеином в дни тестирования, а также от употребления психоактивных веществ или других лекарств в течение 2 недель до дней тестирования и на время исследования
  • Уже имеет опыт приема психоделических веществ (минимум 5 предыдущих опытов - микродозы не в счет)
  • Способен и желает соблюдать все требования к обучению
  • Подписана форма информированного согласия
  • Хорошее знание немецкого языка
  • Участник информирует врачей-исследователей/ученых проекта о одновременном лечении или терапии с другими врачами и о текущем приеме психотропных веществ или медикаментов.
  • Женщины детородного возраста должны использовать эффективные, установленные методы контрацепции, такие как пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции, размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС), барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок ( диафрагмы или цервикальные/сводчатые колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием

Критерий исключения:

  • Предшествующая значительная неблагоприятная реакция на галлюциногенный препарат
  • Участие в другом исследовании, где будут даны фармацевтические соединения
  • Наличие оси I аффективных, тревожных или диссоциативных расстройств
  • Наличие или предшествующий диагноз биполярного расстройства (I, II, не указано иное), шизофрении, шизоаффективного расстройства, психоза или других расстройств психотического спектра
  • Родственники первой степени родства с настоящей или предшествующей шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством I типа.
  • Травма головы, судороги, рак или нарушения мозгового кровообращения в анамнезе
  • Недавняя операция на сердце или головном мозге
  • Текущая зависимость от медикаментов или психотропных веществ (включая никотиновую зависимость) по критериям SCID I
  • Наличие серьезных внутренних или неврологических расстройств (включая сепсис, феохромоцитому, тиреотоксикоз, медикаментозный фиброз, фамильярную или базилярную мигрень)
  • Сердечно-сосудистые заболевания (гипертония, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, коронарная спастическая стенокардия)
  • Заболевания периферических сосудов (облитерирующий тромбангиит, сифилитический артериит, тяжелый атеросклероз, тромбофлебит, болезнь Рейно)
  • Цереброваскулярные заболевания (например, инсульт, внутричерепное кровотечение/кровоизлияние, внутричерепная аневризма)
  • Серьезные отклонения в ЭКГ или анализе крови/химическом анализе
  • Заболевания печени, почек или легких
  • Беременные или кормящие женщины (тест мочи на беременность будет проводиться для всех женщин, способных к деторождению), наличие предменструального дисфорического расстройства (ПМДР)
  • Текущее использование лекарств со значительным потенциалом взаимодействия с ИМАО (например, антидепрессанты, нейролептики, психостимуляторы, дофаминергические/серотонинергические средства, противосудорожные средства)
  • высокий риск неблагоприятных эмоциональных или поведенческих реакций, основанный на клинической оценке исследователя (например, свидетельство серьезного расстройства личности, серьезных текущих стрессоров, отсутствия социальной поддержки)

Дополнительный сбор данных с помощью носимых устройств (пилотное и основное исследование):

Дополнительный критерий включения в подгруппу сбора данных о состоянии здоровья с использованием TeleWear и сопутствующих носимых устройств: наличие смартфона, на котором можно запустить последнюю версию приложения TeleWear и приложения Withings® HealthMate.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность А
Шесть различных доз фиксированной комбинации диметилтриптамина (ДМТ) и гармина.
Лекарство: Диметилтриптамин (ДМТ) и гармин
Шесть различных доз фиксированной комбинации диметилтриптамина (ДМТ) и гармина.
Другие имена:
  • RE01
Экспериментальный: Последовательность Б
Шесть различных доз фиксированной комбинации диметилтриптамина (ДМТ) и гармина.
Лекарство: Диметилтриптамин (ДМТ) и гармин
Шесть различных доз фиксированной комбинации диметилтриптамина (ДМТ) и гармина.
Другие имена:
  • RE01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр «Сmax»
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6
Дозозависимые изменения Cmax нескольких доз комбинированного ДМТ и гармина
Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фармакокинетический параметр «Площадь под кривой (AUC)»
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6
Дозозависимые изменения AUC нескольких доз комбинированного ДМТ и гармина
Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6
Фармакокинетический параметр «Т1/2»
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6
Дозозависимые изменения T1/2 нескольких доз комбинации ДМТ и гармина
Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: В учебные дни 1,2,3,4,5,6
Дозозависимые изменения частоты нежелательных реакций на лекарственные препараты
В учебные дни 1,2,3,4,5,6
Анализ крови (лабораторная биохимия)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до конца исследования, в среднем за 6 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в анализе крови
Изменения от исходного уровня до конца исследования, в среднем за 6 недель
Клиническая химия (лаборатория биохимии)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до конца исследования, в среднем за 6 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем любого параметра клинической химии с потенциальной клинической значимостью.
Изменения от исходного уровня до конца исследования, в среднем за 6 недель
Свертывание крови (лаборатория биохимии)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до конца исследования, в среднем за 6 недель
Изменения свертывания крови по сравнению с исходным уровнем
Изменения от исходного уровня до конца исследования, в среднем за 6 недель
Интервал QT (ЭКГ в 12 отведениях)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6
Дозозависимые изменения интервала QT, оцениваемые по клинической ЭКГ в 12 отведениях)
Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6
Дозозависимые изменения систолического и диастолического артериального давления
Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6
Дозозависимые изменения частоты сердечных сокращений
Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6
Температура
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6
Дозозависимые изменения температуры тела (в °C)
Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6
Генотипирование
Временное ограничение: На показе
Сбор образцов слюны для определения генетических полиморфизмов
На показе
Субъективные эффекты
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6
Дозозависимые изменения траекторий субъективных эффектов
Изменения от исходного уровня до дней исследования 1, 2, 3, 4, 5, 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизнеспособность — поведенческая задача
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем на дни исследования 1, 2, 3
Утвержденный инструмент, разработанный для оценки дозозависимых изменений воспринимаемой бодрости.
Изменения по сравнению с исходным уровнем на дни исследования 1, 2, 3
Вариабельность сердечного ритма, физическая активность, характер сна
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования до окончания исследования, в среднем 6 недель
Носимое устройство для непрерывной оценки датчиков
Непрерывно на протяжении всего исследования до окончания исследования, в среднем 6 недель
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования до окончания исследования, в среднем 6 недель
Возникновение дозозависимых изменений вариабельности сердечного ритма, оцениваемых носимым устройством
Непрерывно на протяжении всего исследования до окончания исследования, в среднем 6 недель
Физическая активность
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования до окончания исследования, в среднем 6 недель
Возникновение дозозависимых изменений физической активности, оцениваемых носимым устройством
Непрерывно на протяжении всего исследования до окончания исследования, в среднем 6 недель
Сон
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследования до окончания исследования, в среднем 6 недель
Возникновение дозозависимых изменений режима сна, оцениваемых носимым устройством
Непрерывно на протяжении всего исследования до окончания исследования, в среднем 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reconnect Labs

Следователи

  • Главный следователь: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMT-HAR-TOM-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На сегодняшний день план недоступен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Диметилтриптамин (ДМТ) и гармин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться