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Étude de recherche de dose pour la combinaison de DMT et d'harmine chez des sujets sains (DHTP)

1 novembre 2023 mis à jour par: Reconnect Labs

Étude dose-réponse à simple insu, randomisée, à deux bras sur le DMT et l'harmine chez des sujets sains

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques inter- et intra-individuels correspondants, y compris les évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants subiront une série de six jours d'étude avec des doses variables de DMT et d'Harmine. L'intervention est intégrée dans un environnement contrôlé et un soutien psychologique continu. Des évaluations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sont obtenues au cours de 24 heures lors de chaque visite d'étude pour estimer la relation dose-exposition et l'interaction médicament-médicament. De plus, la survenue d'événements indésirables sera étroitement surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zürich, ZH, Suisse, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude après une explication détaillée
  • Disposé à s'abstenir de boire de l'alcool un jour avant les jours de test et des boissons caféinées les jours de test et de consommer des substances psychoactives ou d'autres médicaments pendant 2 semaines avant les jours de test et pour la durée de l'étude
  • Déjà expérimenté avec des substances psychédéliques (au moins 5 expériences antérieures - les microdoses ne comptent pas)
  • Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé
  • Bonne connaissance de la langue allemande
  • Le participant informe les médecins de l'étude / les scientifiques du projet sur le traitement ou la thérapie simultanée avec d'autres médecins et sur la consommation actuelle de substances psychotropes ou de médicaments
  • Les femmes en âge de procréer sont tenues d'utiliser une contraception efficace et établie, telle que des méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées, la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU), des méthodes de contraception barrière : préservatif ou capuchon occlusif ( diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide

Critère d'exclusion:

  • Réponse indésirable significative antérieure à une drogue hallucinogène
  • Participation à une autre étude où des composés pharmaceutiques seront donnés
  • Présence de troubles affectifs, anxieux ou dissociatifs de l'Axe I
  • Diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire (I, II, non spécifié), de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de psychose ou d'autres troubles du spectre psychotique
  • Parents au premier degré atteints de schizophrénie actuelle ou antérieure, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire de type I
  • Antécédents de traumatisme crânien, de convulsions, de cancer ou d'accidents vasculaires cérébraux
  • Chirurgie cardiaque ou cérébrale récente
  • Dépendance actuelle à des médicaments ou à des substances psychotropes (dont dépendance à la nicotine) selon les critères SCID I
  • Présence de troubles internes ou neurologiques majeurs (y compris septicémie, phéochromocytome, thyrotoxicose, fibrose médicamenteuse, migraine de l'artère familière ou basilaire)
  • Maladie cardiovasculaire (hypertonie, coronaropathie, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine coronarienne spastique)
  • Maladie vasculaire périphérique (thromboangéite oblitérante, artérite luétique, artériosclérose sévère, thrombophlébite, maladie de Raynaud)
  • Maladie cérébrovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral, saignement intracrânien / hémorragie, anévrisme intracrânien)
  • Anomalies graves de l'ECG ou de la numération sanguine / de la chimie
  • Maladie hépatique ou rénale ou pulmonaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse urinaire sera fait pour toutes les femmes capables de porter des enfants), survenue d'un trouble dysphorique prémenstruel (TDPM)
  • Utilisation actuelle de médicaments présentant un potentiel d'interaction significatif avec les IMAO (par ex. antidépresseurs, antipsychotiques, psychostimulants, agents dopaminergiques/sérotoninergiques, anticonvulsivants)
  • risque élevé de réaction émotionnelle ou comportementale indésirable selon l'évaluation clinique de l'investigateur (par ex. preuve d'un trouble grave de la personnalité, facteurs de stress actuels graves, manque de soutien social)

Collecte facultative de données portables (étude pilote et étude principale) :

Critère d'inclusion supplémentaire pour la sous-cohorte de collecte de données de santé utilisant TeleWear et le wearable associé : possession d'un smartphone capable d'exécuter la dernière version de l'application TeleWear et de l'application Withings® HealthMate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A
Six doses variables d'une combinaison fixe de diméthyltryptamine (DMT) et d'harmine
Médicament: Diméthyltryptamine (DMT) & Harmine
Six doses variables d'une formulation à combinaison fixe de diméthyltryptamine (DMT) et d'harmine
Autres noms:
  • RE01
Expérimental: Séquence B
Six doses variables d'une combinaison fixe de diméthyltryptamine (DMT) et d'harmine
Médicament: Diméthyltryptamine (DMT) & Harmine
Six doses variables d'une formulation à combinaison fixe de diméthyltryptamine (DMT) et d'harmine
Autres noms:
  • RE01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique "Cmax"
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Modifications dose-dépendantes de la Cmax de plusieurs doses combinées de DMT et d'harmine
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Paramètre pharmacocinétique "Aire sous la courbe (AUC)"
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Modifications dose-dépendantes de l'ASC de plusieurs doses de DMT et d'harmine combinés
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Paramètre pharmacocinétique "T1/2"
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Modifications dose-dépendantes du T1/2 de plusieurs doses combinées de DMT et d'Harmine
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Les jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Modifications dose-dépendantes de l'incidence des effets indésirables des médicaments
Les jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Numération sanguine (Laboratoire de biochimie)
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Changements par rapport au départ dans la numération globulaire
Changements entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Chimie clinique (biochimie de laboratoire)
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de tout paramètre de chimie clinique ayant une pertinence clinique potentielle.
Changements entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Coagulation sanguine (biochimie de laboratoire)
Délai: Changements entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Changements par rapport au départ dans la coagulation sanguine
Changements entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Intervalle QT (électrocardiogramme à 12 dérivations [ECG])
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Changements dose-dépendants des intervalles QT évalués par ECG clinique à 12 dérivations)
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Pression artérielle
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Modifications dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Rythme cardiaque
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Modifications dose-dépendantes de la fréquence cardiaque
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Température
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Variations dose-dépendantes de la température corporelle (en °C)
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Génotypage
Délai: À la projection
Collecte d'échantillons de salive pour déterminer les polymorphismes génétiques
À la projection
Effets subjectifs
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6
Modifications dose-dépendantes des trajectoires des effets subjectifs
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3,4,5,6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vivacité - Tâche comportementale
Délai: Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3
Instrument validé développé pour évaluer les changements dose-dépendants de la vivacité perçue.
Changements de la ligne de base aux jours d'étude 1,2,3
Variabilité de la fréquence cardiaque, activité physique, habitudes de sommeil
Délai: En continu tout au long de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Dispositif portable pour les évaluations continues des capteurs
En continu tout au long de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: En continu tout au long de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Occurrence de changements dose-dépendants dans la variabilité de la fréquence cardiaque évaluée par un appareil portable
En continu tout au long de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Activité physique
Délai: En continu tout au long de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Occurrence de changements dose-dépendants de l'activité physique évalués par un appareil portable
En continu tout au long de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Habitudes de sommeil
Délai: En continu tout au long de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines
Occurrence de changements dose-dépendants dans les habitudes de sommeil évalués par un appareil portable
En continu tout au long de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reconnect Labs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMT-HAR-TOM-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan disponible à ce jour.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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