Dosisfindende undersøgelse for kombinationen af DMT og Harmin hos raske forsøgspersoner (DHTP)
1. november 2023 opdateret af: Reconnect Labs
Enkelt-blind, randomiseret, to-arm, dosis-respons undersøgelse af DMT og Harmine hos raske forsøgspersoner
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne tilsvarende inter- og intraindividuelle farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler, herunder vurderinger af sikkerhed og tolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå en serie på seks studiedage med varierende doser af DMT og Harmine.
Interventionen er indlejret i kontrollerede omgivelser og kontinuerlig psykologisk støtte.
Farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger opnås i løbet af 24 timer på hvert studiebesøg for at estimere dosis-eksponeringsforhold og lægemiddel-lægemiddel-interaktion.
Derudover vil forekomsten af uønskede hændelser blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8032
- University Hospital of Psychiatry Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at det er blevet grundigt forklaret
- Villig til at afstå fra at drikke alkohol en dag før testdagene og koffeinholdige drikke på testdagene og fra at indtage psykoaktive stoffer eller anden medicin i 2 uger før testdagene og i hele undersøgelsens varighed
- Har allerede erfaring med psykedeliske stoffer (mindst 5 tidligere erfaringer - mikrodoser tæller ikke)
- Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
- Formularen til informeret samtykke blev underskrevet
- Godt kendskab til det tyske sprog
- Deltager informerer undersøgelseslæger/projektforskere om samtidig behandling eller terapi med andre læger og om aktuelt indtag af psykotrope stoffer eller medicin
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv, etableret prævention, såsom orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte ( mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere signifikant negativ reaktion på et hallucinogent stof
- Deltagelse i en anden undersøgelse, hvor der vil blive givet farmaceutiske forbindelser
- Tilstedeværelse af akse I affektive, angst- eller dissociative lidelser
- Nuværende eller forudgående diagnose af bipolar lidelse (I, II, ikke andet specificeret), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose eller andre lidelser fra det psykotiske spektrum
- Førstegradsslægtninge med nuværende eller forudgående skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse type I
- Anamnese med hovedtraume, kramper, kræft eller cerebrovaskulære ulykker
- Nylig hjerte- eller hjerneoperation
- Aktuel afhængighed af medicin eller psykotrope stoffer (herunder nikotinafhængighed) i henhold til SCID I kriterier
- Tilstedeværelse af større indre eller neurologiske lidelser (herunder sepsis, fæokromocytom, thyrotoksikose, lægemiddelinduceret fibrose, familiær eller basilar arterie migræne)
- Hjerte-kar-sygdom (hypertoni, koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, koronar spastisk angina)
- Perifer vaskulær sygdom (thromboangiitis obliterans, luetisk arteritis, svær arteriosklerose, tromboflebitis, Raynauds sygdom)
- Cerebrovaskulær sygdom (f. slagtilfælde, intrakraniel blødning/blødning, intrakraniel aneurisme)
- Alvorlige abnormiteter i EKG eller blodtal/kemi
- Lever- eller nyre- eller lungesygdom
- Gravide eller ammende kvinder (en uringraviditetstest vil blive udført for alle kvinder, der er i stand til at føde børn), forekomst af præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)
- Nuværende brug af medicin med signifikant interaktionspotentiale med MAO-hæmmere (f. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler, dopaminerge/serotonerge midler, antikonvulsiva)
- høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på investigators kliniske evaluering (f.eks. tegn på alvorlig personlighedsforstyrrelse, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på social støtte)
Valgfri bærbar dataindsamling (pilot og hovedundersøgelse):
Yderligere inklusionskriterium for underkohorte til indsamling af sundhedsdata ved hjælp af TeleWear og tilhørende wearable: besiddelse af en smartphone, der er i stand til at køre den seneste version af TeleWear-applikationen og Withings® HealthMate-applikationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens A
Seks varierende doser af en fast kombination af Dimethyltryptamin (DMT) og harmin
|
Seks varierende doser af en fast kombinationsformulering af Dimethyltryptamin (DMT) og harmin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens B
Seks varierende doser af en fast kombination af Dimethyltryptamin (DMT) og harmin
|
Seks varierende doser af en fast kombinationsformulering af Dimethyltryptamin (DMT) og harmin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter "Cmax"
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
Dosisafhængige ændringer i Cmax af flere doser kombineret DMT & Harmin
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
|
Farmakokinetisk parameter "Areal under kurven (AUC)"
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
Dosisafhængige ændringer i AUC af flere doser kombineret DMT og Harmin
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
|
Farmakokinetisk parameter "T1/2"
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
Dosisafhængige ændringer i T1/2 af flere doser af kombineret DMT & Harmin
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: På studiedage 1,2,3,4,5,6
|
Dosisafhængige ændringer i forekomsten af bivirkninger
|
På studiedage 1,2,3,4,5,6
|
|
Blodtal (laboratoriebiokemi)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 6 uger
|
Ændringer fra baseline i blodtal
|
Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 6 uger
|
|
Klinisk kemi (labbiokemi)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 6 uger
|
Ændringer fra baseline i enhver klinisk kemisk parameter med potentiel klinisk relevans.
|
Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 6 uger
|
|
Blodkoagulation (laboratoriebiokemi)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 6 uger
|
Ændringer fra baseline i blodkoagulation
|
Ændringer fra baseline til End of Study, i gennemsnit 6 uger
|
|
QT-interval (12-aflednings elektrokardiogram [EKG])
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
Dosisafhængige ændringer af QT-intervaller vurderet ved klinisk 12-aflednings-EKG)
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
Dosisafhængige ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
Dosisafhængige ændringer i hjertefrekvensen
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
|
Temperatur
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
Dosisafhængige ændringer i kropstemperatur (i °C)
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
|
Genotyping
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Indsamling af spytprøver til bestemmelse af genetiske polymorfismer
|
Ved fremvisning
|
|
Subjektive effekter
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
Dosisafhængige ændringer i forløb af subjektive effekter
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3,4,5,6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aliveness - adfærdsopgave
Tidsramme: Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3
|
Valideret instrument udviklet til at vurdere dosisafhængige ændringer i opfattet liv.
|
Ændringer fra baseline til studiedage 1,2,3
|
|
Hjertefrekvens-variabilitet, fysisk aktivitet, søvnmønstre
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele studiet indtil studiets afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Bærbar enhed til kontinuerlige sensorvurderinger
|
Kontinuerligt gennem hele studiet indtil studiets afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Hjertefrekvens-variabilitet
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele studiet indtil studiets afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Forekomst af dosisafhængige ændringer i hjertefrekvensvariabilitet vurderet af en bærbar enhed
|
Kontinuerligt gennem hele studiet indtil studiets afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele studiet indtil studiets afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Forekomst af dosisafhængige ændringer i fysisk aktivitet vurderet af en bærbar enhed
|
Kontinuerligt gennem hele studiet indtil studiets afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
|
Søvn mønstre
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele studiet indtil studiets afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Forekomst af dosisafhængige ændringer i søvnmønstre vurderet af en bærbar enhed
|
Kontinuerligt gennem hele studiet indtil studiets afslutning, i gennemsnit 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMT-HAR-TOM-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan tilgængelig til dato.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .