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Dosisfindungsstudie für die Kombination von DMT und Harmin bei gesunden Probanden (DHTP)

1. November 2023 aktualisiert von: Reconnect Labs

Einfachblinde, randomisierte, zweiarmige Dosis-Wirkungs-Studie von DMT und Harmin bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich entsprechender inter- und intraindividueller pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Profile, einschließlich Bewertungen der Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer durchlaufen eine Reihe von sechs Studientagen mit unterschiedlichen Dosen von DMT und Harmine. Die Intervention ist eingebettet in eine kontrollierte Umgebung und kontinuierliche psychologische Unterstützung. Pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen werden im Verlauf von 24 Stunden bei jedem Studienbesuch durchgeführt, um die Dosis-Expositions-Beziehung und Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln abzuschätzen. Darüber hinaus wird das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie genau überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, nach gründlicher Aufklärung der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Bereitschaft, einen Tag vor den Testtagen auf Alkohol und an den Testtagen auf koffeinhaltige Getränke sowie 2 Wochen vor den Testtagen und für die Dauer der Studie auf den Konsum psychoaktiver Substanzen oder anderer Medikamente zu verzichten
  • Bereits Erfahrung mit psychedelischen Substanzen (mindestens 5 Vorerfahrungen - Mikrodosen zählen nicht)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Einverständniserklärung wurde unterschrieben
  • Gute Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Der Teilnehmer informiert Studienärzte / Projektwissenschaftler über die gleichzeitige Behandlung oder Therapie mit anderen Ärzten und über die aktuelle Einnahme von psychotropen Substanzen oder Medikamenten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame, bewährte Empfängnisverhütung anwenden, wie z. Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere signifikante unerwünschte Reaktion auf ein halluzinogenes Medikament
  • Teilnahme an einer anderen Studie, in der pharmazeutische Verbindungen verabreicht werden
  • Vorhandensein von affektiven, Angst- oder dissoziativen Störungen der Achse I
  • Vorhandene oder vorangegangene Diagnose einer bipolaren Störung (I, II, nicht anders angegeben), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Psychose oder anderer Störungen aus dem psychotischen Spektrum
  • Verwandte ersten Grades mit bestehender oder vorangegangener Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung Typ I
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Krampfanfällen, Krebs oder zerebrovaskulären Unfällen
  • Kürzlich durchgeführte Herz- oder Gehirnoperationen
  • Aktuelle Abhängigkeit von Medikamenten oder psychotropen Substanzen (einschließlich Nikotinsucht) gemäß SCID I-Kriterien
  • Vorliegen schwerer innerer oder neurologischer Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Phäochromozytom, Thyreotoxikose, arzneimittelinduzierte Fibrose, familiäre oder Basilararterien-Migräne)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare spastische Angina)
  • Periphere Gefäßerkrankungen (Thromboangiitis obliterans, luetische Arteriitis, schwere Arteriosklerose, Thrombophlebitis, Raynaud-Krankheit)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. Schlaganfall, intrakranielle Blutung / Hämorrhagie, intrakranielles Aneurysma)
  • Schwerwiegende Anomalien im EKG oder Blutbild/Chemie
  • Leber- oder Nieren- oder Lungenerkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen (bei allen Frauen, die gebärfähig sind, wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt), Auftreten einer prämenstruellen Dysphorie (PMDD)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit signifikantem Interaktionspotential mit MAOI (z. Antidepressiva, Antipsychotika, Psychostimulanzien, dopaminerge/serotonerge Mittel, Antikonvulsiva)
  • hohes Risiko unerwünschter emotionaler oder Verhaltensreaktionen basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfarztes (z. Anzeichen einer schweren Persönlichkeitsstörung, ernsthafte aktuelle Stressoren, fehlende soziale Unterstützung)

Optionale Wearable-Datenerhebung (Pilot- und Hauptstudie):

Zusätzliches Einschlusskriterium für die Unterkohorte zur Erfassung von Gesundheitsdaten mit TeleWear und dem dazugehörigen Wearable: Besitz eines Smartphones, auf dem die neueste Version der TeleWear-Anwendung und der Withings® HealthMate-Anwendung ausgeführt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge A
Sechs unterschiedliche Dosen einer festen Kombination aus Dimethyltryptamin (DMT) und Harmin
Arzneimittel: Dimethyltryptamin (DMT) & Harmine
Sechs unterschiedliche Dosen einer festen Kombinationsformulierung von Dimethyltryptamin (DMT) und Harmin
Andere Namen:
  • RE01
Experimental: Folge B
Sechs unterschiedliche Dosen einer festen Kombination aus Dimethyltryptamin (DMT) und Harmin
Arzneimittel: Dimethyltryptamin (DMT) & Harmine
Sechs unterschiedliche Dosen einer festen Kombinationsformulierung von Dimethyltryptamin (DMT) und Harmin
Andere Namen:
  • RE01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter "Cmax"
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Dosisabhängige Änderungen von Cmax bei mehreren kombinierten Dosen von DMT und Harmine
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Pharmakokinetischer Parameter „Fläche unter der Kurve (AUC)“
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Dosisabhängige Änderungen der AUC mehrerer kombinierter Dosen von DMT und Harmine
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Pharmakokinetischer Parameter "T1/2"
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Dosisabhängige Änderungen in T1/2 von mehreren kombinierten Dosen von DMT & Harmine
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: An den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Dosisabhängige Änderungen der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen
An den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Blutbild (Laborbiochemie)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Studienende, durchschnittlich 6 Wochen
Veränderungen des Blutbildes gegenüber dem Ausgangswert
Änderungen von Baseline bis Studienende, durchschnittlich 6 Wochen
Klinische Chemie (Laborbiochemie)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Studienende, durchschnittlich 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei allen klinisch-chemischen Parametern mit potenzieller klinischer Relevanz.
Änderungen von Baseline bis Studienende, durchschnittlich 6 Wochen
Blutgerinnung (Laborbiochemie)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis Studienende, durchschnittlich 6 Wochen
Änderungen der Blutgerinnung gegenüber dem Ausgangswert
Änderungen von Baseline bis Studienende, durchschnittlich 6 Wochen
QT-Intervall (12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG])
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Dosisabhängige Änderungen der QT-Intervalle, bewertet durch klinisches 12-Kanal-EKG)
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Blutdruck
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Dosisabhängige Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Dosisabhängige Änderungen der Herzfrequenz
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Temperatur
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Dosisabhängige Änderungen der Körpertemperatur (in °C)
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Genotypisierung
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Entnahme von Speichelproben zur Bestimmung genetischer Polymorphismen
Bei der Vorführung
Subjektive Wirkungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6
Dosisabhängige Änderungen der Trajektorien subjektiver Wirkungen
Änderungen vom Ausgangswert zu den Studientagen 1,2,3,4,5,6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendigkeit - Verhaltensaufgabe
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zu den Studientagen 1,2,3
Validiertes Instrument, das entwickelt wurde, um dosisabhängige Änderungen der wahrgenommenen Lebendigkeit zu bewerten.
Änderungen vom Ausgangswert bis zu den Studientagen 1,2,3
Herzfrequenz-Variabilität, körperliche Aktivität, Schlafmuster
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studiums bis Studienende, durchschnittlich 6 Wochen
Tragbares Gerät für kontinuierliche Sensorbewertungen
Kontinuierlich während des gesamten Studiums bis Studienende, durchschnittlich 6 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studiums bis Studienende, durchschnittlich 6 Wochen
Auftreten von dosisabhängigen Änderungen der Herzfrequenzvariabilität, bewertet durch ein tragbares Gerät
Kontinuierlich während des gesamten Studiums bis Studienende, durchschnittlich 6 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studiums bis Studienende, durchschnittlich 6 Wochen
Auftreten von dosisabhängigen Veränderungen der körperlichen Aktivität, bewertet durch ein tragbares Gerät
Kontinuierlich während des gesamten Studiums bis Studienende, durchschnittlich 6 Wochen
Schlafrythmus
Zeitfenster: Kontinuierlich während des gesamten Studiums bis Studienende, durchschnittlich 6 Wochen
Auftreten von dosisabhängigen Änderungen im Schlafmuster, bewertet durch ein tragbares Gerät
Kontinuierlich während des gesamten Studiums bis Studienende, durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reconnect Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMT-HAR-TOM-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bisher kein Plan verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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