Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakututkimus DMT:n ja Harminen yhdistelmästä terveillä henkilöillä (DHTP)

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Reconnect Labs

Yksisokko, satunnaistettu, kaksihaarainen, annosvastetutkimus DMT:stä ja Harminesta terveillä henkilöillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata vastaavia yksilöiden välisiä ja yksilöiden välisiä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja, mukaan lukien turvallisuus- ja siedettävyysarviot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat käyvät läpi kuuden tutkimuspäivän sarjan vaihtelevilla DMT- ja Harmine-annoksilla. Interventio on upotettu kontrolloituun ympäristöön ja jatkuvaan psykologiseen tukeen. Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset arvioinnit saadaan 24 tunnin aikana kullakin tutkimuskäynnillä annoksen ja altistuksen suhteen sekä lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi. Lisäksi haittatapahtumien esiintymistä seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • ZH
      • Zürich, ZH, Sveitsi, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle sen jälkeen, kun se on perusteellisesti selitetty
  • Valmis pidättäytymään alkoholin juomisesta päivää ennen testipäiviä ja kofeiinipitoisista juomista testipäivinä sekä psykoaktiivisten aineiden tai muiden lääkkeiden nauttimisesta 2 viikkoa ennen testipäiviä ja tutkimuksen ajan
  • Kokemusta psykedeelisista aineista (vähintään 5 aikaisempaa kokemusta - mikroannoksia ei lasketa)
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettiin
  • Hyvä saksan kielen taito
  • Osallistuja tiedottaa tutkimuslääkäreille/projektitutkijoille samanaikaisesta hoidosta muiden lääkäreiden kanssa sekä psykotrooppisten aineiden tai lääkkeiden tämänhetkisestä saannista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta, vakiintunutta ehkäisyä, kuten suun kautta otettavia, injektoituja tai implantoituja hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) sijoittamista, ehkäisykeinoja: kondomi tai okklusiivinen korkki ( pallea tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voitella/peräpuikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi merkittävä haittavaikutus hallusinogeeniselle lääkkeelle
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa annetaan farmaseuttisia yhdisteitä
  • Axis I affektiivisten, ahdistuneisuus- tai dissosiatiivisten häiriöiden esiintyminen
  • Nykyinen tai aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (I, II, ei erikseen), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi tai muut psykoottisen kirjon häiriöt
  • Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on nykyinen tai aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Aiempi päävamma, kohtaukset, syöpä tai aivoverenkiertohäiriöt
  • Äskettäin tehty sydän- tai aivoleikkaus
  • Nykyinen riippuvuus lääkkeistä tai psykotrooppisista aineista (mukaan lukien nikotiiniriippuvuus) SCID I -kriteerien mukaan
  • Vakavien sisäisten tai neurologisten häiriöiden esiintyminen (mukaan lukien sepsis, feokromosytooma, tyrotoksikoosi, lääkkeiden aiheuttama fibroosi, tutun tai basilaarisen valtimon migreeni)
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (hypertonia, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimon spastinen angina)
  • Perifeerinen verisuonisairaus (tromboangiitis obliterans, luetic arteritis, vaikea arterioskleroosi, tromboflebiitti, Raynaud'n tauti)
  • Aivoverisuonitauti (esim. aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto/verenvuoto, kallonsisäinen aneurysma)
  • Vakavat poikkeavuudet EKG:ssä tai verenkuvassa/kemiassa
  • Maksa- tai munuais- tai keuhkosairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (virtsan raskaustesti tehdään kaikille naisille, jotka voivat synnyttää), kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön (PMDD) esiintyminen
  • Nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on merkittävä yhteisvaikutus MAO:n estäjän kanssa (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, psykostimulantit, dopaminergiset/serotonergiset aineet, kouristuslääkkeet)
  • korkea haitallisten tunne- tai käyttäytymisreaktioiden riski tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella (esim. todisteet vakavasta persoonallisuushäiriöstä, vakavista stressitekijöistä, sosiaalisen tuen puutteesta)

Valinnainen puettavien tietojen kerääminen (pilotti- ja päätutkimus):

Lisäkriteeri terveyteen liittyvien tietojen keruun alakohorttiin, jossa käytetään TeleWearia ja mukana puettavia: älypuhelimen hallussapito, joka pystyy käyttämään TeleWear-sovelluksen ja Withings® HealthMate -sovelluksen uusinta versiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A
Kuusi vaihtelevaa annosta kiinteää dimetyylitryptamiinin (DMT) ja harmiinin yhdistelmää
Lääke: Dimetyylitryptamiini (DMT) ja harmiini
Kuusi vaihtelevaa annosta kiinteää dimetyylitryptamiinin (DMT) ja harmiinin yhdistelmävalmistetta
Muut nimet:
  • RE01
Kokeellinen: Sekvenssi B
Kuusi vaihtelevaa annosta kiinteää dimetyylitryptamiinin (DMT) ja harmiinin yhdistelmää
Lääke: Dimetyylitryptamiini (DMT) ja harmiini
Kuusi vaihtelevaa annosta kiinteää dimetyylitryptamiinin (DMT) ja harmiinin yhdistelmävalmistetta
Muut nimet:
  • RE01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri "Cmax"
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6
Annosriippuvaiset muutokset Cmax-arvossa useiden yhdistetyn DMT:n ja Harmine-annosten yhteydessä
Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6
Farmakokineettinen parametri "käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)"
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6
Annosriippuvaiset muutokset useiden yhdistetyn DMT:n ja Harmine-annosten AUC:ssa
Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6
Farmakokineettinen parametri "T1/2"
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6
Annosriippuvaiset muutokset T1/2:ssa useiden yhdistettyjen DMT- ja Harmine-annosten yhteydessä
Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintopäivinä 1,2,3,4,5,6
Annosriippuvaiset muutokset haittavaikutusten ilmaantuvuudessa
Opintopäivinä 1,2,3,4,5,6
Verenkuva (laboratoriobiokemia)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa
Verenkuvan muutokset lähtötasosta
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa
Kliininen kemia (laboratoriobiokemia)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa
Muutokset lähtötasosta missä tahansa kliinisen kemian parametrissa, jolla on mahdollisesti kliinistä merkitystä.
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa
Veren hyytyminen (laboratoriobiokemia)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa
Muutokset lähtötasosta veren hyytymisessä
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa
QT-aika (12-kytkentäinen elektrokardiogrammi [EKG])
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6
Annosriippuvaiset QT-ajan muutokset kliinisen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella arvioituna)
Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6
Annosriippuvaiset muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6
Syke
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6
Annoksesta riippuvat sydämen sykkeen muutokset
Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6
Lämpötila
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6
Annosriippuvaiset muutokset kehon lämpötilassa (°C)
Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6
Genotyypitys
Aikaikkuna: Esittelyssä
Sylkinäytteiden kerääminen geneettisten polymorfismien määrittämiseksi
Esittelyssä
Subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6
Annosriippuvaiset muutokset subjektiivisten vaikutusten liikeradalla
Muutokset lähtötilanteesta opiskelupäiviin 1,2,3,4,5,6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävyys – käyttäytymistehtävä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3
Validoitu instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan annoksesta riippuvia muutoksia koetussa elävuudessa.
Muutokset lähtötilanteesta opintopäiviin 1,2,3
Syke-vaihtelu, fyysinen aktiivisuus, unirytmi
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
Puettava laite jatkuvaan anturien arviointiin
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
Syke-vaihtelu
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
Annosriippuvaisten sykevaihteluiden muutosten esiintyminen puettavalla laitteella arvioituna
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
Annosriippuvaisten muutosten esiintyminen fyysisessä aktiivisuudessa puettavalla laitteella arvioituna
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
Unikuviot
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa
Annosriippuvaisten unirytmien muutosten esiintyminen puettavalla laitteella arvioituna
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reconnect Labs

Tutkijat

  • Päätutkija: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMT-HAR-TOM-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmaa ei ole toistaiseksi saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dimetyylitryptamiini (DMT) ja harmiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa