Estudo de determinação de dose para a combinação de DMT e Harmine em indivíduos saudáveis (DHTP)
1 de novembro de 2023 atualizado por: Reconnect Labs
Estudo simples-cego, randomizado, de dois braços, dose-resposta de DMT e Harmine em indivíduos saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos inter e intraindividuais correspondentes, incluindo avaliações de segurança e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes passarão por uma série de seis dias de estudo com doses variadas de DMT e Harmine.
A intervenção está inserida em ambiente controlado e apoio psicológico contínuo.
As avaliações farmacocinéticas e farmacodinâmicas são obtidas ao longo de 24 horas em cada visita do estudo para estimar a relação dose-exposição e interação droga-droga.
Além disso, a ocorrência de eventos adversos será monitorada de perto durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ZH
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Zürich, ZH, Suíça, 8032
- University Hospital of Psychiatry Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado
- Disposto a abster-se de beber álcool um dia antes dos dias de teste e bebidas com cafeína nos dias de teste e de consumir substâncias psicoativas ou outros medicamentos por 2 semanas antes dos dias de teste e durante o estudo
- Já experimentou com substâncias psicodélicas (pelo menos 5 experiências anteriores - microdoses não contam)
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- O termo de consentimento informado foi assinado
- Bons conhecimentos da língua alemã
- O participante informa os médicos do estudo/cientistas do projeto sobre tratamento ou terapia simultânea com outros médicos e sobre a ingestão atual de substâncias ou medicamentos psicotrópicos
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes e estabelecidos, como métodos hormonais orais, injetáveis ou implantados de contracepção, colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo ( diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida
Critério de exclusão:
- Resposta adversa significativa anterior a uma droga alucinógena
- Participação em mais um estudo onde serão administrados compostos farmacêuticos
- Presença de transtornos afetivos, de ansiedade ou dissociativos do Eixo I
- Diagnóstico atual ou antecedente de transtorno bipolar (I, II, sem outra especificação), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose ou outros transtornos do espectro psicótico
- Parentes de primeiro grau com esquizofrenia presente ou antecedente, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar tipo I
- História de traumatismo craniano, convulsões, câncer ou acidentes vasculares cerebrais
- Cirurgia cardíaca ou cerebral recente
- Dependência atual de medicamentos ou substâncias psicotrópicas (incluindo dependência de nicotina) de acordo com os critérios SCID I
- Presença de distúrbios internos ou neurológicos importantes (incluindo sepse, feocromocitoma, tireotoxicose, fibrose induzida por drogas, familiar ou enxaqueca da artéria basilar)
- Doença cardiovascular (hipertonia, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina espástica coronariana)
- Doença vascular periférica (tromboangiite obliterante, arterite luética, arteriosclerose grave, tromboflebite, doença de Raynaud)
- Doença cerebrovascular (ex. AVC, sangramento/hemorragia intracraniana, aneurisma intracraniano)
- Anomalias graves no ECG ou no hemograma/química
- Doença hepática ou renal ou pulmonar
- Mulheres grávidas ou amamentando (um teste de gravidez de urina será feito para todas as mulheres capazes de ter filhos), ocorrência de transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD)
- Uso atual de medicamentos com potencial de interação significativo com MAOI (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, psicoestimulantes, agentes dopaminérgicos/serotonérgicos, anticonvulsivantes)
- alto risco de reação emocional ou comportamental adversa com base na avaliação clínica do investigador (por exemplo, evidência de transtorno de personalidade grave, estressores atuais graves, falta de apoio social)
Coleta opcional de dados vestíveis (piloto e estudo principal):
Critério de inclusão adicional para subcoorte de coleta de dados de saúde usando TeleWear e wearable que o acompanha: posse de um smartphone capaz de executar a versão mais recente do aplicativo TeleWear e do aplicativo Withings® HealthMate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência A
Seis doses variadas de uma combinação fixa de Dimetiltriptamina (DMT) e harmina
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Seis doses variadas de uma formulação de combinação fixa de Dimetiltriptamina (DMT) e harmina
Outros nomes:
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Experimental: Sequência B
Seis doses variadas de uma combinação fixa de Dimetiltriptamina (DMT) e harmina
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Seis doses variadas de uma formulação de combinação fixa de Dimetiltriptamina (DMT) e harmina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético "Cmax"
Prazo: Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Alterações dependentes da dose em Cmax de várias doses de DMT e Harmine combinados
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Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Parâmetro farmacocinético "Área sob a curva (AUC)"
Prazo: Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Alterações dependentes da dose na AUC de várias doses de DMT e Harmine combinados
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Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Parâmetro farmacocinético "T1/2"
Prazo: Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Alterações dependentes da dose em T1/2 de várias doses de DMT e Harmine combinados
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Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Nos dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Alterações dependentes da dose na incidência de reações adversas a medicamentos
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Nos dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Hemograma (Bioquímica laboratorial)
Prazo: Mudanças da linha de base até o final do estudo, uma média de 6 semanas
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Alterações da linha de base no hemograma
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Mudanças da linha de base até o final do estudo, uma média de 6 semanas
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Química clínica (Bioquímica laboratorial)
Prazo: Mudanças da linha de base até o final do estudo, uma média de 6 semanas
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Alterações da linha de base em qualquer parâmetro de química clínica com potencial relevância clínica.
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Mudanças da linha de base até o final do estudo, uma média de 6 semanas
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Coagulação sanguínea (bioquímica laboratorial)
Prazo: Mudanças da linha de base até o final do estudo, uma média de 6 semanas
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Alterações da linha de base na coagulação sanguínea
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Mudanças da linha de base até o final do estudo, uma média de 6 semanas
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Intervalo QT (Eletrocardiograma [ECG] de 12 derivações)
Prazo: Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Alterações dependentes da dose dos intervalos QT avaliados por ECG clínico de 12 derivações)
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Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Pressão arterial
Prazo: Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Alterações dependentes da dose na pressão arterial sistólica e diastólica
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Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Frequência cardíaca
Prazo: Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Alterações dependentes da dose na frequência cardíaca
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Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Temperatura
Prazo: Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Alterações dependentes da dose na temperatura corporal (em °C)
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Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Genotipagem
Prazo: Na triagem
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Coleta de amostras de saliva para determinar polimorfismos genéticos
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Na triagem
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Efeitos subjetivos
Prazo: Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Mudanças dependentes da dose em trajetórias de efeitos subjetivos
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Alterações desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3,4,5,6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vivacidade - Tarefa Comportamental
Prazo: Mudanças desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3
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Instrumento validado desenvolvido para avaliar mudanças dose-dependentes na percepção de vivacidade.
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Mudanças desde a linha de base até os dias de estudo 1,2,3
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Variabilidade da Frequência Cardíaca, Atividade Física, Padrões de Sono
Prazo: Continuamente ao longo do estudo até o final do estudo, uma média de 6 semanas
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Dispositivo vestível para avaliações contínuas de sensores
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Continuamente ao longo do estudo até o final do estudo, uma média de 6 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Continuamente ao longo do estudo até o final do estudo, uma média de 6 semanas
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Ocorrência de alterações dependentes da dose na variabilidade da frequência cardíaca avaliada por um dispositivo vestível
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Continuamente ao longo do estudo até o final do estudo, uma média de 6 semanas
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Atividade física
Prazo: Continuamente ao longo do estudo até o final do estudo, uma média de 6 semanas
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Ocorrência de alterações dependentes da dose na atividade física avaliada por um dispositivo vestível
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Continuamente ao longo do estudo até o final do estudo, uma média de 6 semanas
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Padrões de sono
Prazo: Continuamente ao longo do estudo até o final do estudo, uma média de 6 semanas
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Ocorrência de alterações dependentes da dose nos padrões de sono avaliadas por um dispositivo vestível
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Continuamente ao longo do estudo até o final do estudo, uma média de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMT-HAR-TOM-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano disponível até o momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .