Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek voor de combinatie van DMT en Harmine bij gezonde proefpersonen (DHTP)

1 november 2023 bijgewerkt door: Reconnect Labs

Enkelblinde, gerandomiseerde, tweearmige, dosis-responsstudie van DMT en Harmine bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze klinische studie is om overeenkomstige inter- en intra-individuele farmacokinetische en farmacodynamische profielen te vergelijken, inclusief beoordelingen van veiligheid en verdraagbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ondergaan een reeks van zes studiedagen met wisselende doses DMT en Harmine. De interventie is ingebed in een gecontroleerde omgeving en continue psychologische ondersteuning. Farmacokinetische en farmacodynamische beoordelingen worden verkregen in de loop van 24 uur bij elk studiebezoek om de dosis-blootstellingsrelatie en geneesmiddel-geneesmiddelinteractie in te schatten. Bovendien zal het optreden van bijwerkingen tijdens het hele onderzoek nauwlettend worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zürich, ZH, Zwitserland, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat dit grondig is toegelicht
  • Bereid om een ​​dag voor de testdagen geen alcohol te drinken en geen cafeïnehoudende dranken op de testdagen en geen psychoactieve stoffen of andere medicijnen te gebruiken gedurende 2 weken vóór de testdagen en voor de duur van het onderzoek
  • Al ervaring met psychedelische middelen (minstens 5 eerdere ervaringen - microdoses tellen niet mee)
  • In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend
  • Goede kennis van de Duitse taal
  • Deelnemer informeert onderzoeksartsen / projectwetenschappers over gelijktijdige behandeling of therapie met andere artsen en over huidige inname van psychotrope stoffen of medicatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht om effectieve, gevestigde anticonceptie te gebruiken, zoals orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusieve dop ( diafragma of cervicaal/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere significante negatieve reactie op een hallucinogeen medicijn
  • Deelname aan een ander onderzoek waar farmaceutische verbindingen zullen worden gegeven
  • Aanwezigheid van As I affectieve, angst- of dissociatieve stoornissen
  • Huidige of eerdere diagnose van bipolaire stoornis (I, II, niet anders gespecificeerd), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose of andere stoornissen uit het psychotische spectrum
  • Eerstegraads familieleden met huidige of eerdere schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis type I
  • Geschiedenis van hoofdtrauma, toevallen, kanker of cerebrovasculaire accidenten
  • Recente hart- of hersenoperatie
  • Huidige verslaving aan medicatie of psychotrope stoffen (inclusief nicotineverslaving) volgens SCID I-criteria
  • Aanwezigheid van ernstige interne of neurologische aandoeningen (waaronder sepsis, feochromocytoom, thyreotoxicose, door geneesmiddelen veroorzaakte fibrose, bekende migraine of migraine van de basilaire slagader)
  • Hart- en vaatziekten (hypertonie, coronaire hartziekte, hartinsufficiëntie, myocardinfarct, coronaire spastische angina)
  • Perifere vasculaire ziekte (tromboangiitis obliterans, luetische arteritis, ernstige arteriosclerose, tromboflebitis, ziekte van Raynaud)
  • Cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. beroerte, intracraniale bloeding/bloeding, intracraniaal aneurysma)
  • Ernstige afwijkingen in ECG of bloedbeeld/chemie
  • Lever- of nier- of longziekte
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (een urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd voor alle vrouwen die kinderen kunnen krijgen), optreden van premenstruele dysfore stoornis (PMDD)
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen met significant interactiepotentieel met MAOI (bijv. antidepressiva, antipsychotica, psychostimulantia, dopaminerge/serotonerge middelen, anticonvulsiva)
  • hoog risico op ongunstige emotionele of gedragsreactie op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker (bijv. bewijs van ernstige persoonlijkheidsstoornis, ernstige huidige stressfactoren, gebrek aan sociale steun)

Optionele draagbare gegevensverzameling (piloot- en hoofdonderzoek):

Bijkomend opnamecriterium voor subcohort voor het verzamelen van gezondheidsgegevens met behulp van TeleWear en bijbehorende wearable: het bezit van een smartphone waarop de nieuwste versie van de TeleWear-applicatie en de Withings® HealthMate-applicatie kan worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A
Zes variërende doses van een vaste combinatie van dimethyltryptamin (DMT) en harmine
Geneesmiddel: Dimethyltryptamine (DMT) & Harmine
Zes variërende doses van een formulering met een vaste combinatie van dimethyltryptamine (DMT) en harmine
Andere namen:
  • RE01
Experimenteel: Volgorde B
Zes variërende doses van een vaste combinatie van dimethyltryptamin (DMT) en harmine
Geneesmiddel: Dimethyltryptamine (DMT) & Harmine
Zes variërende doses van een formulering met een vaste combinatie van dimethyltryptamine (DMT) en harmine
Andere namen:
  • RE01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter "Cmax"
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6
Dosisafhankelijke veranderingen in Cmax van verschillende doses gecombineerde DMT & Harmine
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6
Farmacokinetische parameter "Area under the curve (AUC)"
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6
Dosisafhankelijke veranderingen in AUC van verschillende doses gecombineerde DMT & Harmine
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6
Farmacokinetische parameter "T1/2"
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6
Dosisafhankelijke veranderingen in T1/2 van verschillende doses gecombineerde DMT & Harmine
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Op studiedagen 1,2,3,4,5,6
Dosisafhankelijke veranderingen in de incidentie van bijwerkingen
Op studiedagen 1,2,3,4,5,6
Bloedbeeld (Lab biochemie)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot einde studie, gemiddeld 6 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedcellen
Veranderingen vanaf baseline tot einde studie, gemiddeld 6 weken
Klinische chemie (Lab biochemie)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot einde studie, gemiddeld 6 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in elke klinische chemieparameter met potentiële klinische relevantie.
Veranderingen vanaf baseline tot einde studie, gemiddeld 6 weken
Bloedstolling (Lab biochemie)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot einde studie, gemiddeld 6 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloedstolling
Veranderingen vanaf baseline tot einde studie, gemiddeld 6 weken
QT-interval (elektrocardiogram met 12 afleidingen [ECG])
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6
Dosisafhankelijke veranderingen van QT-intervallen beoordeeld door klinische 12-afleidingen ECG)
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6
Bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6
Dosisafhankelijke veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6
Hartslag
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6
Dosisafhankelijke veranderingen in hartslag
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6
Temperatuur
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6
Dosisafhankelijke veranderingen in lichaamstemperatuur (in °C)
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6
Genotypering
Tijdsspanne: Bij screening
Verzameling van speekselmonsters om genetische polymorfismen te bepalen
Bij screening
Subjectieve effecten
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6
Dosisafhankelijke veranderingen in trajecten van subjectieve effecten
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3,4,5,6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levendigheid - Gedragstaak
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3
Gevalideerd instrument ontwikkeld om dosisafhankelijke veranderingen in waargenomen levendigheid te beoordelen.
Veranderingen vanaf baseline tot studiedagen 1,2,3
Hartslagvariabiliteit, fysieke activiteit, slaappatronen
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende de studie tot het einde van de studie, gemiddeld 6 weken
Draagbaar apparaat voor continue sensorbeoordelingen
Doorlopend gedurende de studie tot het einde van de studie, gemiddeld 6 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende de studie tot het einde van de studie, gemiddeld 6 weken
Het optreden van dosisafhankelijke veranderingen in hartslagvariabiliteit beoordeeld door een draagbaar apparaat
Doorlopend gedurende de studie tot het einde van de studie, gemiddeld 6 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende de studie tot het einde van de studie, gemiddeld 6 weken
Het optreden van dosisafhankelijke veranderingen in fysieke activiteit beoordeeld door een draagbaar apparaat
Doorlopend gedurende de studie tot het einde van de studie, gemiddeld 6 weken
Slaappatronen
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende de studie tot het einde van de studie, gemiddeld 6 weken
Het optreden van dosisafhankelijke veranderingen in slaappatronen beoordeeld door een draagbaar apparaat
Doorlopend gedurende de studie tot het einde van de studie, gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reconnect Labs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMT-HAR-TOM-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan beschikbaar tot op heden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Dimethyltryptamine (DMT) & Harmine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren