Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki dla kombinacji DMT i Harminy u zdrowych osób (DHTP)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Reconnect Labs

Pojedynczo ślepe, randomizowane, dwuramienne badanie odpowiedzi na dawkę DMT i harminy u zdrowych osób

Celem tego badania klinicznego jest porównanie odpowiednich między- i międzyosobniczych profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w tym oceny bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą serię sześciu dni nauki z różnymi dawkami DMT i Harmine. Interwencja jest osadzona w kontrolowanym środowisku i ciągłym wsparciu psychologicznym. Oceny farmakokinetyczne i farmakodynamiczne są uzyskiwane w ciągu 24 godzin podczas każdej wizyty badawczej w celu oszacowania zależności dawka-ekspozycja i interakcji lek-lek. Dodatkowo, występowanie działań niepożądanych będzie ściśle monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria, 8032
        • University Hospital of Psychiatry Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu po jego dokładnym wyjaśnieniu
  • Chęć powstrzymania się od picia alkoholu na jeden dzień przed dniami badania i napojów zawierających kofeinę w dniach badania oraz od spożywania substancji psychoaktywnych lub innych leków przez 2 tygodnie przed dniami badania i na czas trwania badania
  • Miał już doświadczenie z substancjami psychodelicznymi (co najmniej 5 wcześniejszych doświadczeń - mikrodawki się nie liczą)
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Podpisano formularz świadomej zgody
  • Dobra znajomość języka niemieckiego
  • Uczestnik informuje lekarzy prowadzących badanie / naukowców biorących udział w projekcie o równoczesnym leczeniu lub terapii z innymi lekarzami oraz o aktualnym przyjmowaniu substancji psychotropowych lub leków
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania skutecznej, sprawdzonej metody antykoncepcji, takiej jak: doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji, założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), mechaniczne metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek ochronny ( diafragma lub kapturki dopochwowe/pochwowe) z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza znacząca reakcja niepożądana na lek halucynogenny
  • Udział w innym badaniu, w którym zostaną podane związki farmaceutyczne
  • Obecność zaburzeń afektywnych, lękowych lub dysocjacyjnych osi I
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (I, II, nie określono inaczej), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy lub innych zaburzeń ze spektrum psychotycznego
  • Krewni pierwszego stopnia z obecną lub wcześniejszą schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I
  • Historia urazów głowy, drgawek, raka lub incydentów naczyniowo-mózgowych
  • Niedawna operacja serca lub mózgu
  • Aktualne uzależnienie od leków lub substancji psychotropowych (w tym uzależnienie od nikotyny) według kryteriów SCID I
  • Obecność poważnych zaburzeń wewnętrznych lub neurologicznych (w tym posocznicy, guza chromochłonnego, tyreotoksykozy, zwłóknienia polekowego, migreny znanej lub tętnicy podstawnej)
  • Choroby sercowo-naczyniowe (hipertonia, choroba wieńcowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa spastyczna)
  • Choroba naczyń obwodowych (zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń, zapalenie tętnic toczniowych, ciężka arterioskleroza, zakrzepowe zapalenie żył, choroba Raynauda)
  • Choroby naczyń mózgowych (np. udar mózgu, krwawienie/krwotok wewnątrzczaszkowy, tętniak wewnątrzczaszkowy)
  • Poważne nieprawidłowości w EKG lub morfologii krwi / chemii
  • Choroba wątroby, nerek lub płuc
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (u wszystkich kobiet zdolnych do rodzenia dziecka zostanie wykonany test ciążowy z moczu), występowanie przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD)
  • Obecne stosowanie leków o znacznym potencjale interakcji z IMAO (np. przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, psychostymulujące, dopaminergiczne/serotonergiczne, przeciwdrgawkowe)
  • wysokie ryzyko niepożądanej reakcji emocjonalnej lub behawioralnej na podstawie oceny klinicznej badacza (np. dowód poważnego zaburzenia osobowości, poważne obecne stresory, brak wsparcia społecznego)

Opcjonalne gromadzenie danych do noszenia (badanie pilotażowe i główne):

Dodatkowe kryterium włączenia dla podkohorty zbierania danych zdrowotnych za pomocą TeleWear i towarzyszących urządzeń do noszenia: posiadanie smartfona z najnowszą wersją aplikacji TeleWear i aplikacji Withings® HealthMate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A
Sześć różnych dawek ustalonej kombinacji dimetylotryptaminy (DMT) i harminy
Lek: Dimetylotryptamina (DMT) i Harmina
Sześć różnych dawek preparatu złożonego z dimetylotryptaminy (DMT) i harminy
Inne nazwy:
  • RE01
Eksperymentalny: Sekwencja B
Sześć różnych dawek ustalonej kombinacji dimetylotryptaminy (DMT) i harminy
Lek: Dimetylotryptamina (DMT) i Harmina
Sześć różnych dawek preparatu złożonego z dimetylotryptaminy (DMT) i harminy
Inne nazwy:
  • RE01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny „Cmax”
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6
Zależne od dawki zmiany Cmax kilku dawek połączonego DMT i Harminy
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6
Parametr farmakokinetyczny „Pole pod krzywą (AUC)”
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6
Zależne od dawki zmiany AUC kilku dawek połączonego DMT i Harmine
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6
Parametr farmakokinetyczny „T1/2”
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6
Zależne od dawki zmiany w T1/2 kilku dawek połączonego DMT i Harminy
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W dniach nauki 1,2,3,4,5,6
Zależne od dawki zmiany częstości występowania działań niepożądanych leku
W dniach nauki 1,2,3,4,5,6
Morfologia (biochemia laboratoryjna)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca badania, średnio 6 tygodni
Zmiany w morfologii krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany od wartości początkowej do końca badania, średnio 6 tygodni
Chemia kliniczna (biochemia laboratoryjna)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca badania, średnio 6 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości początkowej dowolnego parametru chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Zmiany od wartości początkowej do końca badania, średnio 6 tygodni
Krzepnięcie krwi (biochemia laboratoryjna)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca badania, średnio 6 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie krzepnięcia krwi
Zmiany od wartości początkowej do końca badania, średnio 6 tygodni
Odstęp QT (12-odprowadzeniowy elektrokardiogram [EKG])
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6
Zależne od dawki zmiany odstępów QT oceniane za pomocą klinicznego 12-odprowadzeniowego EKG)
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6
Zależne od dawki zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6
Tętno
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6
Zależne od dawki zmiany częstości akcji serca
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6
Temperatura
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6
Zależne od dawki zmiany temperatury ciała (w °C)
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6
Genotypowanie
Ramy czasowe: Na pokazie
Pobieranie próbek śliny w celu określenia polimorfizmów genetycznych
Na pokazie
Efekty subiektywne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6
Zależne od dawki zmiany trajektorii efektów subiektywnych
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3,4,5,6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność - zadanie behawioralne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3
Zatwierdzony instrument opracowany do oceny zależnych od dawki zmian postrzeganej żywotności.
Zmiany od wartości początkowej do dnia badania 1,2,3
Zmienność tętna, aktywność fizyczna, wzorce snu
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania, aż do zakończenia badania, średnio przez 6 tygodni
Poręczne urządzenie do ciągłej oceny czujnika
Nieprzerwanie przez cały okres badania, aż do zakończenia badania, średnio przez 6 tygodni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania, aż do zakończenia badania, średnio przez 6 tygodni
Występowanie zależnych od dawki zmian zmienności rytmu serca ocenianych za pomocą urządzenia do noszenia
Nieprzerwanie przez cały okres badania, aż do zakończenia badania, średnio przez 6 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania, aż do zakończenia badania, średnio przez 6 tygodni
Występowanie zależnych od dawki zmian aktywności fizycznej ocenianych za pomocą urządzenia do noszenia
Nieprzerwanie przez cały okres badania, aż do zakończenia badania, średnio przez 6 tygodni
Wzorce snu
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania, aż do zakończenia badania, średnio przez 6 tygodni
Występowanie zależnych od dawki zmian wzorców snu ocenianych za pomocą urządzenia do noszenia
Nieprzerwanie przez cały okres badania, aż do zakończenia badania, średnio przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reconnect Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Erich Seifritz, Prof, University Hospital of Psychiatry Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMT-HAR-TOM-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu do tej pory.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj