Online intervence pro snížení ultrazpracovaných produktů a zvýšení fyzické aktivity u vysokoškoláků (UNISALUD)
22. března 2024 aktualizováno: University of Guadalajara
Internetová svépomocná intervence pro snížení spotřeby ultrazpracovaných produktů a zvýšení fyzické aktivity v populaci mexické univerzity: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Tato studie hodnotí účinnost online vícesložkové psychologické intervence, která je zaměřena na snížení spotřeby ultra zpracovaných potravin a zvýšení frekvence provádění fyzické aktivity.
Zároveň pozorovat vliv na příznaky úzkosti, deprese a stresu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultra Processed Products jsou jedlé produkty vyrobené primárně nebo zcela z látek pocházejících z potravin. Jeho výroba je založena na průmyslových procesech, jako je hydrogenace, vytlačování a lisování, předem zpracovaných pro smažení, které nelze provádět doma. Sedavý způsob života nebo fyzická nečinnost jsou spojeny se ztrátou svalové hmoty a přibíráním na váze. Naproti tomu fyzická aktivita působí jako ochránce před nepřenosnými nemocemi, jako je cukrovka 2. typu, kardiovaskulární onemocnění a některé typy rakoviny. Hladiny AF se určují pomocí jednotek měření rychlosti metabolismu. Také konzumace ultra zpracovaných produktů a sedavé chování byly spojeny s ovlivněním lidského zdraví; Příkladem toho je spojení, které mezi nimi existuje a bylo spojeno se zvýšeným rizikem deprese, úzkosti a stresu.
Internetové intervence měly velký vliv na kognitivní dietní výsledky, střední vliv na dietní příjem a hmotnost a malý vliv na výsledky fyzické aktivity. Samostatně aplikované intervence mohou být konkrétně možností, jak dosáhnout velkého počtu účastníků. Při takovém zásahu uživatel obdrží léčbu výhradně prostřednictvím webové platformy nebo aplikace. Takové zásahy se obvykle skládají z videa, textu a audia. Různé recenze týkající se léčby, kterou si sami aplikují prostřednictvím internetu, a léčby založené na počítači byly shledány jako účinné pro dosažení svých cílů.
Zásah se bude řídit zásadami uživatelské zkušenosti, což zajistí, že konstrukční vlastnosti nástroje budou splňovat požadované požadavky, aby byl vnímán jako snadno použitelný, atraktivní a užitečný.
Tato studie bude provedena prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie superiority se dvěma nezávislými skupinami. Bude zahrnovat intra subjekty v pěti okamžicích hodnocení: 1) před testem, 2) uprostřed intervence, 3) po testu, 4) sledováním po třech měsících a 5) sledováním po 6 měsících.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: experimentální skupina, „UNISALUD“, složená z 9 sezení a interaktivních prvků, jako jsou videa, audio a infografika; kontrolní skupina, bude skupina na čekací listině, účastníci v této skupině nedostanou léčbu okamžitě, bude měřena jednou a podruhé o 27 dní později než u experimentální skupiny, když se počítá, že první skupina nesla z 9 sezení.
Opatření budou následující:
- Frekvence konzumace ultrazpracovaných potravin
- Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
- Přístup ke zdravotnímu akčnímu procesu
- Stupnice spotřeby jídla vlastní účinnosti
- Dotazník cvičení sebeúčinnosti
- Vnímání stresu
- Škála generalizované úzkostné poruchy
- Centrum epidemiologických studií Škála deprese
- Stupnice použitelnosti systému
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leyna Priscila Lopez Torres, PhD
- Telefonní číslo: 33684 +52 10505200
- E-mail: priscila.lopez@academicos.udg.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joel Omar González Cantero, PhD
- Telefonní číslo: 33684 +52 10585200
- E-mail: joel.gonzalez@academicos.udg.mx
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít zařízení (mobil, počítač nebo tablet) s přístupem na internet.
- Souhlasili s účastí udělením tichého souhlasu.
- Být zapsán na jakýkoli titul z univerzity v Mexiku
Kritéria vyloučení:
- Být diagnostikován s psychiatrickou poruchou.
- Diagnostikována porucha příjmu potravy.
- Být pod nějakou nutriční léčbou.
- Máte tělesné postižení nebo zranění, které vám brání v mírné až středně těžké fyzické aktivitě.
- Být pod jakoukoli farmakologickou léčbou kvůli zdravotnímu stavu.
- Ponechání nástrojů nedokončených.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální: Online intervence Unisalud
Účastníci této skupiny absolvují 9 sezení vícesložkové intervence zaměřené na snížení spotřeby ultra zpracovaných potravin, symptomů úzkosti, deprese a stresu a zvýšení fyzické aktivity.
|
Intervence „UNISALUD“ bude tvořena 42 videi, natočenými technikou vizuální koláže, kde se mísí ilustrace, fragmenty videa a vizuální interakce a v některých bude prezentátor pro dosažení strhujícího vizuálního materiálu.
k účastníkovi.
Stejně tak bude doprovázena digitální infografikou, která pomůže posílit informace navrhované intervencí.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Skupina čekacích listin
Účastníci této skupiny nedostanou léčbu, pouze pořadník.
Budou měřeny jednou a podruhé za 3 měsíce.
Výpočet, kdy 3 měsíce odpovídající 9 sezením obdrží intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre frekvence spotřeby
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
Pro hodnocení a sledování spotřeby PU bude použita Frekvence spotřeby s důrazem na zpracování, která byla upravena ze screeneru Nova pro konzumaci ultrazpracovaných potravin a Frekvence spotřeby potravin adolescentů a dospělých (12 let a starších). ), který se používá v National Health and Nutrition Survey, 2019, který ukazuje potraviny běžně konzumované v Mexiku.
Jedná se o kvalitativní nástroj, který hodnotí spotřebu PU ve třech kategoriích: a) nápoje (12 položek); b) produkty, které nahrazují nebo doprovázejí jídla (26 položek); a c) nezdravé svačiny (12 položek).
Příjem se uvádí předchozí den (ano nebo ne) a frekvence spotřeby za měsíc (nikdy, jednou za měsíc, jednou za 15 dní a 1 až 7krát týdně nebo častěji než jednou denně).
Hraniční body byly vymezeny na základě předchozích studií: a) vysoká spotřeba: 5 nebo více produktů denně, b) střední spotřeba: mezi 2 a 4 produkty denně a c) nízká spotřeba jednoho nebo jiných produktů
|
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
|
Změna času fyzické aktivity
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
Krátká verze dotazníku International Physical Activity Questionnarie se skládá ze 7 položek a poskytuje informace o čase, který osoba stráví aktivitami se střední a intenzivní intenzitou, chůzí a sezením za posledních sedm dní.
Dotazník klasifikuje úroveň prováděné činnosti do tří kategorií: nízká, střední a vysoká
|
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
|
Změna ve škále self-Efficacy Eating Consumption Scope (SEECS)
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
Škála self-efficacy Eating spotřeba sestávala z 21 položek s možností odezvy v rozmezí od 1 do 10, kde 1 představuje nedostatek kapacity a 10 znamená velmi schopnost snížit příjem kalorických produktů nebo sladkostí a změnit spotřebu zdravých potravin. .
Navíc byli dotázáni, zda se věnují nějakému druhu fyzické aktivity.
Tato škála ukazuje kritéria spolehlivosti (α = 0,93).
|
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
|
Změna v dotazníku vlastní účinnosti pro cvičení (SEEQ)
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
Dotazník Self-Efficacy for Exercise Dotazník hodnotí míru sebedůvěry, kterou lidé vnímají jako fyzicky aktivní.
Celá škála se skládá z 5 položek, které hodnotí negativní vliv, odolnost vůči relapsu a poskytnutí času na fyzickou aktivitu.
Je typu Likert a jeho možnosti odezvy se pohybují od 1 (vůbec ne sebevědomá) do 5 (extrémně jistá).
|
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
|
Změna v dotazníku o sedavém chování (SBQ-s)
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
SBQ-s má 11 položek, které hodnotí čas strávený sedavým chováním (např. sledování televize, jídlo vsedě, odpočinek vleže, řízení nebo cestování autem, autobusem nebo metrem).
Tyto aktivity jsou hodnoceny jak v typický všední den, tak o víkendu.
Možnosti odpovědi jsou: „žádná“, „15 minut nebo méně“, „30 minut“, „1 hodina“, „2 hodiny“, „3 hodiny“, „4 hodiny“, „5 hodin“ a „více než 6 hodin."
Čas věnovaný každé činnosti se převádí na hodiny.
|
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
Kulturně byla Škála vnímání stresu upravena v Mexiku González-Ramírez & Landero-Hernández (2007).
Jedná se o Likertův typ 14 položek s možnostmi odezvy od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) k vyhodnocení míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
|
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
|
Změna na stupnici generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
Je to Likertův typ sedmi položek a jeho možnosti odezvy se pohybují od 0 (vůbec ne) - 3 (téměř každý den).
Skóre mezi 0 a 3 body znamená žádnou vnímanou úzkost a skóre mezi 15 a 21 je indikátorem vážné vnímané úzkosti.
|
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
|
Změna ve škále deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
Byl navržen na základě studia klinické a obecné populace a v současnosti je jedním z nejpoužívanějších k hodnocení depresivní symptomatologie v klinickém a výzkumném prostředí na mezinárodní i národní úrovni.
Skládá se z 35 otázek a obsahuje pět možných odpovědí v rozsahu od „Stěží“ (0 až 1 den), „Poněkud“ (1-2 dny), „Příležitostně“ (3-4 dny), „Většina“ (5-7 dní). ) a „Téměř denně“ (10–14 dní).
|
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 9 modulů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alejandro Dominguez Rodriguez, PhD, ITLAS group
- Studijní židle: Itzel Refugio Alvarado-Ávalos, BD, University of Guadalajara
- Studijní židle: Fátima López-Alcaraz, PhD, Universidad de Colima
- Studijní židle: Estefania Gasca-Suarez, BD, University of Guadalajara
- Studijní židle: Adrian Antonio Cisneros-Hernández, PhD, University of Guadalajara
- Studijní židle: Alexandra Valadez, PhD, University of Guadalajara
- Studijní židle: Fabiola Macías-Espinoza, PhD, University of Guadalajara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Castro O, Bennie J, Vergeer I, Bosselut G, Biddle SJH. How Sedentary Are University Students? A Systematic Review and Meta-Analysis. Prev Sci. 2020 Apr;21(3):332-343. doi: 10.1007/s11121-020-01093-8.
- Bhutani S, Cooper JA. COVID-19-Related Home Confinement in Adults: Weight Gain Risks and Opportunities. Obesity (Silver Spring). 2020 Sep;28(9):1576-1577. doi: 10.1002/oby.22904. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Belogianni K, Baldwin C. Types of Interventions Targeting Dietary, Physical Activity, and Weight-Related Outcomes among University Students: A Systematic Review of Systematic Reviews. Adv Nutr. 2019 Sep 1;10(5):848-863. doi: 10.1093/advances/nmz027.
- Dominguez-Rodriguez A, De La Rosa-Gomez A. A Perspective on How User-Centered Design Could Improve the Impact of Self-Applied Psychological Interventions in Low- or Middle-Income Countries in Latin America. Front Digit Health. 2022 Jun 2;4:866155. doi: 10.3389/fdgth.2022.866155. eCollection 2022.
- Marino M, Puppo F, Del Bo' C, Vinelli V, Riso P, Porrini M, Martini D. A Systematic Review of Worldwide Consumption of Ultra-Processed Foods: Findings and Criticisms. Nutrients. 2021 Aug 13;13(8):2778. doi: 10.3390/nu13082778.
- López-Torres, L. P., & López-Alcaraz, F. (2022). Los productos ultra-procesados: Implicancias sobre su consumo, avances y retos en América Latina para la salud pública en adultos (Ultra-processed products: Implications for their consumption, advances and challenges in Latin America for public health in adults). Revista chilena de nutrición, 49(5), 637-643.
- Medina C, Barquera S, Janssen I. Validity and reliability of the International Physical Activity Questionnaire among adults in Mexico. Rev Panam Salud Publica. 2013 Jul;34(1):21-8.
- Palacios, J., Ramírez, V., Anaya, M., Hernández, H. L., & Martínez, R. (2017). Evaluación psicométrica de una escala de autoeficacia de la conducta alimentaria (Psychometric evaluation of a self-efficacy scale of eating behavior). Revista chilena de nutrición, 44(1), 95-102.
- Marcus BH, Selby VC, Niaura RS, Rossi JS. Self-efficacy and the stages of exercise behavior change. Res Q Exerc Sport. 1992 Mar;63(1):60-6. doi: 10.1080/02701367.1992.10607557.
- Ramirez MT, Hernandez RL. Factor structure of the Perceived Stress Scale (PSS) in a sample from Mexico. Span J Psychol. 2007 May;10(1):199-206. doi: 10.1017/s1138741600006466.
- Gonzalez-Forteza C, Jimenez-Tapia JA, Ramos-Lira L, Wagner FA. [Application of the revised version of the Center of Epidemiological Studies Depression Scale in adolescent students from Mexico City]. Salud Publica Mex. 2008 Jul-Aug;50(4):292-9. doi: 10.1590/s0036-36342008000400007. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNISALUD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace budou dostupné na soukromém serveru nebo na serveru časopisu (časopisů), že budeme publikovat články, které budou výsledkem této studie.
V současné době probíhá zveřejnění protokolu studie, v tomto článku bude zahrnut takový protokol studie, informovaný souhlas je již sdílen v registru klinických hodnocení.
Časový rámec sdílení IPD
Tato data budou k dispozici přibližně v únoru 2024 a budou trvale k dispozici.
Bude sdílen v databázích časopisu, kde bude článek (články) publikován.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Prostřednictvím serverů časopisu (časopisů), kde budeme články publikovat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .