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Online-Intervention zur Reduzierung hochverarbeiteter Produkte und Steigerung der körperlichen Aktivität bei Universitätsstudenten (UNISALUD)

22. März 2024 aktualisiert von: University of Guadalajara

Eine internetbasierte Selbsthilfeintervention zur Reduzierung des Konsums von hochverarbeiteten Produkten und Steigerung der körperlichen Aktivität bei der mexikanischen Universitätsbevölkerung: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer psychologischen Online-Intervention mit mehreren Komponenten, die darauf abzielt, den Verzehr von ultraverarbeiteten Lebensmitteln zu reduzieren und die Häufigkeit der Durchführung körperlicher Aktivitäten zu erhöhen. Zur gleichen Zeit, um die Wirkung auf die Symptome von Angst, Depression und Stress zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultra-verarbeitete Produkte sind essbare Produkte, die hauptsächlich oder vollständig aus Substanzen hergestellt werden, die aus Lebensmitteln stammen. Seine Herstellung basiert auf industriellen Prozessen wie Hydrierung, Extrusion und Formgebung, vorverarbeitet zum Braten, und das kann nicht zu Hause erfolgen. Eine sitzende Lebensweise oder körperliche Inaktivität ist mit dem Verlust von Muskelmasse und Gewichtszunahme verbunden. Im Gegensatz dazu wirkt körperliche Aktivität als Schutz vor nicht übertragbaren Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einigen Krebsarten. AF-Werte werden durch Maßeinheiten der Stoffwechselrate bestimmt. Auch der Konsum von ultraverarbeiteten Produkten und Bewegungsmangel wurden mit Beeinträchtigungen der Gesundheit der Menschen in Verbindung gebracht; Ein Beispiel dafür ist die Verbindung, die zwischen ihnen besteht und mit einem erhöhten Risiko, an Depressionen, Angstzuständen und Stress zu leiden, in Verbindung gebracht wurde.

Internetbasierte Interventionen hatten einen großen Effekt auf die kognitiven Ernährungsergebnisse, einen moderaten Effekt auf die Nahrungsaufnahme und das Gewicht und einen kleinen Effekt auf die Ergebnisse der körperlichen Aktivität. Konkret können selbst durchgeführte Interventionen eine Option sein, um eine große Teilnehmerzahl zu erreichen. Bei einem solchen Eingriff erhält der Benutzer die Behandlung ausschließlich über eine Webplattform oder eine App. Solche Interventionen bestehen in der Regel aus Videos, Text und Audios. Verschiedene Berichte über selbst verabreichte Behandlungen über das Internet und computergestützte Behandlungen haben sich als wirksam erwiesen, um ihre Ziele zu erreichen.

Die Intervention folgt den Prinzipien der Benutzererfahrung, wodurch sichergestellt wird, dass die Designmerkmale des Tools die gewünschten Anforderungen erfüllen, um als einfach zu bedienen, attraktiv und nützlich wahrgenommen zu werden.

Diese Studie wird im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten klinischen Überlegenheitsstudie mit zwei unabhängigen Gruppen durchgeführt. Es wird Intra-Subjekte zu fünf Bewertungszeitpunkten umfassen: 1) Vortest, 2) Mitte der Intervention, 3) Nachtest, 4) Follow-up nach drei Monaten und 5) Follow-up nach 6 Monaten.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: experimentelle Gruppe „UNISALUD“, bestehend aus 9 Sitzungen und interaktiven Elementen wie Videos, Audios und Infografiken; Kontrollgruppe, wird die Wartelistengruppe sein, die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die Behandlung nicht sofort, sie wird einmal gemessen und dann ein zweites Mal 27 Tage später als die experimentelle Gruppe, wenn berechnet wird, dass die erste Gruppe getragen hat aus den 9 Sitzungen.

Die Maßnahmen werden die folgenden sein:

  1. Häufigkeit des Verzehrs von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln
  2. Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
  3. Gesundheitsaktionsprozess-Ansatz
  4. Selbstwirksamkeits-Essens-Verbrauchsskala
  5. Fragebogen zur Selbstwirksamkeitsübung
  6. Stresswahrnehmung
  7. Generalisierte Angststörungsskala
  8. Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
  9. System-Usability-Skala

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besitzen Sie ein Gerät (Handy, Computer oder Tablet) mit Internetzugang.
  • Sie haben der Teilnahme durch stillschweigende Zustimmung zugestimmt.
  • In einem Studiengang einer Universität in Mexiko eingeschrieben sein

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer psychiatrischen Störung diagnostiziert werden.
  • Diagnose einer Essstörung.
  • Unter einer ernährungsphysiologischen Behandlung stehen.
  • eine körperliche Behinderung oder Verletzung haben, die Sie daran hindert, leichte bis mittelschwere körperliche Aktivitäten auszuüben.
  • Sich in irgendeiner pharmakologischen Behandlung wegen einer Krankheit befinden.
  • Lassen Sie die Instrumente unvollendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhalten: Online-Intervention Unisalud
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 9 Sitzungen einer Multikomponenten-Intervention, die sich auf die Reduzierung des Verzehrs von ultraverarbeiteten Lebensmitteln, Symptomen von Angst, Depression und Stress und die Steigerung der körperlichen Aktivität konzentriert.
Verhalten: Unsalud
Die „UNISALUD“-Intervention besteht aus 42 Videos, die mit der Technik der visuellen Collage erstellt wurden, in der Illustrationen, Videofragmente und visuelle Interaktionen gemischt werden, und in einigen wird ein Moderator anwesend sein, um fesselndes visuelles Material zu erzielen. zum Teilnehmer. Ebenso wird es von digitalen Infografiken begleitet, die dazu beitragen, die durch die Intervention vorgeschlagenen Informationen zu verstärken.
Kein Eingriff: Keine Intervention: Wartelistengruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Behandlung, sondern nur eine Warteliste. Sie werden einmal und 3 Monate später ein zweites Mal gemessen. Berechnung, wann 3 Monate, die 9 Sitzungen entsprechen, die Intervention erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte der Konsumhäufigkeit
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module
Um den Verzehr von PUs zu bewerten und zu überwachen, wird eine Verzehrhäufigkeit mit Schwerpunkt auf der Verarbeitung verwendet, die aus dem Nova-Screener für den Verzehr von hochverarbeiteten Lebensmitteln und der Verzehrhäufigkeit von Lebensmitteln von Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) übernommen wurde ), verwendet in der National Health and Nutrition Survey, 2019, die die in Mexiko häufig konsumierten Lebensmittel zeigt. Dabei handelt es sich um ein qualitatives Instrument, das den Konsum von PUs in drei Kategorien bewertet: a) Getränke (12 Items); b) Produkte, die Mahlzeiten ersetzen oder begleiten (26 Artikel); und c) ungesunde Snacks (12 Artikel). Die Einnahme wird am Vortag (ja oder nein) und in der Häufigkeit des Verzehrs pro Monat (nie, einmal im Monat, einmal alle 15 Tage und 1 bis 7 Mal pro Woche oder mehr als einmal am Tag) angegeben. Die Grenzwerte wurden auf der Grundlage früherer Studien festgelegt: a) hoher Konsum: 5 oder mehr Produkte pro Tag, b) mittlerer Konsum: zwischen 2 und 4 Produkte pro Tag und c) niedriges oder gar kein Produkt
1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module
Zeitliche Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module
Die Kurzversion des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität besteht aus 7 Elementen und liefert Informationen über die Zeit, die die Person in den letzten sieben Tagen mit Aktivitäten mittlerer und intensiver Intensität, Gehen und Sitzen verbracht hat. Der Fragebogen klassifiziert das Ausmaß der durchgeführten Aktivität in drei Kategorien: niedrig, mäßig und hoch
1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module
Änderung der Skala der Self-Efficacy Eating Consumption Scale (SEECS)
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module
Die Selbstwirksamkeitsskala für den Esskonsum besteht aus 21 Items mit einer Antwortmöglichkeit von 1 bis 10, wobei 1 das Fehlen von Kapazitäten und 10 die gute Fähigkeit darstellt, die Aufnahme von kalorienreichen Produkten oder Süßigkeiten zu reduzieren und den Konsum gesunder Lebensmittel zu ändern . Darüber hinaus wurden sie gefragt, ob sie sich körperlich betätigen. Diese Skala weist Zuverlässigkeitskriterien von (α = 0,93) auf.
1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module
Änderung im Self-Efficacy for Exercise Questionnaire (SEEQ)
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module
Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei sportlicher Betätigung bewertet den Grad des Selbstvertrauens, den Menschen wahrnehmen, körperlich aktiv zu sein. Die Gesamtskala besteht aus 5 Items, die den negativen Einfluss, die Rückfallresistenz und die Zeit, sich körperlich aktiv zu betätigen, bewerten. Es handelt sich um einen Likert-Typ und seine Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (extrem sicher).
1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module
Änderung im Sedentary Behavior Questionnaire (SBQ-s)
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module
Der SBQ-s besteht aus 11 Items, die die Zeit bewerten, die für sitzende Verhaltensweisen aufgewendet wird (z. B. Fernsehen, Essen im Sitzen, Ausruhen im Liegen, Fahren oder Reisen mit dem Auto, Bus oder der U-Bahn). Diese Aktivitäten werden sowohl an einem typischen Wochentag als auch an einem Wochenendtag bewertet. Die Antwortmöglichkeiten sind: „keine“, „15 Minuten oder weniger“, „30 Minuten“, „1 Stunde“, „2 Stunden“, „3 Stunden“, „4 Stunden“, „5 Stunden“ und „mehr als“. 6 Stunden." Die für jede Aktivität aufgewendete Zeit wird in Stunden umgerechnet.
1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module
Kulturell wurde die Skala zur Wahrnehmung von Stress in Mexiko von González-Ramírez und Landero-Hernández (2007) adaptiert. Es handelt sich um einen Likert-Typ aus 14 Items mit Antwortmöglichkeiten von 0 (nie) bis 4 (sehr oft), um zu beurteilen, inwieweit Situationen im Leben als stressig eingeschätzt werden.
1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module
Veränderung der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module
Es handelt sich um einen Likert-Typ mit sieben Items und die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Ein Wert zwischen 0 und 3 Punkten bedeutet keine wahrgenommene Angst, und ein Wert zwischen 15 und 21 ist ein Indikator für starke wahrgenommene Angst
1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module
Änderung der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module
Es wurde auf der Grundlage von Studien an klinischen und allgemeinen Bevölkerungsgruppen entwickelt und ist derzeit eines der am häufigsten verwendeten zur Beurteilung depressiver Symptome in klinischen und Forschungsumgebungen auf internationaler und nationaler Ebene. Es besteht aus 35 Fragen und enthält fünf mögliche Antworten, die von „kaum“ (0 ​​bis 1 Tag), „etwas“ (1–2 Tage), „gelegentlich“ (3–4 Tage) und „meistens“ (5–7 Tage) reichen ) und „Fast täglich“ (10-14 Tage).
1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 9 Module

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Mitarbeiter

Universidad de Colima

Ermittler

  • Studienstuhl: Alejandro Dominguez Rodriguez, PhD, ITLAS group
  • Studienstuhl: Itzel Refugio Alvarado-Ávalos, BD, University of Guadalajara
  • Studienstuhl: Fátima López-Alcaraz, PhD, Universidad de Colima
  • Studienstuhl: Estefania Gasca-Suarez, BD, University of Guadalajara
  • Studienstuhl: Adrian Antonio Cisneros-Hernández, PhD, University of Guadalajara
  • Studienstuhl: Alexandra Valadez, PhD, University of Guadalajara
  • Studienstuhl: Fabiola Macías-Espinoza, PhD, University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNISALUD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen werden auf einem privaten Server oder auf einem Server der Zeitschrift(en) verfügbar sein, in der/denen wir die Artikel veröffentlichen werden, die das Ergebnis dieser Studie sein werden. Das Protokoll der Studie wird derzeit veröffentlicht, in diesem Artikel wird ein solches Studienprotokoll enthalten sein, die Einverständniserklärung ist bereits im Register der klinischen Studien geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden ungefähr im Februar 2024 verfügbar sein und dauerhaft verfügbar sein. Es wird in den Datenbanken der Zeitschrift geteilt, in der der/die Artikel veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Über die Server der Zeitschrift(en), in denen wir die Artikel veröffentlichen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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